Prüfungsvorbereitung: QM Fachkraft nach ISO 13485 -

Schön, dass Sie das Training als Vorbereitung für die Prüfung starten wollen 🙂

Für die Prüfung gilt: aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Mit der Vorbereitung für die Prüfung werden Ihnen mehr Fragen zum Üben gestellt. Sie sehen auch diret die Antwort, so dass Sie bei einer falschen Antwort die Aufgabe direkt neu bearbeiten können. Wenn Sie alle oder die meisten Fragen richtig beantworten können haben Sie beste Voraussetzung die Prüfung zu bestehen. Es werden genau die Fragen gestellt , wenn auch in anderer Reihenfolge oder mit gemixten Antworten.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

The number of attempts remaining is 10

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Welchen Zweck verfolgt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in einem Unternehmen?

Hauptsächlich die Gewinnmaximierung

Nur die Erfüllung von Kundenwünschen

Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung

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Wer ist laut ISO 13485 für die Überwachung und Wirksamkeit des QMS verantwortlich?

Jede einzelne Mitarbeiterin

Externe Auditoren

Die Unternehmensleitung

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Welches Modell beschreibt den Kreislauf der kontinuierlichen Verbesserung?

PDCA-Zyklus

SWOT-Analysezyklus

5S-Methode

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Welche Norm beschreibt speziell das Risikomanagement für Medizinprodukte?

ISO 14971

ISO 14001

ISO 9001

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Warum ist Dokumentation im Qualitätsmanagement so wichtig?

Damit man Papier für Kontrollen vorzeigen kann

Damit jeder Mitarbeiter eine eigene Sammlung von Regeln hat

Damit Prozesse nachvollziehbar, überprüfbar und einheitlich durchgeführt werden können

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Was unterscheidet ein externes von einem internen Audit?

Interne Audits sind immer freiwillig

Externe Audits betreffen nur die Personalabteilung

Externe Audits werden von unabhängigen Prüfern durchgeführt

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Was versteht man unter einer „Norm“?

Festgeschriebenes Wissen von Professoren

Eine anerkannte, meist freiwillige Vereinbarung über Standards und Vorgehensweisen

Eine gesetzlich verpflichtende Regelung, die immer vom Staat kommt

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Was bedeutet „CAPA“ im Qualitätsmanagement?

Corrective and Preventive Actions

Computer-Aided Process Administration

Control and Production Audit

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Warum werden Lieferanten in das QMS einbezogen?

Damit sie das QM-Handbuch lesen müssen

Damit sie weniger kontrolliert werden müssen

Weil ihre Produkte und Dienstleistungen die Qualität des Endprodukts beeinflussen

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Welche Rolle hat eine QM-Beauftragter?

Entscheidet allein über die Produktzulassung

Unterstützt die Unternehmensleitung und die Mitarbeitenden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS

Führt Qualitätsprüfungen an Produkten durch

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Welchen Zweck erfüllen interne Audits im QMS?

Bewertung, ob die Prozesse des QMS wirksam umgesetzt werden

Überprüfung der Arbeit durch Behörden

Kontrolle von Lieferantenverträgen

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Welche Rolle kann eine QM-Fachkraft einnehmen?

Sie unterstützt das QM-Team und ist erste Anlaufstelle für Kolleg*innen bei Fragen zum QMS

Sie ersetzt den/die QM-Beauftragte*n vollständig

Sie ist nur für die Endkontrolle eines Produktes zuständig

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Wer trägt die oberste Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen?

Der externe Auditor

Die QM-Fachkraft

Die Unternehmensleitung

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Welche Rolle spielen Mitarbeiterschulungen im Rahmen eines QMS?

Damit Mitarbeitende ihre Aufgaben qualifiziert und nach aktuellen Standards durchführen können

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Damit jeder ein QM-Zertifikat an der Wand hängen hat

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Worin unterscheidet sich die ISO 13485 von der ISO 9001?

ISO 13485 ist speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten

ISO 9001 ist nur für Krankenhäuser verpflichtend

ISO 13485 gilt nur für Lebensmittelunternehmen

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Was versteht man unter einem „Prozess“ im Qualitätsmanagement?

Eine Abfolge von Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandeln

Eine Sammlung von persönlichen Dokumenten

Einen einmaligen Vorfall ohne Dokumentation

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Warum ist die Lenkung von Dokumenten im QMS wichtig?

Damit Dokumente schneller angepasst werden können

Damit das QM Handbuch wächst

Damit immer die aktuelle Version verwendet wird

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Warum sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (engl. CAPA) wichtig?

Damit Fehler wiederholt auftreten

Damit Abweichungen behoben und zukünftige Fehler vermieden werden

Damit man Berichte schneller schreiben kann

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Welches Dokument beschreibt das gesamte Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens?

Auditbericht als umfassendes Managementdokument

Arbeitsanweisung im Dokumentenmanagementsystem (DMS)

Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch)

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Wozu dient ein internes Audit im QMS?

Um den Umsatz zu steigern

Um Mitarbeitende zu beschäftigen

Um festzustellen, ob Prozesse eingehalten und wirksam sind

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Welche Aufgabe kann eine QM-Fachkraft typischerweise übernehmen?

Endgültige Freigabe von Medizinprodukten

Unterstützung des QM-Beauftragten bei der Umsetzung von Prozessen

Erstellung von DIN ISO Normen

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Wie kann Kundenzufriedenheit im QMS gemessen werden?

Durch Beobachtung der Mitarbeitenden

Durch Rückmeldungen, Reklamationen und Befragungen

Gar nicht, Kundenzufriedenheit ist nicht messbar

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Wie verhält sich eine Norm im Vergleich zu einem Gesetz?

Gesetze sind unverbindlich, Normen sind verpflichtend

Gesetze sind rechtlich bindend, Normen sind in der Regel freiwillig, können aber durch Gesetze verpflichtend werden

Normen sind wie Gesetze, gelten aber für die Industrie

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Welches Ziel hat ein Risikomanagement im Rahmen eines QMS nach ISO 13485?

Senkung der Produktion

Minimierung von Risiken für Patienten und Anwender

Ein Risikomanagement ist im Medizinwesen eine gute Werbemaßnahme

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Welche der folgenden Dokumente gehören typischerweise zu einem QMS?

Persönliche Notizzettel der Mitarbeitenden

QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen

Kantinenpläne

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Welches Hauptziel verfolgt die Norm DIN EN ISO 13485?

Die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit bei Medizinprodukten

Die Reduzierung von Produktionskosten

Die Einführung neuer IT-Systeme

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Warum führen Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem ein?

Um Qualität, Sicherheit und Kundenzufriedenheit dauerhaft sicherzustellen

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Nur um Behörden zufriedenzustellen

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Was bedeutet „Prozessorientierung“ im Qualitätsmanagement?

Unternehmensabläufe werden in zusammenhängenden Prozessen betrachtet und gesteuert

Alle Mitarbeitenden arbeiten gleichzeitig an derselben Aufgabe

Prozesse werden einmalig dokumentiert und nicht mehr geändert

Dein Ergebnis ist