Lesezeit: ca. 7 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical
Medizinprodukte sind hochkomplexe Produkte, deren sichere Anwendung entscheidend für Patienten, Anwender und Hersteller ist. Damit die richtige Handhabung und Beratung gewährleistet ist, schreibt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland die Benennung von Medizinprodukteberatern vor. Doch wer darf diese Rolle übernehmen, welche Qualifikationen sind notwendig und wie können Sie sich rechtssicher zertifizieren lassen?
Rechtliche Grundlage: §83 MPDG
Die Rolle des Medizinprodukteberaters ist in §83 MPDG klar geregelt. Unternehmen, die Medizinprodukte in den Verkehr bringen oder vertreiben, müssen sicherstellen, dass ihre Mitarbeitenden, die über Medizinprodukte informieren oder beraten, über die erforderliche Sachkenntnis verfügen.
Darüber hinaus gilt auch die europäische Ebene: – MDR (Verordnung (EU) 2017/745) Artikel 10(8) verpflichtet Hersteller, für geschultes und qualifiziertes Personal zu sorgen. – IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) Artikel 10(8) enthält entsprechende Vorgaben für den IVD-Bereich.
Damit ist klar: Ohne qualifizierte Medizinprodukteberater drohen Unternehmen rechtliche Konsequenzen, Marktverzögerungen und Risiken für die Patientensicherheit.
Aufgaben des Medizinprodukteberaters
Die Tätigkeit des Medizinprodukteberaters ist vielfältig. Typische Aufgaben sind:
- Einweisung und Schulung von Anwendern im sicheren Gebrauch von Medizinprodukten
- Weitergabe sicherheitsrelevanter Informationen an Fachkreise
- Erfassung und Meldung von Vorkommnissen
- Unterstützung der Herstellerpflichten gemäß MDR/IVDR
- Schnittstelle zwischen Hersteller, Vertrieb und medizinischem Fachpersonal
Ein zentraler Punkt: Die Beratung darf nur durch Personen erfolgen, die über dokumentierte Fachkenntnisse verfügen.
Qualifikationsanforderungen
Ein Medizinprodukteberater muss seine Befähigung durch Ausbildung, Erfahrung oder eine Prüfung mit Zertifikat nachweisen können. Typische Nachweise sind:
- Medizinische oder naturwissenschaftliche Ausbildung
- Berufserfahrung im Vertrieb oder in der Anwendung von Medizinprodukten
- Teilnahme an einem Medizinprodukteberater-Lehrgang mit Zertifikat
Die Nachweispflicht gilt sowohl für Hersteller und Importeure als auch für Händler, die im Markt auftreten. Behörden können diese Nachweise jederzeit im Rahmen einer Inspektion oder Marktüberwachung einfordern.
Die Zertifikatsprüfung – Ablauf & Vorteile
Mit der Online-Prüfung zum Medizinprodukteberater können Sie Ihre Sachkenntnis effizient und rechtskonform nachweisen:
- Zugang zu einem digitalen Prüfungsbogen mit 20 Single-Choice-Fragen
- Mindestens 80 % richtige Antworten erforderlich
- Automatisierte Auswertung direkt nach Abschluss
- Bei Bestehen: personalisiertes PDF-Zertifikat als offizieller Nachweis
- Bis zu zwei kostenfreie Wiederholungsversuche im negativen Fall
Ihr Vorteil: Mit diesem Zertifikat dokumentieren Sie gegenüber Behörden, Auditoren und Kunden die Einhaltung der gesetzlichen Weiterbildungspflichten.
Typische Risiken ohne Zertifizierung
Fehlende oder unzureichende Nachweise der Qualifikation können schwerwiegende Folgen haben:
- Beanstandungen bei Audits und Inspektionen
- Verlust von Kundenvertrauen durch unklare Kompetenznachweise
- Bußgelder oder Einschränkungen beim Inverkehrbringen von Produkten
Unternehmen sollten daher keine Kompromisse eingehen, sondern die Weiterbildungspflicht aktiv und dokumentiert erfüllen.
Fazit: Pflicht & Chance zugleich
Die Rolle des Medizinprodukteberaters ist gesetzlich vorgeschrieben – und bietet zugleich die Chance, durch geprüfte Fachkompetenz Vertrauen und Marktchancen zu stärken. Wer rechtzeitig ein Zertifikat erwirbt, sichert nicht nur die Compliance, sondern steigert auch die Professionalität im Umgang mit Kunden und Behörden.
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Über Heydelberger Medical
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