Lesezeit: ca. 6 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical Die MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) bilden den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in Europa. Beide Verordnungen sind umfangreich, komplex und im Alltag häufig schwer handhabbar. Gerade für Qualitätsmanagement, Schulungen oder Prüfungen ist der schnelle Zugriff auf die...
Lesezeit: ca. 5 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical Qualitätsmanagementsysteme (QMS) sind in allen Branchen ein entscheidender Erfolgsfaktor – im Bereich der Medizinprodukte jedoch eine gesetzliche Pflicht. Während die ISO 9001 als branchenübergreifender Standard etabliert ist, gilt die ISO 13485 als spezifische Norm für die Medizintechnik. Doch wo liegen die Unterschiede,...
HEYDELBERGER Medical Lesezeit: ca. 4 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical Die Nachfrage nach praxisnaher Prüfungsvorbereitung im Medizinprodukte-Bereich wächst stetig. Viele Teilnehmende möchten sich vor einer offiziellen Zertifikatsprüfung mit den Fragestellungen vertraut machen. Genau dafür gibt es jetzt die neuen kostenfreien Online-Trainer von Heydelberger Medical. Sie enthalten dieselben Fragen und Antwortmöglichkeiten...
Lesezeit: ca. 4 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical Seit einigen Jahren sind deutsche Gesundheitseinrichtungen verpflichtet, eine zentrale Ansprechperson für die Sicherheit von Medizinprodukten zu benennen: den oder die Beauftragte für Medizinproduktesicherheit. Diese Position ist in §6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt und gilt für Krankenhäuser, Kliniken und größere medizinische Einrichtungen. Doch...
Lesezeit: ca. 4 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical Qualitätsmanagement ist das Fundament der Medizintechnik. Ob Entwicklung, Herstellung oder Vertrieb: Nur mit einem funktionierenden QM-System lassen sich sichere und konforme Medizinprodukte gewährleisten. Die DIN EN ISO 13485:2016 ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Mit der Qualifikation zur...
Lesezeit: ca. 7 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical Die Rolle der „Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)“ ist für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten seit Inkrafttreten der europäischen MDR und IVDR Pflicht. Doch was steckt hinter diesem Begriff, wer benötigt eine PRRC – und welche Qualifikationen sind erforderlich? Ein...
Lesezeit: ca. 7 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical Medizinprodukte sind hochkomplexe Produkte, deren sichere Anwendung entscheidend für Patienten, Anwender und Hersteller ist. Damit die richtige Handhabung und Beratung gewährleistet ist, schreibt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland die Benennung von Medizinprodukteberatern vor. Doch wer darf diese Rolle übernehmen, welche Qualifikationen sind...
