NEU: Prüfungen können jetzt wiederholt werden – ohne Risiko zum Zertifikat
Gute Nachrichten: Alle Prüfungen bei Heydelberger Medical können jetzt unbegrenzt wiederholt werden. Lernen, prüfen und Zertifikat erhalten – ohne Prüfungsangst.
Medtech Zertifikatsprüfung ohne Kurs – für wen das sinnvoll ist (und für wen nicht)
In vielen regulierten Bereichen wird der Erwerb eines Zertifikats noch immer automatisch mit einer Schulung oder einem Kurs gleichgesetzt. Für berufserfahrene Praktiker und Autodidakten ist dieses Modell jedoch häufig weder notwendig noch effizient. Dieser Beitrag erläutert sachlich, für wen eine Zertifikatsprüfung ohne verpflichtenden Kurs sinnvoll ist, wo ihre Grenzen liegen…
Qualitätsmanagement-Beauftragte nach DIN ISO 9001 & 13485 – Verantwortung für Qualität & Compliance
Lesezeit: ca. 6 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical Qualitätsmanagement ist das Rückgrat jedes Unternehmens – besonders in der Medizintechnik. Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) trägt die Verantwortung, dass Prozesse, Produkte und Dokumentationen die normativen und regulatorischen Anforderungen erfüllen. Mit der Kombination aus DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 entsteht…
ISO 13485 vs. ISO 9001 – Qualitätsmanagement im MedTech-Bereich
Lesezeit: ca. 5 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical Qualitätsmanagementsysteme (QMS) sind in allen Branchen ein entscheidender Erfolgsfaktor – im Bereich der Medizinprodukte jedoch eine gesetzliche Pflicht. Während die ISO 9001 als branchenübergreifender Standard etabliert ist, gilt die ISO 13485 als spezifische Norm für die Medizintechnik. Doch wo liegen die Unterschiede,…
Beauftragte für Medizinproduktesicherheit – Pflichtrolle für Gesundheitseinrichtungen
Lesezeit: ca. 4 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical Seit einigen Jahren sind deutsche Gesundheitseinrichtungen verpflichtet, eine zentrale Ansprechperson für die Sicherheit von Medizinprodukten zu benennen: den oder die Beauftragte für Medizinproduktesicherheit. Diese Position ist in §6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt und gilt für Krankenhäuser, Kliniken und größere medizinische Einrichtungen. Doch…
QM-Fachkraft nach ISO 13485 – Qualifikation & Zertifikat
Lesezeit: ca. 4 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical Qualitätsmanagement ist das Fundament der Medizintechnik. Ob Entwicklung, Herstellung oder Vertrieb: Nur mit einem funktionierenden QM-System lassen sich sichere und konforme Medizinprodukte gewährleisten. Die DIN EN ISO 13485:2016 ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Mit der Qualifikation zur…
PRRC – Verantwortliche Person nach MDR & IVDR: Relevanz & Wege
Lesezeit: ca. 7 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical Die Rolle der „Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)“ ist für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten seit Inkrafttreten der europäischen MDR und IVDR Pflicht. Doch was steckt hinter diesem Begriff, wer benötigt eine PRRC – und welche Qualifikationen sind erforderlich? Ein…
Medizinprodukteberater – Pflicht, Qualifikation & Zertifikat nach MPDG
Lesezeit: ca. 7 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical Medizinprodukte sind hochkomplexe Produkte, deren sichere Anwendung entscheidend für Patienten, Anwender und Hersteller ist. Damit die richtige Handhabung und Beratung gewährleistet ist, schreibt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland die Benennung von Medizinprodukteberatern vor. Doch wer darf diese Rolle übernehmen, welche Qualifikationen sind…