Prüfungsvorbereitung: QM Fachkraft nach ISO 13485 -

Schön, dass Sie das Training als Vorbereitung für die Prüfung starten wollen 🙂

Für die Prüfung gilt: aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Mit der Vorbereitung für die Prüfung werden Ihnen mehr Fragen zum Üben gestellt. Sie sehen auch diret die Antwort, so dass Sie bei einer falschen Antwort die Aufgabe direkt neu bearbeiten können. Wenn Sie alle oder die meisten Fragen richtig beantworten können haben Sie beste Voraussetzung die Prüfung zu bestehen. Es werden genau die Fragen gestellt , wenn auch in anderer Reihenfolge oder mit gemixten Antworten.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

The number of attempts remaining is 10

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Worin unterscheidet sich die ISO 13485 von der ISO 9001?

ISO 9001 ist nur für Krankenhäuser verpflichtend

ISO 13485 ist speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten

ISO 13485 gilt nur für Lebensmittelunternehmen

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Was unterscheidet ein externes von einem internen Audit?

Externe Audits betreffen nur die Personalabteilung

Interne Audits sind immer freiwillig

Externe Audits werden von unabhängigen Prüfern durchgeführt

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Wozu dient ein internes Audit im QMS?

Um Mitarbeitende zu beschäftigen

Um den Umsatz zu steigern

Um festzustellen, ob Prozesse eingehalten und wirksam sind

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Welchen Zweck verfolgt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in einem Unternehmen?

Nur die Erfüllung von Kundenwünschen

Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung

Hauptsächlich die Gewinnmaximierung

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Warum ist Dokumentation im Qualitätsmanagement so wichtig?

Damit man Papier für Kontrollen vorzeigen kann

Damit Prozesse nachvollziehbar, überprüfbar und einheitlich durchgeführt werden können

Damit jeder Mitarbeiter eine eigene Sammlung von Regeln hat

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Warum ist die Lenkung von Dokumenten im QMS wichtig?

Damit immer die aktuelle Version verwendet wird

Damit das QM Handbuch wächst

Damit Dokumente schneller angepasst werden können

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Was versteht man unter einer „Norm“?

Eine gesetzlich verpflichtende Regelung, die immer vom Staat kommt

Eine anerkannte, meist freiwillige Vereinbarung über Standards und Vorgehensweisen

Festgeschriebenes Wissen von Professoren

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Wer trägt die oberste Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen?

Die QM-Fachkraft

Der externe Auditor

Die Unternehmensleitung

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Welche der folgenden Dokumente gehören typischerweise zu einem QMS?

Kantinenpläne

Persönliche Notizzettel der Mitarbeitenden

QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen

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Warum sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (engl. CAPA) wichtig?

Damit Fehler wiederholt auftreten

Damit man Berichte schneller schreiben kann

Damit Abweichungen behoben und zukünftige Fehler vermieden werden

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Welche Aufgabe kann eine QM-Fachkraft typischerweise übernehmen?

Endgültige Freigabe von Medizinprodukten

Unterstützung des QM-Beauftragten bei der Umsetzung von Prozessen

Erstellung von DIN ISO Normen

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Welche Norm beschreibt speziell das Risikomanagement für Medizinprodukte?

ISO 14971

ISO 14001

ISO 9001

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Warum führen Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem ein?

Nur um Behörden zufriedenzustellen

Um Qualität, Sicherheit und Kundenzufriedenheit dauerhaft sicherzustellen

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

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Welche Rolle kann eine QM-Fachkraft einnehmen?

Sie ersetzt den/die QM-Beauftragte*n vollständig

Sie ist nur für die Endkontrolle eines Produktes zuständig

Sie unterstützt das QM-Team und ist erste Anlaufstelle für Kolleg*innen bei Fragen zum QMS

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Welches Hauptziel verfolgt die Norm DIN EN ISO 13485?

Die Reduzierung von Produktionskosten

Die Einführung neuer IT-Systeme

Die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit bei Medizinprodukten

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Warum werden Lieferanten in das QMS einbezogen?

Weil ihre Produkte und Dienstleistungen die Qualität des Endprodukts beeinflussen

Damit sie das QM-Handbuch lesen müssen

Damit sie weniger kontrolliert werden müssen

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Wie kann Kundenzufriedenheit im QMS gemessen werden?

Durch Rückmeldungen, Reklamationen und Befragungen

Durch Beobachtung der Mitarbeitenden

Gar nicht, Kundenzufriedenheit ist nicht messbar

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Welche Rolle hat eine QM-Beauftragter?

Unterstützt die Unternehmensleitung und die Mitarbeitenden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS

Entscheidet allein über die Produktzulassung

Führt Qualitätsprüfungen an Produkten durch

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Welches Dokument beschreibt das gesamte Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens?

Auditbericht als umfassendes Managementdokument

Arbeitsanweisung im Dokumentenmanagementsystem (DMS)

Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch)

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Was bedeutet „CAPA“ im Qualitätsmanagement?

Computer-Aided Process Administration

Control and Production Audit

Corrective and Preventive Actions

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Was bedeutet „Prozessorientierung“ im Qualitätsmanagement?

Prozesse werden einmalig dokumentiert und nicht mehr geändert

Alle Mitarbeitenden arbeiten gleichzeitig an derselben Aufgabe

Unternehmensabläufe werden in zusammenhängenden Prozessen betrachtet und gesteuert

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Wie verhält sich eine Norm im Vergleich zu einem Gesetz?

Gesetze sind rechtlich bindend, Normen sind in der Regel freiwillig, können aber durch Gesetze verpflichtend werden

Gesetze sind unverbindlich, Normen sind verpflichtend

Normen sind wie Gesetze, gelten aber für die Industrie

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Was versteht man unter einem „Prozess“ im Qualitätsmanagement?

Eine Sammlung von persönlichen Dokumenten

Eine Abfolge von Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandeln

Einen einmaligen Vorfall ohne Dokumentation

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Welches Modell beschreibt den Kreislauf der kontinuierlichen Verbesserung?

5S-Methode

PDCA-Zyklus

SWOT-Analysezyklus

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Welchen Zweck erfüllen interne Audits im QMS?

Überprüfung der Arbeit durch Behörden

Bewertung, ob die Prozesse des QMS wirksam umgesetzt werden

Kontrolle von Lieferantenverträgen

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Wer ist laut ISO 13485 für die Überwachung und Wirksamkeit des QMS verantwortlich?

Externe Auditoren

Die Unternehmensleitung

Jede einzelne Mitarbeiterin

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Welche Rolle spielen Mitarbeiterschulungen im Rahmen eines QMS?

Damit Mitarbeitende ihre Aufgaben qualifiziert und nach aktuellen Standards durchführen können

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Damit jeder ein QM-Zertifikat an der Wand hängen hat

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Welches Ziel hat ein Risikomanagement im Rahmen eines QMS nach ISO 13485?

Senkung der Unfallrisiken in der Produktion

Ein Angestellten-Risikomanagement ist für Arbeitgeber verpflichtend

Minimierung von Risiken für Patienten und Anwender

Dein Ergebnis ist