Prüfungsvorbereitung: Beauftragte für Medizinproduktesicherheit -

Schön, dass Sie das Training als Vorbereitung für die Prüfung starten wollen 🙂

Für die Prüfung gilt: aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Mit der Vorbereitung für die Prüfung werden Ihnen mehr Fragen zum Üben gestellt. Sie sehen auch diret die Antwort, so dass Sie bei einer falschen Antwort die Aufgabe direkt neu bearbeiten können. Wenn Sie alle oder die meisten Fragen richtig beantworten können haben Sie beste Voraussetzung die Prüfung zu bestehen. Es werden genau die Fragen gestellt , wenn auch in anderer Reihenfolge oder mit gemixten Antworten.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

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Wer sollte das folgende Ereignis melden?

Eine Seniorin überwacht zu Hause regelmäßig ihren Blutdruck. Als sie die Messung dreimal kurz hintereinander wiederholt, fällt ihr auf, dass die angezeigten Blutdruckwerte deutlich voneinander abweichen. Bei der Kontrolluntersuchung am nächsten Tag berichtet sie ihrer Hausärztin von diesem Problem. Die von der Medizinischen Fachangestellten überprüften Werte bestätigen, dass das Blutdruckgerät der Patientin keine korrekten Werte angibt.

Hausärztin zeigt Seniorin wie sie den Fall beim BfArM melden kann

Meldung beim Hersteller bzw. Händler auf der Patientenseite durch Seniorin

Meldung durch Hausärztin oder MFA beim BfArM

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Wann sollten Sie das folgende Problem melden?

Sie sind damit beschäftigt, Kaliumchlorid aufzuziehen und stellen fest, dass die Spritze falsch skaliert ist: Statt 2 ml fasst sie nur 1,8 ml.

Wenn Sie feststellen, dass die ganze Charge betroffen ist

Beim ersten Mal

Gar nicht, sofern die anderen Spritzen korrekt skaliert sind

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Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

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Welche Lieferanten-Informationen müssen auf der Verpackung von Medizinprodukten immer mindestens vorhanden sein?

Angaben zum Produktionsort

Angaben zum Hersteller

Angaben zum Händler

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Welche genaue ausgeschriebene Bedeutung hat die Abkürzung UDI?

Universal Data Identification

Unique Device Ident Number

Unique Device Identification

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Was bezweckt die EU mit der Einführung der UDI-Nummer?

Die UDI Nummer soll die CE - Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen

Mit der UDI soll der Austausch mit den USA vereinfacht werden, die dasselbe UDI-System seit mehreren Jahren nutzen

Medizinprodukte sollen einfacher identifiziert werden können, um die Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern

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Bei welcher der folgenden Produkte handelt es sich eindeutig um ein aktives Medizinprodukt?

Wechseldruckmatratze

Trachealkanüle

Portkatheter

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In welchem Gesetz werden die Anforderungen an Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in Deutschland geregelt?

Im Medizinprodukte Durchführungsgesetz

In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

In der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

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Was ist kein Grund zur Meldung eines Vorkommnisses laut deutschem Gesetz?

Klinik-Einkauf meldet Ihnen fehlendes Medizinprodukt/Mindermenge in einem zugesandten Karton

Facharzt erkennt schlecht verschlossene, sich selbst öffnende Steril-Verpackungen

Krankenpfleger meldet Ihnen poröses Material an Einmalinstrumenten

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Welches Produkt muss neben dem CE-Zeichen auf der Verpackung die Nummer einer Benannten Stelle aufweisen?

Medizinische Maske Typ IIR

Steriles Einmalskalpell

Verpackte Mullbinde

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Ablaufdatum am

Mindesthaltbarkeit bis

Verwendbar bis

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Welche Bedeutung hat das CE-Zeichen bei Medizinprodukten?

Das CE-Zeichen bestätigt, dass die für den Herstellungsprozess relevante DIN-Normen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen kann der Hersteller freiwillig aufbringen, wenn das Verfahren der Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen wurde.

Das CE-Zeichen zeigt, dass die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt vor Inverkehrbringen erfüllt wurden

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Wie lautet die Abkürzung bzw. das Symbol auf Verpackungen für Medizinprodukte-Bevollmächtigte von Nicht-EU-Herstellern?

EU-REP

EC-BEV

EU-BEV

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Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

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Welches Gesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukteberater in Deutschland?

Das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, MPDG

Die Medizinprodukte Betreiberverordnung, MPBV

Die Medizinprodukteberater Verordnung im § 83

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Produktionsort

Herstellungsdatum

Hersteller

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Sollte dieser Fall gemeldet werden?

Ein Beatmungsgerät gibt Alarm. Die diensthabende Pflegekraft bemerkt einen Sauerstoffabfall beim Patienten. Deshalb drückt sie die Taste „100 % Sauerstoff“ und schaltet mit der danebenliegenden Taste den Alarm aus. Daraufhin stellt das Gerät die Beatmung ein. Wie sich später zeigte, wurde das Gerät in den Wartungsmodus versetzt.

Die Pflegekraft muss gem. §11 MPBetreibV unterrichtet und eingewiesen werden.

Nein, das Gerät ist funktionstüchtig und der Fehler liegt bei der Pflegekraft.

Ja, hier liegt ein Problem mit der Bedienbarkeit des Gerätes vor, das gemeldet werden sollte.

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Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb, III

IVD-Klassen A, B, C, D

IVD-Klassen I, II, III und IV

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Welche Aufgabe übernimmt das BfArM im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

Es erstellt die Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.

Es zertifiziert Medizinprodukte für den europäischen Markt.

Es ist zuständig für die Marktüberwachung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten.

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Temperaturbegrenzung

Reagenzprodukt

Achtung vor Auslaufen

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Welche der folgenden zwei Bedingungen kann die Definition eines Vorkommnisses umfassen?

Ein digitales Fieberthermometer lässt sich nach 2h Einweichen in Desinfektionsmittel nicht mehr einschalten

Eine defekte Spritzenpumpe verabreicht einer Patientin fälschlicherweise einen Medikamentenbolus. Hierdurch verlängert sich der Kranhenausaufenthalt um 2 Tage

Durch die Fehlfunktion eines Beatmungsgeräts wäre ein Patient beinahe gestorben

Eine Ärztin mit Latexallergie zeigt nach dem Tragen von Latexhandschuhen während einer einer OP allergische Reaktionen

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Wie lautet die Abkürzung bzw. das Symbol auf Verpackungen für Medizinprodukte-Bevollmächtigte von Nicht-EU-Herstellern?

EU-REP

EU-BEV

EC-BEV

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Wie lautet die Faustformel zur Klassifizierung von IVD-Produkten?

hohes individuelles Risiko und niedriges öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

niedriges individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

hohes individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

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Wie sollten Sie vorgehen?

Sie ziehen eine Kochsalzinfusion auf und sehen, dass sich im Infusionsbesteck winzige Plastikteilchen lösen. Sie bemerken das Problem rechtzeitig und nehmen ein neues Infusionsbesteck, so dass der Patient gar nicht mit dem Produkt in Berührung kommt.

Ich bespreche mich mit dem verantwortlichen Arzt bzw. Ärztin und delegiere die Entscheidung

Ich melde das Problem, da der Patient hätte zu Schaden kommen können.

Ich melde das Problem nicht, weil nichts passiert ist.

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In welchen Fällen müssen Gesundheitseinrichtungen eine/n Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit bestimmen?

Die Verpflichtung betrifft Gesundheitseinrichtungen, die regelmäßig mehr als fünf ärztliche Mitarbeitende beschäftigen gem. §6 MPBetreibV

Gesundheitsreinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Mitarbeitenden sind dazu verpflichtet.

Die Verpflichtung gilt für alle Gesundheitseinrichtungen.

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Welche Gesetze auf EU-Ebene regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?

Die Richtline 93/42/EWG über Medizinprodukte

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

MDCG Guidance Dokumente der EU

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Medizinprodukteberater informieren und beraten Fachkreise. Wer zählt nicht zu den Fachkreisen?

Privatkunde im Sanitätshaus

Krankenpfleger im Krankenhaus

Fachärztin für Kardiologie im MVZ

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Wessen Aufgabe ist es, folgendes Problem zu klären?

Mehrfach löst sich die Verankerung eines Bettgalgens. Die frisch operierte Patientin verliert hierdurch den Halt im Bett. Sie beschließen, dieses Problem zu melden.

Chefarzt oder Chefärztin

Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit

Stationsarzt oder -ärztin

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Steriles Produkt

Nicht zur Wiederverwendung

Produkt muss vor 2. Verwendung sterilisiert werden

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