Prüfung Beaufragte für Medizinproduktesicherheit

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns das Unternehmen und Ihr Fachgebiet nennen, für das Sie arbeiten. Diese Information ist freiwillig, aber hilft uns für Ihre Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

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In welchen Fällen müssen Gesundheitseinrichtungen eine/n Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit bestimmen?

Die Verpflichtung betrifft Gesundheitseinrichtungen, die regelmäßig mehr als fünf ärztliche Mitarbeitende beschäftigen gem. §6 MPBetreibV

Die Verpflichtung gilt für alle Gesundheitseinrichtungen.

Gesundheitsreinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Mitarbeitenden sind dazu verpflichtet.

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Welche genaue ausgeschriebene Bedeutung hat die Abkürzung UDI?

Unique Device Ident Number

Unique Device Identification

Universal Data Identification

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Welche Lieferanten-Informationen müssen auf der Verpackung von Medizinprodukten immer mindestens vorhanden sein?

Angaben zum Produktionsort

Angaben zum Händler

Angaben zum Hersteller

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Ablaufdatum am

Verwendbar bis

Mindesthaltbarkeit bis

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Reagenzprodukt

Achtung vor Auslaufen

Temperaturbegrenzung

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Welches Produkt muss neben dem CE-Zeichen auf der Verpackung die Nummer einer Benannten Stelle aufweisen?

Verpackte Mullbinde

Steriles Einmalskalpell

Medizinische Maske Typ IIR

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Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb, III

IVD-Klassen A, B, C, D

IVD-Klassen I, II, III und IV

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Bei welcher der folgenden Produkte handelt es sich eindeutig um ein aktives Medizinprodukt?

Wechseldruckmatratze

Trachealkanüle

Portkatheter

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Nicht zur Wiederverwendung

Steriles Produkt

Produkt muss vor 2. Verwendung sterilisiert werden

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In welchem Gesetz werden die Anforderungen an Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in Deutschland geregelt?

In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

In der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Im Medizinprodukte Durchführungsgesetz

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Was bezweckt die EU mit der Einführung der UDI-Nummer?

Die UDI Nummer soll die CE - Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen

Mit der UDI soll der Austausch mit den USA vereinfacht werden, die dasselbe UDI-System seit mehreren Jahren nutzen

Medizinprodukte sollen einfacher identifiziert werden können, um die Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern

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Sollte dieser Fall gemeldet werden?

Ein Beatmungsgerät gibt Alarm. Die diensthabende Pflegekraft bemerkt einen Sauerstoffabfall beim Patienten. Deshalb drückt sie die Taste „100 % Sauerstoff“ und schaltet mit der danebenliegenden Taste den Alarm aus. Daraufhin stellt das Gerät die Beatmung ein. Wie sich später zeigte, wurde das Gerät in den Wartungsmodus versetzt.

Die Pflegekraft muss gem. §11 MPBetreibV unterrichtet und eingewiesen werden.

Ja, hier liegt ein Problem mit der Bedienbarkeit des Gerätes vor, das gemeldet werden sollte.

Nein, das Gerät ist funktionstüchtig und der Fehler liegt bei der Pflegekraft.

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Hersteller

Herstellungsdatum

Produktionsort

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Wer sollte das folgende Ereignis melden?

Eine Seniorin überwacht zu Hause regelmäßig ihren Blutdruck. Als sie die Messung dreimal kurz hintereinander wiederholt, fällt ihr auf, dass die angezeigten Blutdruckwerte deutlich voneinander abweichen. Bei der Kontrolluntersuchung am nächsten Tag berichtet sie ihrer Hausärztin von diesem Problem. Die von der Medizinischen Fachangestellten überprüften Werte bestätigen, dass das Blutdruckgerät der Patientin keine korrekten Werte angibt.

Meldung durch Hausärztin oder MFA beim BfArM

Hausärztin zeigt Seniorin wie sie den Fall beim BfArM melden kann

Meldung beim Hersteller bzw. Händler auf der Patientenseite durch Seniorin

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Wie lautet die Abkürzung bzw. das Symbol auf Verpackungen für Medizinprodukte-Bevollmächtigte von Nicht-EU-Herstellern?

EU-BEV

EU-REP

EC-BEV

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Wie lautet die Faustformel zur Klassifizierung von IVD-Produkten?

hohes individuelles Risiko und niedriges öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

hohes individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

niedriges individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

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Was ist kein Grund zur Meldung eines Vorkommnisses laut deutschem Gesetz?

Krankenpfleger meldet Ihnen poröses Material an Einmalinstrumenten

Klinik-Einkauf meldet Ihnen fehlendes Medizinprodukt/Mindermenge in einem zugesandten Karton

Facharzt erkennt schlecht verschlossene, sich selbst öffnende Steril-Verpackungen

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Wann sollten Sie das folgende Problem melden?

Sie sind damit beschäftigt, Kaliumchlorid aufzuziehen und stellen fest, dass die Spritze falsch skaliert ist: Statt 2 ml fasst sie nur 1,8 ml.

Gar nicht, sofern die anderen Spritzen korrekt skaliert sind

Wenn Sie feststellen, dass die ganze Charge betroffen ist

Beim ersten Mal

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Welche Gesetze auf EU-Ebene regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?

Die Richtline 93/42/EWG über Medizinprodukte

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

MDCG Guidance Dokumente der EU