Prüfungsvorbereitung: Beauftragte für Medizinproduktesicherheit -

Schön, dass Sie das Training als Vorbereitung für die Prüfung starten wollen 🙂

Für die Prüfung gilt: aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Mit der Vorbereitung für die Prüfung werden Ihnen mehr Fragen zum Üben gestellt. Sie sehen auch diret die Antwort, so dass Sie bei einer falschen Antwort die Aufgabe direkt neu bearbeiten können. Wenn Sie alle oder die meisten Fragen richtig beantworten können haben Sie beste Voraussetzung die Prüfung zu bestehen. Es werden genau die Fragen gestellt , wenn auch in anderer Reihenfolge oder mit gemixten Antworten.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

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Welches Gesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukteberater in Deutschland?

Die Medizinprodukteberater Verordnung im § 83

Das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, MPDG

Die Medizinprodukte Betreiberverordnung, MPBV

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Sollte dieser Fall gemeldet werden?

Ein Beatmungsgerät gibt Alarm. Die diensthabende Pflegekraft bemerkt einen Sauerstoffabfall beim Patienten. Deshalb drückt sie die Taste „100 % Sauerstoff“ und schaltet mit der danebenliegenden Taste den Alarm aus. Daraufhin stellt das Gerät die Beatmung ein. Wie sich später zeigte, wurde das Gerät in den Wartungsmodus versetzt.

Ja, hier liegt ein Problem mit der Bedienbarkeit des Gerätes vor, das gemeldet werden sollte.

Die Pflegekraft muss gem. §11 MPBetreibV unterrichtet und eingewiesen werden.

Nein, das Gerät ist funktionstüchtig und der Fehler liegt bei der Pflegekraft.

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Bei welcher der folgenden Produkte handelt es sich eindeutig um ein aktives Medizinprodukt?

Trachealkanüle

Portkatheter

Wechseldruckmatratze

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Welches Produkt muss neben dem CE-Zeichen auf der Verpackung die Nummer einer Benannten Stelle aufweisen?

Steriles Einmalskalpell

Medizinische Maske Typ IIR

Verpackte Mullbinde

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Welche der folgenden zwei Bedingungen kann die Definition eines Vorkommnisses umfassen?

Ein digitales Fieberthermometer lässt sich nach 2h Einweichen in Desinfektionsmittel nicht mehr einschalten

Durch die Fehlfunktion eines Beatmungsgeräts wäre ein Patient beinahe gestorben

Eine Ärztin mit Latexallergie zeigt nach dem Tragen von Latexhandschuhen während einer einer OP allergische Reaktionen

Eine defekte Spritzenpumpe verabreicht einer Patientin fälschlicherweise einen Medikamentenbolus. Hierdurch verlängert sich der Kranhenausaufenthalt um 2 Tage

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Wie lautet die Abkürzung bzw. das Symbol auf Verpackungen für Medizinprodukte-Bevollmächtigte von Nicht-EU-Herstellern?

EU-REP

EU-BEV

EC-BEV

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Wann sollten Sie das folgende Problem melden?

Sie sind damit beschäftigt, Kaliumchlorid aufzuziehen und stellen fest, dass die Spritze falsch skaliert ist: Statt 2 ml fasst sie nur 1,8 ml.

Wenn Sie feststellen, dass die ganze Charge betroffen ist

Gar nicht, sofern die anderen Spritzen korrekt skaliert sind

Beim ersten Mal

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Produktionsort

Herstellungsdatum

Hersteller

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Wessen Aufgabe ist es, folgendes Problem zu klären?

Mehrfach löst sich die Verankerung eines Bettgalgens. Die frisch operierte Patientin verliert hierdurch den Halt im Bett. Sie beschließen, dieses Problem zu melden.

Chefarzt oder Chefärztin

Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit

Stationsarzt oder -ärztin

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In welchem Gesetz werden die Anforderungen an Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in Deutschland geregelt?

Im Medizinprodukte Durchführungsgesetz

In der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Achtung vor Auslaufen

Temperaturbegrenzung

Reagenzprodukt

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Nicht zur Wiederverwendung

Steriles Produkt

Produkt muss vor 2. Verwendung sterilisiert werden

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Welche genaue ausgeschriebene Bedeutung hat die Abkürzung UDI?

Unique Device Identification

Universal Data Identification

Unique Device Ident Number

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Welche Aufgabe übernimmt das BfArM im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

Es zertifiziert Medizinprodukte für den europäischen Markt.

Es erstellt die Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.

Es ist zuständig für die Marktüberwachung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten.

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In welchen Fällen müssen Gesundheitseinrichtungen eine/n Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit bestimmen?

Die Verpflichtung betrifft Gesundheitseinrichtungen, die regelmäßig mehr als fünf ärztliche Mitarbeitende beschäftigen gem. §6 MPBetreibV

Die Verpflichtung gilt für alle Gesundheitseinrichtungen.

Gesundheitsreinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Mitarbeitenden sind dazu verpflichtet.

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Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb, III

IVD-Klassen I, II, III und IV

IVD-Klassen A, B, C, D

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Wie lautet die Abkürzung bzw. das Symbol auf Verpackungen für Medizinprodukte-Bevollmächtigte von Nicht-EU-Herstellern?

EU-REP

EC-BEV

EU-BEV

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Welche Gesetze auf EU-Ebene regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

MDCG Guidance Dokumente der EU

Die Richtline 93/42/EWG über Medizinprodukte

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Was bezweckt die EU mit der Einführung der UDI-Nummer?

Mit der UDI soll der Austausch mit den USA vereinfacht werden, die dasselbe UDI-System seit mehreren Jahren nutzen

Die UDI Nummer soll die CE - Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen

Medizinprodukte sollen einfacher identifiziert werden können, um die Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern

Überlegen Sie bevor Sie antworten:

welche Probleme werden hier benannt?
Welche Ursache könnten diese Probleme haben?
Wie muss sollte so einem Problem umgegagen werden und weshalb?

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Wer sollte das folgende Ereignis melden?

Eine Seniorin überwacht zu Hause regelmäßig ihren Blutdruck. Als sie die Messung dreimal kurz hintereinander wiederholt, fällt ihr auf, dass die angezeigten Blutdruckwerte deutlich voneinander abweichen. Bei der Kontrolluntersuchung am nächsten Tag berichtet sie ihrer Hausärztin von diesem Problem. Die von der Medizinischen Fachangestellten überprüften Werte bestätigen, dass das Blutdruckgerät der Patientin keine korrekten Werte angibt.

Hausärztin zeigt Seniorin wie sie den Fall beim BfArM melden kann

Meldung durch Hausärztin oder MFA beim BfArM

Meldung beim Hersteller bzw. Händler auf der Patientenseite durch Seniorin

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Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

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Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

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Wie sollten Sie vorgehen?

Sie ziehen eine Kochsalzinfusion auf und sehen, dass sich im Infusionsbesteck winzige Plastikteilchen lösen. Sie bemerken das Problem rechtzeitig und nehmen ein neues Infusionsbesteck, so dass der Patient gar nicht mit dem Produkt in Berührung kommt.

Ich bespreche mich mit dem verantwortlichen Arzt bzw. Ärztin und delegiere die Entscheidung

Ich melde das Problem, da der Patient hätte zu Schaden kommen können.

Ich melde das Problem nicht, weil nichts passiert ist.

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Welche Bedeutung hat das CE-Zeichen bei Medizinprodukten?

Das CE-Zeichen bestätigt, dass die für den Herstellungsprozess relevante DIN-Normen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen zeigt, dass die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt vor Inverkehrbringen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen kann der Hersteller freiwillig aufbringen, wenn das Verfahren der Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen wurde.

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Was ist kein Grund zur Meldung eines Vorkommnisses laut deutschem Gesetz?

Krankenpfleger meldet Ihnen poröses Material an Einmalinstrumenten

Facharzt erkennt schlecht verschlossene, sich selbst öffnende Steril-Verpackungen

Klinik-Einkauf meldet Ihnen fehlendes Medizinprodukt/Mindermenge in einem zugesandten Karton

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Mindesthaltbarkeit bis

Ablaufdatum am

Verwendbar bis

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Medizinprodukteberater informieren und beraten Fachkreise. Wer zählt nicht zu den Fachkreisen?

Privatkunde im Sanitätshaus

Fachärztin für Kardiologie im MVZ

Krankenpfleger im Krankenhaus

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Welche Lieferanten-Informationen müssen auf der Verpackung von Medizinprodukten immer mindestens vorhanden sein?

Angaben zum Hersteller

Angaben zum Produktionsort

Angaben zum Händler

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Wie lautet die Faustformel zur Klassifizierung von IVD-Produkten?

hohes individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

niedriges individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

hohes individuelles Risiko und niedriges öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

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