Lesezeit: ca. 6 Minuten | Verfasser: Heydelberger Medical
Qualitätsmanagement ist das Rückgrat jedes Unternehmens – besonders in der Medizintechnik. Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) trägt die Verantwortung, dass Prozesse, Produkte und Dokumentationen die normativen und regulatorischen Anforderungen erfüllen. Mit der Kombination aus DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 entsteht ein System, das sowohl allgemeine Qualitätsgrundsätze als auch branchenspezifische Medizinproduktanforderungen abdeckt.
Die Rolle des QM-Beauftragten
Der QMB ist die zentrale Schnittstelle zwischen Geschäftsführung, Fachabteilungen und Zertifizierungsstellen. Er stellt sicher, dass das Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingeführt, gepflegt und fortlaufend verbessert wird. Dazu gehören:
- Planung, Umsetzung und Überwachung des QMS,
- Erstellung und Pflege der QM-Dokumentation,
- Kommunikation mit internen und externen Auditoren,
- Koordination von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA),
- Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeitenden für Qualitätsanforderungen.
In der Medizintechnik ist der QMB außerdem für die Integration regulatorischer Anforderungen aus der MDR und IVDR verantwortlich. Damit ist er nicht nur Prozessverantwortlicher, sondern auch Compliance-Sicherer.
Rechtlicher Rahmen und Verankerung im Unternehmen
Im Kontext der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU 2017/745) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, EU 2017/746) müssen Hersteller nach Artikel 10(9) ein dokumentiertes und wirksames QMS nachweisen. Die Rolle des QMB ist dabei zwar nicht ausdrücklich benannt, wird aber als verantwortliche Person für das QMS anerkannt und ist in allen Audits zentraler Ansprechpartner für Behörden und Benannte Stellen.
Die Aufgaben sind meist direkt der Geschäftsführung zugeordnet, was die strategische Bedeutung dieser Funktion unterstreicht. Externe Berater können die Rolle ebenfalls wahrnehmen – insbesondere in kleinen und mittelständischen Unternehmen, die keine Vollzeitstelle dafür vorsehen.
ISO 9001 vs. ISO 13485 – wo liegen die Unterschiede?
Beide Normen setzen auf Prozessqualität und kontinuierliche Verbesserung, unterscheiden sich aber in Zielrichtung und Tiefe:
| Kriterium | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Allgemeines Qualitätsmanagement (branchenübergreifend) | Medizinprodukte, Hersteller, Lieferanten, Dienstleister |
| Fokus | Kundenzufriedenheit & Prozessoptimierung | Produktsicherheit & regulatorische Anforderungen |
| Risikomanagement | implizit (Risikobewertung der Prozesse) | explizit & verpflichtend gemäß MDR/IVDR |
| Dokumentation | flexibel & prozessorientiert | streng reguliert & nachweispflichtig |
| Kontinuierliche Verbesserung | zentrale Forderung | mit Fokus auf regulatorische Konformität |
Ein QMB, der beide Normen beherrscht, vereint Wirtschaftlichkeit mit Compliance – und stärkt so das Vertrauen von Kunden, Auditoren und Behörden gleichermaßen.
Aufgaben und Kompetenzen des QMB
Der QMB ist nicht nur Administrator, sondern Treiber der Qualität im gesamten Unternehmen. Zu seinen Kompetenzen gehören:
- Interpretation und Umsetzung von Normanforderungen,
- Moderation interner Audits,
- Einführung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen,
- Schulung von Mitarbeitenden,
- Begleitung von Zertifizierungen und Behördenaudits,
- Sicherstellung von MDR- und IVDR-Konformität.
Je nach Unternehmensgröße kann der QMB intern besetzt oder als externer Beauftragter eingesetzt werden – insbesondere bei kleinen Herstellern, Händlern oder Dienstleistern im Medizinproduktebereich.
Zielgruppen
Das Training und die Zertifizierung zum QMB richten sich an:
- Qualitätsmanager:innen und -beauftragte in der Gesundheitsbranche
- Führungskräfte aus Produktion, Entwicklung oder Service,
- Regulatory-Affairs- und Compliance-Verantwortliche,
- Hersteller, Händler und Dienstleister im MedTech-Sektor,
- externe Berater, die QM-Systeme betreuen.
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Fazit: QMB – das Herz des Qualitätsmanagements
Der Qualitätsmanagement-Beauftragte ist weit mehr als eine formale Rolle – er ist Motor für Qualität, Effizienz und Compliance. Wer die Anforderungen von ISO 9001 und 13485 beherrscht, legt die Grundlage für sichere, auditfähige und zukunftsfähige Unternehmensprozesse.
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Über Heydelberger Medical
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