Medizinprodukteberater/in gem. § 83 MPDG

Prüfungsvorbereitung

Medizinprodukteberater/in gem. § 83 MPDG

Prüfungsvorbereitung

Dieser Selbstlern-Kurs unterstützt Sie dabei, Ihr Wissen als Medizinprodukteberater/in gemäß §83 MPDG nachzuweisen – praxisnah, flexibel und zielgerichtet auf die Prüfung vorbereitet.

Für wen ist das geeignet?

  • MedTech-Vertrieb / Außendienst / Produktspezialist:innen
  • Einweisende Anwender:innen (Klinik, Praxis, Pflege)
  • Quereinsteiger:innen in die Medizintechnik
  • Alle, die sich strukturiert auf die Zertifikatsprüfung vorbereiten möchten
Medizinprodukteberater/innen tragen Verantwortung für Information, Beratung und sichere Anwendung von Medizinprodukten. Das Medizinprodukte Durchführungsgestz (MPDG) fordert hierfür einen qualifizierten Wissensnachweis, den Sie bei uns flexibel erhalten können. Wenn Sie sich bereit für die Prüfung fühlen, können Sie die Abschlussprüfung hier starten. Ansonsten empfehlen wie Ihnen sich, die folgenden Lehrunterlagen zu erwerben, durchzuarbeiten sowie die ergänzenden Informationen, insbesondere Gesetztestexte einzusehen um diese kennenzulernen. Für die eigentliche Prüfungsvorbereitung empfehlen wir zudem die Flashcards (Frage Vorderseite und richtige Antwort auf der Rückseite) in Anspruch zu nehmen, die Sie unten auf dieser Seite finden.  

Lehr- und Arbeitsheft

Ergänzend empfehlen wir das Lehr- und Arbeitsheft (Print / ggf. PDF), mit Gesetzestexten und strukturierten Zusammenfassungen:
Arbeiten Sie parallel mit dem Originaltext (amtliche Fassung) des Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG):  MPDG auf gesetze-im-internet.de öffnen

Prüfungsvorbereitung: Simulation mit Flashcards

Starten Sie die Flashcards: es werden Ihnen auf einer digitalen Karte Fragen vorgestellt und Sie können sich hierzu Gedanken machen. Vielleicht kennen Sie die Antwort? Die richtige Antwort finden Sie durch klicken auf die „Flashcard“. Entscheiden Sie nach jeder Karte ob Sie die Antwort kannten (grüner Haken anklicken) oder ob Sie die Karte erneut lernen möchten (rotes Kreuz). Kennen Sie alle Antworten? Dann sind Sie bestens für die Abschlussprüfung vorbereitet. Ziel: ein Gefühl für Fragestellungen entwickeln, Lücken erkennen, Sicherheit gewinnen.

Viel Spaß beim Lernen!

Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

Welches Produkt muss neben dem CE-Zeichen auf der Verpackung die Nummer einer Benannten Stelle aufweisen?

Steriles Einmalskalpell

Wie lautet die Faustformel zur Klassifizierung von IVD-Produkten?

hohes individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

Wie können Vorkomnisse gemeldet werden?

Vorkommnisse können im Online-Portal des BfArM gemeldet werden

Medizinprodukteberater informieren und beraten Fachkreise. Wer zählt nicht zu den Fachkreisen?

Privatkunde im Sanitätshaus

Was ist kein Grund zur Meldung eines Vorkommnisses laut deutschem Gesetz?

Klinik-Einkauf meldet Ihnen fehlendes Medizinprodukt/Mindermenge in einem zugesandten Karton

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf  Verpackungen eines Medizinproduktes?

Nicht zur Wiederverwendung

Welche der folgenden Qualifikationen genügt in der Regel nicht allein als Nachweis der Sachkenntnis gemäß MPDG?

Eine allgemeine kaufmännische Ausbildung ohne Bezug zu Medizinprodukten

Wer ist in einem Unternehmen in der Regel für die Dokumentation und Kontrolle der Sachkenntnis der Medizinprodukteberater verantwortlich?

Der Hersteller oder die verantwortliche Person des Unternehmens

Was versteht man im Kontext des MPDG unter dem Begriff „Vigilanz“?

Die Überwachung und Bewertung von Risiken und Vorkommnissen bei in Verkehr gebrachten Medizinprodukten

Was müssen Medizinprodukteberater Behörden nachweisen können?

Die eigene Sachkenntnis und den neuesten Erkenntnisstand über die bzw. ihre jeweiligen Medizinprodukte

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf  Verpackungen eines Medizinproduktes?

Temperaturbegrenzung

An wen sind Mängel an ein Medizinprodukt nach Kenntnis laut Gesetz durch den Medizinprodukteberater zu melden?

Immer an die Geschäftsführung bzw. Verantwortliche Person / Sicherheitsbeauftraggten (PRRC)

Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

Welche Maßnahme stellt sicher, dass ein Medizinprodukteberater stets sachkundig bleibt?

Regelmäßige Teilnahme an Fort- und Weiterbildungen

Wie lautet die Abkürzung bzw. das Symbol auf Verpackungen für Medizinprodukte-Bevollmächtigte von Nicht-EU-Herstellern?

EU-REP

Welches Gesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukteberater in Deutschland?

Das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, MPDG

Was versteht man unter dem Begriff „Sachkenntnis“ im Sinne der Tätigkeit als Medizinprodukteberater?

Die nachgewiesene fachliche Qualifikation über Eigenschaften, Anwendung und Risiken von Medizinprodukten

Was bezweckt die EU mit der Einführung der UDI-Nummer?

Medizinprodukte sollen einfacher identifiziert werden können, um die Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern

Welche dieser Aussagen zur Zusammenarbeit mit dem BfArM im Rahmen des MPDG ist korrekt?

Vorkommnisse mit schwerwiegenden Risiken sind dem BfArM zu melden.

Welche genaue ausgeschriebene Bedeutung hat die Abkürzung UDI?

Unique Device Identification

Welche Lieferanten-Informationen müssen auf der Verpackung von Medizinprodukten immer mindestens vorhanden sein?

Angaben zum Hersteller

Welche Gesetze auf EU-Ebene regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

Welche Pflicht ergibt sich aus dem MPDG für Hersteller, aber auch Händler, in Bezug auf das Qualitätsmanagement?

Sie müssen ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreiben.

Welche Aufgabe übernimmt das BfArM im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

Es ist zuständig für die Marktüberwachung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten.

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf  Verpackungen eines Medizinproduktes?

Hersteller

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf  Verpackungen eines Medizinproduktes?

Verwendbar bis

Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

IVD-Klassen I, II, III und IV

Welche Art von Mitteilungen haben Medizinprodukteberater laut Gesetz aufzuzeichnen?

Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise zum Beispiel über Nebenwirkungen, technische Mängel oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten

Welche Bedeutung hat das CE-Zeichen bei Medizinprodukten?

Das CE-Zeichen zeigt, dass die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt vor Inverkehrbringen erfüllt wurden

Welches Modul ist nicht Bestandteil der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)?

Device Communication: Produktbezogene Kommunikation zwischen Hersteller und Händler
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Zur Prüfung (inkl. Zertifikatsausstellung)

Wenn Sie bereit sind, können Sie die Prüfung hier buchen:


Alle neuen Kurse folgen demselben Prinzip:

  • regulatorisch fundiert, mit Link zu den Gesetztestexten
  • autodidaktisch als Selbstlernkurs mit Prüfungssimulation
  • ohne Zeitvorgaben – Abschluss-Prüfung jederzeit möglich
  • mit optionalen, hochwertigen Lernunterlagen im A4-Format

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Schreiben Sie uns gerne: 📩 mail@heydelberger.de


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