Prüfungsvorbereitung: QM Fachkraft nach ISO 13485 -

Schön, dass Sie das Training als Vorbereitung für die Prüfung starten wollen 🙂

Für die Prüfung gilt: aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Mit der Vorbereitung für die Prüfung werden Ihnen mehr Fragen zum Üben gestellt. Sie sehen auch diret die Antwort, so dass Sie bei einer falschen Antwort die Aufgabe direkt neu bearbeiten können. Wenn Sie alle oder die meisten Fragen richtig beantworten können haben Sie beste Voraussetzung die Prüfung zu bestehen. Es werden genau die Fragen gestellt , wenn auch in anderer Reihenfolge oder mit gemixten Antworten.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

The number of attempts remaining is 10

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Wie verhält sich eine Norm im Vergleich zu einem Gesetz?

Gesetze sind rechtlich bindend, Normen sind in der Regel freiwillig, können aber durch Gesetze verpflichtend werden

Normen sind wie Gesetze, gelten aber für die Industrie

Gesetze sind unverbindlich, Normen sind verpflichtend

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Worin unterscheidet sich die ISO 13485 von der ISO 9001?

ISO 9001 ist nur für Krankenhäuser verpflichtend

ISO 13485 ist speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten

ISO 13485 gilt nur für Lebensmittelunternehmen

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Welches Ziel hat ein Risikomanagement im Rahmen eines QMS nach ISO 13485?

Ein Angestellten-Risikomanagement ist für Arbeitgeber verpflichtend

Senkung der Unfallrisiken in der Produktion

Minimierung von Risiken für Patienten und Anwender

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Warum sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (engl. CAPA) wichtig?

Damit man Berichte schneller schreiben kann

Damit Fehler wiederholt auftreten

Damit Abweichungen behoben und zukünftige Fehler vermieden werden

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Warum werden Lieferanten in das QMS einbezogen?

Damit sie weniger kontrolliert werden müssen

Damit sie das QM-Handbuch lesen müssen

Weil ihre Produkte und Dienstleistungen die Qualität des Endprodukts beeinflussen

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Welche Rolle spielen Mitarbeiterschulungen im Rahmen eines QMS?

Damit Mitarbeitende ihre Aufgaben qualifiziert und nach aktuellen Standards durchführen können

Damit jeder ein QM-Zertifikat an der Wand hängen hat

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

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Wie kann Kundenzufriedenheit im QMS gemessen werden?

Durch Beobachtung der Mitarbeitenden

Durch Rückmeldungen, Reklamationen und Befragungen

Gar nicht, Kundenzufriedenheit ist nicht messbar

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Welche Rolle hat eine QM-Beauftragter?

Entscheidet allein über die Produktzulassung

Führt Qualitätsprüfungen an Produkten durch

Unterstützt die Unternehmensleitung und die Mitarbeitenden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS

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Welches Dokument beschreibt das gesamte Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens?

Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch)

Auditbericht als umfassendes Managementdokument

Arbeitsanweisung im Dokumentenmanagementsystem (DMS)

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Wer ist laut ISO 13485 für die Überwachung und Wirksamkeit des QMS verantwortlich?

Die Unternehmensleitung

Jede einzelne Mitarbeiterin

Externe Auditoren

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Was bedeutet „CAPA“ im Qualitätsmanagement?

Control and Production Audit

Corrective and Preventive Actions

Computer-Aided Process Administration

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Welche Rolle kann eine QM-Fachkraft einnehmen?

Sie ersetzt den/die QM-Beauftragte*n vollständig

Sie unterstützt das QM-Team und ist erste Anlaufstelle für Kolleg*innen bei Fragen zum QMS

Sie ist nur für die Endkontrolle eines Produktes zuständig

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Warum ist die Lenkung von Dokumenten im QMS wichtig?

Damit immer die aktuelle Version verwendet wird

Damit Dokumente schneller angepasst werden können

Damit das QM Handbuch wächst

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Warum führen Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem ein?

Nur um Behörden zufriedenzustellen

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Um Qualität, Sicherheit und Kundenzufriedenheit dauerhaft sicherzustellen

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Welchen Zweck verfolgt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in einem Unternehmen?

Nur die Erfüllung von Kundenwünschen

Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung

Hauptsächlich die Gewinnmaximierung

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Wer trägt die oberste Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen?

Die QM-Fachkraft

Der externe Auditor

Die Unternehmensleitung

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Was versteht man unter einer „Norm“?

Eine anerkannte, meist freiwillige Vereinbarung über Standards und Vorgehensweisen

Festgeschriebenes Wissen von Professoren

Eine gesetzlich verpflichtende Regelung, die immer vom Staat kommt

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Was versteht man unter einem „Prozess“ im Qualitätsmanagement?

Eine Sammlung von persönlichen Dokumenten

Einen einmaligen Vorfall ohne Dokumentation

Eine Abfolge von Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandeln

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Welchen Zweck erfüllen interne Audits im QMS?

Bewertung, ob die Prozesse des QMS wirksam umgesetzt werden

Kontrolle von Lieferantenverträgen

Überprüfung der Arbeit durch Behörden

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Was bedeutet „Prozessorientierung“ im Qualitätsmanagement?

Alle Mitarbeitenden arbeiten gleichzeitig an derselben Aufgabe

Unternehmensabläufe werden in zusammenhängenden Prozessen betrachtet und gesteuert

Prozesse werden einmalig dokumentiert und nicht mehr geändert

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Wozu dient ein internes Audit im QMS?

Um festzustellen, ob Prozesse eingehalten und wirksam sind

Um Mitarbeitende zu beschäftigen

Um den Umsatz zu steigern

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Welche Norm beschreibt speziell das Risikomanagement für Medizinprodukte?

ISO 14971

ISO 14001

ISO 9001

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Was unterscheidet ein externes von einem internen Audit?

Externe Audits betreffen nur die Personalabteilung

Interne Audits sind immer freiwillig

Externe Audits werden von unabhängigen Prüfern durchgeführt

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Welches Hauptziel verfolgt die Norm DIN EN ISO 13485?

Die Einführung neuer IT-Systeme

Die Reduzierung von Produktionskosten

Die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit bei Medizinprodukten

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Welche der folgenden Dokumente gehören typischerweise zu einem QMS?

Persönliche Notizzettel der Mitarbeitenden

Kantinenpläne

QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen

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Welches Modell beschreibt den Kreislauf der kontinuierlichen Verbesserung?

SWOT-Analysezyklus

PDCA-Zyklus

5S-Methode

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Welche Aufgabe kann eine QM-Fachkraft typischerweise übernehmen?

Erstellung von DIN ISO Normen

Endgültige Freigabe von Medizinprodukten

Unterstützung des QM-Beauftragten bei der Umsetzung von Prozessen

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Warum ist Dokumentation im Qualitätsmanagement so wichtig?

Damit man Papier für Kontrollen vorzeigen kann

Damit jeder Mitarbeiter eine eigene Sammlung von Regeln hat

Damit Prozesse nachvollziehbar, überprüfbar und einheitlich durchgeführt werden können

Dein Ergebnis ist