Lesezeit: ca. 5 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical
Qualitätsmanagementsysteme (QMS) sind in allen Branchen ein entscheidender Erfolgsfaktor – im Bereich der Medizinprodukte jedoch eine gesetzliche Pflicht. Während die ISO 9001 als branchenübergreifender Standard etabliert ist, gilt die ISO 13485 als spezifische Norm für die Medizintechnik. Doch wo liegen die Unterschiede, welche Anforderungen sind für Hersteller relevant und wie können Sie und Ihre Mitarbeitenden sich vorbereiten?
Qualitätsmanagement – mehr als nur Dokumentation
Ein QMS dient nicht allein dazu, Prozesse zu dokumentieren. Es sorgt für Transparenz, Nachvollziehbarkeit und kontinuierliche Verbesserung – und ist damit ein Motor für Sicherheit, Effizienz und Kundenzufriedenheit. In der Medizintechnik kommt hinzu: Nur ein funktionierendes und dokumentiertes QMS erfüllt die regulatorischen Vorgaben und sichert das Inverkehrbringen von Produkten.
ISO 9001 – der allgemeine Standard
Die ISO 9001 ist die weltweit am meisten verbreitete Norm für Qualitätsmanagement. Sie legt Grundsätze fest, die für jede Branche anwendbar sind:
- Prozessorientierung und kontinuierliche Verbesserung,
- Kundenorientierung und Risikobewertung,
- klare Verantwortlichkeiten und Nachweisdokumentation,
- regelmäßige interne Audits und Managementbewertungen.
Für MedTech-Unternehmen kann die ISO 9001 eine gute Basis sein – sie reicht jedoch allein nicht aus, um die regulatorischen Anforderungen nach MDR und IVDR zu erfüllen.
ISO 13485 – die Norm für Medizinprodukte
Die ISO 13485:2016 geht über die Anforderungen der ISO 9001 hinaus und ist spezifisch auf Medizinprodukte zugeschnitten. Sie ist eng mit den europäischen Verordnungen verknüpft:
- MDR (2017/745), Artikel 10(9): Hersteller müssen ein dokumentiertes QMS etablieren,
- IVDR (2017/746), Artikel 10(8): gleiche Verpflichtung für Hersteller von IVD.
Besondere Schwerpunkte der ISO 13485 sind:
- Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus,
- Dokumentations- und Nachweispflichten,
- Prozesse für Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung,
- Einbindung regulatorischer Anforderungen in das QMS.
Die wichtigsten Unterschiede auf einen Blick
| Merkmal | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Branche | branchenübergreifend | spezifisch für Medizinprodukte |
| Fokus | Kundenzufriedenheit, Prozessoptimierung | Produktsicherheit, regulatorische Compliance |
| Risikomanagement | implizit enthalten | explizit und umfassend gefordert |
| Regulatorischer Bezug | kein direkter | direkt mit MDR/IVDR verknüpft |
| Nachweis | freiwillige Zertifizierung | Grundlage für Markt- und Behördenanforderungen |
Warum geschulte Mitarbeitende entscheidend sind
Ein QMS lebt nicht allein durch den QM-Beauftragten. Entscheidend ist, dass Mitarbeitende in allen Abteilungen geschult sind und die Anforderungen verstehen. Nur so wird das QMS im Alltag umgesetzt und nicht bloß als Pflichtübung betrachtet.
Die MDR Artikel 10(9) und die IVDR Artikel 10(8) schreiben explizit vor, dass Unternehmen qualifiziertes und geschultes Personal einsetzen müssen. Regelmäßige Weiterbildung ist daher nicht nur sinnvoll, sondern verpflichtend.
Prüfung & Training zur QM-Fachkraft
Mit unserer Prüfung inkl. Zertifikat zur QM-Fachkraft nach DIN ISO 13485 können Sie Ihre Qualifikation offiziell nachweisen. Als Vorbereitung empfehlen wir unser kostenfreies Online-Training, in dem alle Fragen vorgestellt und mit direktem Feedback geübt werden können.
Darüber hinaus bieten wir Inhouse-Schulungen an, die speziell auf die Bedürfnisse Ihrer Belegschaft zugeschnitten sind. Dabei gehen wir praxisnah auf Fragen ein und vertiefen regulatorische Anforderungen.
👉 Jetzt Inhouse-Training für Ihr Team anfragen
Fazit: ISO 13485 ist Pflicht – ISO 9001 ein Bonus
Während die ISO 9001 als allgemeiner Standard wertvolle Grundlagen vermittelt, ist die ISO 13485 für Hersteller von Medizinprodukten unverzichtbar. Sie bildet die Brücke zwischen Qualitätsmanagement und regulatorischer Compliance. Wer hier geschultes Personal einsetzt, sichert nicht nur die Marktzulassung, sondern auch langfristigen Erfolg.
Über Heydelberger Medical
Heydelberger Medical ist Ihr Kompetenzzentrum für Weiterbildung und Zertifizierungen im Bereich Medizinprodukte. Wir begleiten Hersteller, Händler und Anwender mit praxisnahen Online-Prüfungen, Webinaren und Whitepapers.
📩 Kontakt: mail@heydelberger.de
🌐 Website: https://heydelberger.de
Dein Wissen. Dein Nachweis. Deine Zukunft.
Haben Sie Fragen zu unseren QM-Schulungen oder Zertifikaten? Schreiben Sie uns gerne – wir unterstützen Sie persönlich.