Lesezeit: ca. 7 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical
Die Rolle der „Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)“ ist für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten seit Inkrafttreten der europäischen MDR und IVDR Pflicht. Doch was steckt hinter diesem Begriff, wer benötigt eine PRRC – und welche Qualifikationen sind erforderlich? Ein Überblick mit Handlungsempfehlungen.
Hintergrund: Warum eine PRRC unverzichtbar ist
Mit der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) hat der europäische Gesetzgeber eine zentrale Person in den Fokus gestellt: die Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften. Sie stellt sicher, dass Unternehmen die regulatorischen Pflichten einhalten – von der Konformität der Produkte bis hin zur Marktüberwachung.
Gerade kleinere Unternehmen sind oft unsicher, ob sie eine PRRC benennen müssen. Die Antwort ist klar: Ja – sobald Sie Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika in Verkehr bringen, benötigen Sie eine PRRC.
Rechtliche Grundlage: Artikel 15 MDR & IVDR
Die Anforderungen sind in Artikel 15 MDR sowie Artikel 15 IVDR festgeschrieben. Dort wird u. a. geregelt, dass die PRRC über folgende Qualifikationen verfügen muss:
- Hochschulabschluss in Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen, Recht oder einem verwandten Fachgebiet und mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierung oder QM-Systemen,
- oder mindestens vier Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich regulatorische Angelegenheiten oder QM.
Damit ist klar: Die Position darf nicht „nebenbei“ besetzt werden, sondern erfordert fundiertes Fachwissen und dokumentierte Erfahrung. Die offiziellen Gesetzestexte finden Sie hier: MDR bei EUR-Lex und IVDR bei EUR-Lex.
Aufgaben der PRRC in der Praxis
Die Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR/IVDR übernimmt zentrale Aufgaben im Unternehmen:
- Überwachung, dass die Konformität der Produkte gemäß QM-System dokumentiert wird,
- Sicherstellung, dass die technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärungen aktuell gehalten werden,
- Überwachung der Pflichten im Rahmen der Marktüberwachung,
- Prüfung der Meldung von Vorkommnissen und korrektive Maßnahmen,
- Dokumentation und Nachweisführung gegenüber Behörden und Benannten Stellen.
Die PRRC ist damit nicht nur eine gesetzliche Pflicht, sondern eine Schlüsselrolle für die Rechtssicherheit und das Vertrauen in Ihr Unternehmen.
Wer braucht eine PRRC – und wer nicht?
Hersteller innerhalb der EU sind grundsätzlich verpflichtet, eine PRRC zu benennen. Für Kleinst- und Kleinunternehmen besteht die Möglichkeit, diese Funktion extern zu vergeben. Auch Importeure und Bevollmächtigte benötigen eine PRRC. Händler hingegen sind in der Regel ausgenommen, sofern sie keine zusätzlichen Herstellerpflichten übernehmen.
Doch Vorsicht: Bei Audits durch Benannte Stellen wird regelmäßig geprüft, ob die PRRC tatsächlich die Anforderungen erfüllt. Fehlende oder unzureichende Nachweise führen schnell zu Beanstandungen.
Wege zur Qualifikation als PRRC
Um die Anforderungen nach Artikel 15 MDR/IVDR zu erfüllen, empfehlen sich gezielte Weiterbildungen und Prüfungen. Mit unserer PRRC-Prüfung inkl. Zertifikatsausstellung können Sie Ihre Fachkenntnisse nachweisen und ein anerkanntes Zertifikat erwerben. Dieses Zertifikat dient als Beleg Ihrer Befähigung gegenüber Behörden und Benannten Stellen.
Die Prüfung umfasst 20 Single-Choice-Fragen zu den relevanten regulatorischen Bereichen. Bestehen Sie die Prüfung mit mindestens 80 %, erhalten Sie sofort Ihr persönliches PDF-Zertifikat.
Fazit: PRRC ist Pflicht und Chance zugleich
Die Benennung einer PRRC ist keine Option, sondern eine rechtliche Verpflichtung. Richtig umgesetzt, schafft diese Rolle jedoch auch Klarheit und Sicherheit im Unternehmen. Sie ist der Garant dafür, dass regulatorische Anforderungen nicht nur erfüllt, sondern strategisch umgesetzt werden. Wer die Qualifikation rechtzeitig nachweist, vermeidet Risiken – und gewinnt Vertrauen bei Behörden und Kunden.
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