Lesezeit: ca. 4 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical
Seit einigen Jahren sind deutsche Gesundheitseinrichtungen verpflichtet, eine zentrale Ansprechperson für die Sicherheit von Medizinprodukten zu benennen: den oder die Beauftragte für Medizinproduktesicherheit. Diese Position ist in §6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt und gilt für Krankenhäuser, Kliniken und größere medizinische Einrichtungen. Doch welche Aufgaben bringt diese Rolle mit sich, wer darf sie übernehmen und wie lässt sich die Befähigung nachweisen?
Rechtlicher Hintergrund: §6 MPBetreibV
Nach §6 MPBetreibV muss jede Gesundheitseinrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten, die regelmäßig Medizinprodukte anwenden, eine geeignete Person als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit benennen. Diese Person ist zentrale Schnittstelle zwischen:
- medizinischem Personal,
- Herstellern und Inverkehrbringern,
- und den zuständigen Behörden.
Ihre Aufgabe ist es, Informationen zu Produktmängeln, Vorkommnissen oder Risiken aufzunehmen, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen einzuleiten. Damit trägt die Rolle entscheidend zur Patientensicherheit und Compliance der Einrichtung bei.
Den offiziellen Gesetzestext finden Sie hier: §6 MPBetreibV
Aufgaben des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
Die Funktion ist praxisnah und mit hohen Anforderungen verbunden. Zu den zentralen Aufgaben gehören:
- Entgegennahme und Bewertung von Meldungen zu Risiken und Vorkommnissen,
- Koordination von Maßnahmen bei Sicherheitsproblemen,
- Kommunikation mit Behörden, Herstellern und Betreibern,
- Erstellung und Pflege von internen Dokumentationen,
- Unterstützung bei Schulungen zum sicheren Umgang mit Medizinprodukten.
Damit ist die Beauftragte Person das Sicherheitsnetz der Einrichtung – und trägt Verantwortung für Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Qualität im täglichen Betrieb.
Wer kann Beauftragte*r werden?
Die Verordnung verlangt, dass die Beauftragte Person über die notwendige fachliche Qualifikation verfügt. Das bedeutet: medizinische, naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung sowie Erfahrung im Umgang mit Medizinprodukten sind Voraussetzung. Ergänzend wird eine nachweisbare Schulung empfohlen, um die Anforderungen rechtskonform zu erfüllen.
Hier setzt die Prüfung inkl. Zertifikat für Beauftragte für Medizinproduktesicherheit von Heydelberger Medical an.
Die Zertifikatsprüfung – Ablauf & Nutzen
Unser Online-Angebot ermöglicht eine effiziente und praxisnahe Qualifikation:
- 20 Single-Choice-Prüfungsfragen mit automatisierter Auswertung,
- 80 % richtige Antworten erforderlich,
- individuelles PDF-Zertifikat direkt nach Bestehen,
- bis zu zwei kostenfreie Wiederholungen bei Nichtbestehen.
Das Zertifikat ist ein anerkannter Nachweis Ihrer Befähigung gegenüber Behörden und internen Qualitätsmanagementsystemen. Es dokumentiert, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die Rolle erfüllen.
Risiken ohne Benennung einer Beauftragten Person
Unternehmen und Einrichtungen, die dieser Pflicht nicht nachkommen, setzen sich erheblichen Risiken aus:
- rechtliche Konsequenzen bei Inspektionen,
- Bußgelder und behördliche Auflagen,
- Imageverlust durch fehlende Compliance,
- Gefährdung von Patienten- und Anwendersicherheit.
Die frühzeitige und dokumentierte Benennung einer qualifizierten Person ist daher nicht nur Pflicht, sondern ein Zeichen für gelebte Verantwortung.
Fazit: Sicherheit braucht Kompetenz
Die Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ist eine Schlüsselrolle in deutschen Gesundheitseinrichtungen. Sie sorgt für den sicheren Betrieb, unterstützt bei der Umsetzung gesetzlicher Anforderungen und schützt Patienten wie Mitarbeitende. Mit einem anerkannten Zertifikat weisen Sie Ihre Befähigung nach – schnell, rechtssicher und praxisnah.
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Über Heydelberger Medical
Heydelberger Medical ist Ihr Kompetenzzentrum für Weiterbildung und Zertifizierungen im Bereich Medizinprodukte. Wir begleiten Hersteller, Händler, Anwender und Einrichtungen mit praxisnahen Online-Prüfungen, Webinaren und Whitepapers.
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