ISO 13485 vs. ISO 9001 – Qualitätsmanagement im MedTech-Bereich
Lesezeit: ca. 5 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical Qualitätsmanagementsysteme (QMS) sind in allen Branchen ein entscheidender Erfolgsfaktor – im Bereich der Medizinprodukte jedoch eine gesetzliche Pflicht. Während die ISO 9001 als branchenübergreifender Standard etabliert ist, gilt die ISO 13485 als spezifische Norm für die Medizintechnik. Doch wo liegen die Unterschiede,…
QM-Fachkraft nach ISO 13485 – Qualifikation & Zertifikat
Lesezeit: ca. 4 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical Qualitätsmanagement ist das Fundament der Medizintechnik. Ob Entwicklung, Herstellung oder Vertrieb: Nur mit einem funktionierenden QM-System lassen sich sichere und konforme Medizinprodukte gewährleisten. Die DIN EN ISO 13485:2016 ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Mit der Qualifikation zur…