Lesezeit: ca. 4 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical
Qualitätsmanagement ist das Fundament der Medizintechnik. Ob Entwicklung, Herstellung oder Vertrieb: Nur mit einem funktionierenden QM-System lassen sich sichere und konforme Medizinprodukte gewährleisten. Die DIN EN ISO 13485:2016 ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Mit der Qualifikation zur QM-Fachkraft Medizinprodukte sichern Sie sich und Ihr Unternehmen ab – rechtlich und praktisch.
Was ist die ISO 13485 – und wozu dient sie?
Die ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) speziell für den Medizinproduktebereich fest. Sie deckt den gesamten Produktlebenszyklus ab: von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Marktüberwachung. Ziel ist es, dass Unternehmen Prozesse standardisieren, Risiken beherrschen und die Sicherheit von Patienten und Anwendern gewährleisten.
Ein QMS nach ISO 13485 sorgt für:
- klare Strukturen und Verantwortlichkeiten,
- transparente und dokumentierte Prozesse,
- kontinuierliche Verbesserung,
- verlässliche Nachweise für Audits und Behörden.
ISO 13485 vs. ISO 9001 – wo liegt der Unterschied?
Während die ISO 9001 eine allgemeine Norm für Qualitätsmanagement in allen Branchen ist, richtet sich die ISO 13485 gezielt an Hersteller, Zulieferer und Dienstleister im Bereich der Medizintechnik. Sie fokussiert sich stärker auf Produktsicherheit, Risikomanagement und regulatorische Anforderungen.
➡️ Kurz gesagt: ISO 9001 = branchenübergreifend, ISO 13485 = MedTech-spezifisch.
Die Rolle der QM-Fachkraft im Unternehmen
Die QM-Fachkraft ist ein operatives Bindeglied zwischen der jeweiligen Fachabteilung und dem QM-Beauftragten (QMB). Während der QMB strategische Verantwortung trägt und das gesamte QM-System überwacht, arbeitet die Fachkraft direkt in ihrer Abteilung – jedoch mit vertieftem QM-Know-how.
Ihre Aufgaben sind u. a.:
- Verständnis und Anwendung des hausinternen QMS im eigenen Fachbereich,
- Erstellung und Pflege von QM-Dokumenten in Abstimmung mit dem QMB,
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen,
- Schulung und Begleitung von Kolleginnen und Kollegen in der Abteilung,
- aktive Mitwirkung an der Verbesserung von Prozessen.
Damit sorgt die QM-Fachkraft dafür, dass das QMS nicht nur „auf dem Papier“ existiert, sondern im Alltag gelebt wird.
Karrierepfad: Von der Fachkraft zum QMB
Die Schulung zur QM-Fachkraft ist eine ideale Grundlage, um später die Rolle des QM-Beauftragten zu übernehmen. Sie vermittelt praxisnahes Wissen, das über eine einfache Einweisung ins QMS hinausgeht, und bietet die notwendige Erfahrung für den nächsten Karriereschritt.
In großen Unternehmen kann eine QM-Fachkraft zudem abteilungsübergreifend eingesetzt werden, um den QMB zu entlasten und die Weiterentwicklung des gesamten QMS aktiv zu unterstützen.
Rechtlicher Rahmen: MDR & IVDR
Die europäischen Verordnungen schreiben die Schulungspflicht für Mitarbeitende explizit vor:
- MDR (2017/745), Artikel 10(9): Hersteller müssen ein dokumentiertes QMS einrichten und sicherstellen, dass Personal geschult ist.
- IVDR (2017/746), Artikel 10(8): Gleichlautende Verpflichtung für Hersteller von In-vitro-Diagnostika.
Die QM-Fachkraft trägt somit maßgeblich dazu bei, dass Unternehmen diese Anforderungen erfüllen.
Die Zertifikatsprüfung – Ablauf & Nutzen
Mit unserer Prüfung inkl. Zertifikat zur QM-Fachkraft nach DIN ISO 13485 weisen Sie Ihre Qualifikation offiziell nach. Der Ablauf:
- Digitaler Prüfungsbogen mit 20 Single-Choice-Fragen,
- Bestehen ab 80 % richtigen Antworten,
- Automatisierte Auswertung direkt nach Abschluss,
- Personalisiertes PDF-Zertifikat bei Bestehen,
- Bis zu zwei kostenfreie Wiederholungen möglich.
Ihr Zertifikat ist ein anerkannter Nachweis Ihrer Befähigung – gegenüber Auditoren, Zertifizierungsstellen, Behörden und Arbeitgebern.
Fazit: Operative Stärke im QM-System
Die QM-Fachkraft nach ISO 13485 ist eine unverzichtbare Rolle für Unternehmen, die ihre regulatorischen Pflichten erfüllen und gleichzeitig ihre Prozesse stärken wollen. Sie ist das Bindeglied zwischen QM-Beauftragten und Fachabteilungen, schafft Praxisnähe im Qualitätsmanagement und bereitet den Weg für künftige Führungsaufgaben im QM-Bereich.
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