Medizinprodukteberater

Prüfungsvorbereitung mit Flashcards

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Medizinprodukteberater

Prüfungsvorbereitung mit Flashcards

Starten Sie jetzt mit den „Flashcads“ durch. Die intensive Vorbereitung auf die Prüfung zum bzw. zur Medizinproduktebrater/in vor gem. §83 MPDG. Damit weisen Sie Ihr Wissen nach, um über Medizinprodukte informieren und beraten zu dürfen:

Viel Spaß beim Lernen!

Was bezweckt die EU mit der Einführung der UDI-Nummer?

Medizinprodukte sollen einfacher identifiziert werden können, um die Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern

Was versteht man im Kontext des MPDG unter dem Begriff „Vigilanz“?

Die Überwachung und Bewertung von Risiken und Vorkommnissen bei in Verkehr gebrachten Medizinprodukten

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf  Verpackungen eines Medizinproduktes?

Verwendbar bis

Was müssen Medizinprodukteberater Behörden nachweisen können?

Die eigene Sachkenntnis und den neuesten Erkenntnisstand über die bzw. ihre jeweiligen Medizinprodukte

Medizinprodukteberater informieren und beraten Fachkreise. Wer zählt nicht zu den Fachkreisen?

Privatkunde im Sanitätshaus

Welche Aufgabe übernimmt das BfArM im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

Es ist zuständig für die Marktüberwachung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten.

Welche Lieferanten-Informationen müssen auf der Verpackung von Medizinprodukten immer mindestens vorhanden sein?

Angaben zum Hersteller

Wie lautet die Abkürzung bzw. das Symbol auf Verpackungen für Medizinprodukte-Bevollmächtigte von Nicht-EU-Herstellern?

EU-REP

Welches Produkt muss neben dem CE-Zeichen auf der Verpackung die Nummer einer Benannten Stelle aufweisen?

Steriles Einmalskalpell

An wen sind Mängel an ein Medizinprodukt nach Kenntnis laut Gesetz durch den Medizinprodukteberater zu melden?

Immer an die Geschäftsführung bzw. Verantwortliche Person / Sicherheitsbeauftraggten (PRRC)

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf  Verpackungen eines Medizinproduktes?

Temperaturbegrenzung

Welches Gesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukteberater in Deutschland?

Das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, MPDG

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf  Verpackungen eines Medizinproduktes?

Hersteller

Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

Welche dieser Aussagen zur Zusammenarbeit mit dem BfArM im Rahmen des MPDG ist korrekt?

Vorkommnisse mit schwerwiegenden Risiken sind dem BfArM zu melden.

Welche Maßnahme stellt sicher, dass ein Medizinprodukteberater stets sachkundig bleibt?

Regelmäßige Teilnahme an Fort- und Weiterbildungen

Welche Pflicht ergibt sich aus dem MPDG für Hersteller, aber auch Händler, in Bezug auf das Qualitätsmanagement?

Sie müssen ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreiben.

Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

IVD-Klassen I, II, III und IV

Wer ist in einem Unternehmen in der Regel für die Dokumentation und Kontrolle der Sachkenntnis der Medizinprodukteberater verantwortlich?

Der Hersteller oder die verantwortliche Person des Unternehmens

Wie lautet die Faustformel zur Klassifizierung von IVD-Produkten?

hohes individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

Welche der folgenden Qualifikationen genügt in der Regel nicht allein als Nachweis der Sachkenntnis gemäß MPDG?

Eine allgemeine kaufmännische Ausbildung ohne Bezug zu Medizinprodukten

Welche genaue ausgeschriebene Bedeutung hat die Abkürzung UDI?

Unique Device Identification

Was ist kein Grund zur Meldung eines Vorkommnisses laut deutschem Gesetz?

Klinik-Einkauf meldet Ihnen fehlendes Medizinprodukt/Mindermenge in einem zugesandten Karton

Welche Bedeutung hat das CE-Zeichen bei Medizinprodukten?

Das CE-Zeichen zeigt, dass die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt vor Inverkehrbringen erfüllt wurden

Welche Art von Mitteilungen haben Medizinprodukteberater laut Gesetz aufzuzeichnen?

Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise zum Beispiel über Nebenwirkungen, technische Mängel oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten

Welches Modul ist nicht Bestandteil der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)?

Device Communication: Produktbezogene Kommunikation zwischen Hersteller und Händler

Welche Gesetze auf EU-Ebene regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf  Verpackungen eines Medizinproduktes?

Nicht zur Wiederverwendung
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Übungshinweise:
Klicken Sie auf das viereckige Zeichen unten rechts der Karte um die Übungsfläche zu vergrößern. Sie können die digitale Karte zum Lernen jederzeit durch Klick auf die Kartenfläche wenden. Wenn Sie die richtige Antwort nicht genau gewusst haben, können Sie auf das rote Kreuz klicken und die Karte wird im Lernverlauf wieder angezeigt; andernfalls auf den grünen Haken klicken und die Karte gilt als gelernt (und wird nicht mehr angezeigt). Wenn Sie Schließlich alle Karten beherrschen, sind Sie für die Prüfung optimal vorbereitet.



Über Heydelberger Medical

Heydelberger Medical entwickelt einerseits Prüfungsformate für Autodidakten und bietet Hands-on Workshops und individuelle Lernformate für Hersteller und Händler im Gesundheitswesen an. Benötigen Sie Unterstützung bei Ihren Fort- und Weiterbildung aus den Bereichen Regulatorik, Qualitätsmanagement, Medizintechnik und Prozessoptimierung? Schreiben Sie uns gerne:

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