Prüfungsvorbereitung: QM Fachkraft nach ISO 13485 -

Schön, dass Sie das Training als Vorbereitung für die Prüfung starten wollen 🙂

Für die Prüfung gilt: aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Mit der Vorbereitung für die Prüfung werden Ihnen mehr Fragen zum Üben gestellt. Sie sehen auch diret die Antwort, so dass Sie bei einer falschen Antwort die Aufgabe direkt neu bearbeiten können. Wenn Sie alle oder die meisten Fragen richtig beantworten können haben Sie beste Voraussetzung die Prüfung zu bestehen. Es werden genau die Fragen gestellt , wenn auch in anderer Reihenfolge oder mit gemixten Antworten.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

The number of attempts remaining is 10

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Wozu dient ein internes Audit im QMS?

Um Mitarbeitende zu beschäftigen

Um festzustellen, ob Prozesse eingehalten und wirksam sind

Um den Umsatz zu steigern

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Warum ist Dokumentation im Qualitätsmanagement so wichtig?

Damit jeder Mitarbeiter eine eigene Sammlung von Regeln hat

Damit Prozesse nachvollziehbar, überprüfbar und einheitlich durchgeführt werden können

Damit man Papier für Kontrollen vorzeigen kann

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Welchen Zweck erfüllen interne Audits im QMS?

Bewertung, ob die Prozesse des QMS wirksam umgesetzt werden

Überprüfung der Arbeit durch Behörden

Kontrolle von Lieferantenverträgen

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Welche Aufgabe kann eine QM-Fachkraft typischerweise übernehmen?

Erstellung von DIN ISO Normen

Unterstützung des QM-Beauftragten bei der Umsetzung von Prozessen

Endgültige Freigabe von Medizinprodukten

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Warum ist die Lenkung von Dokumenten im QMS wichtig?

Damit immer die aktuelle Version verwendet wird

Damit das QM Handbuch wächst

Damit Dokumente schneller angepasst werden können

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Was bedeutet „Prozessorientierung“ im Qualitätsmanagement?

Alle Mitarbeitenden arbeiten gleichzeitig an derselben Aufgabe

Unternehmensabläufe werden in zusammenhängenden Prozessen betrachtet und gesteuert

Prozesse werden einmalig dokumentiert und nicht mehr geändert

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Warum führen Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem ein?

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Um Qualität, Sicherheit und Kundenzufriedenheit dauerhaft sicherzustellen

Nur um Behörden zufriedenzustellen

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Wie kann Kundenzufriedenheit im QMS gemessen werden?

Durch Rückmeldungen, Reklamationen und Befragungen

Durch Beobachtung der Mitarbeitenden

Gar nicht, Kundenzufriedenheit ist nicht messbar

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Welche Norm beschreibt speziell das Risikomanagement für Medizinprodukte?

ISO 14971

ISO 14001

ISO 9001

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Welche der folgenden Dokumente gehören typischerweise zu einem QMS?

Kantinenpläne

Persönliche Notizzettel der Mitarbeitenden

QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen

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Warum sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (engl. CAPA) wichtig?

Damit Fehler wiederholt auftreten

Damit Abweichungen behoben und zukünftige Fehler vermieden werden

Damit man Berichte schneller schreiben kann

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Welche Rolle hat eine QM-Beauftragter?

Unterstützt die Unternehmensleitung und die Mitarbeitenden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS

Führt Qualitätsprüfungen an Produkten durch

Entscheidet allein über die Produktzulassung

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Warum werden Lieferanten in das QMS einbezogen?

Damit sie das QM-Handbuch lesen müssen

Weil ihre Produkte und Dienstleistungen die Qualität des Endprodukts beeinflussen

Damit sie weniger kontrolliert werden müssen

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Welches Modell beschreibt den Kreislauf der kontinuierlichen Verbesserung?

SWOT-Analysezyklus

PDCA-Zyklus

5S-Methode

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Wer ist laut ISO 13485 für die Überwachung und Wirksamkeit des QMS verantwortlich?

Jede einzelne Mitarbeiterin

Die Unternehmensleitung

Externe Auditoren

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Welches Hauptziel verfolgt die Norm DIN EN ISO 13485?

Die Einführung neuer IT-Systeme

Die Reduzierung von Produktionskosten

Die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit bei Medizinprodukten

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Welchen Zweck verfolgt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in einem Unternehmen?

Nur die Erfüllung von Kundenwünschen

Hauptsächlich die Gewinnmaximierung

Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung

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Wie verhält sich eine Norm im Vergleich zu einem Gesetz?

Gesetze sind rechtlich bindend, Normen sind in der Regel freiwillig, können aber durch Gesetze verpflichtend werden

Normen sind wie Gesetze, gelten aber für die Industrie

Gesetze sind unverbindlich, Normen sind verpflichtend

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Welches Dokument beschreibt das gesamte Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens?

Arbeitsanweisung im Dokumentenmanagementsystem (DMS)

Auditbericht als umfassendes Managementdokument

Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch)

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Wer trägt die oberste Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen?

Der externe Auditor

Die Unternehmensleitung

Die QM-Fachkraft

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Was unterscheidet ein externes von einem internen Audit?

Externe Audits betreffen nur die Personalabteilung

Externe Audits werden von unabhängigen Prüfern durchgeführt

Interne Audits sind immer freiwillig

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Welche Rolle spielen Mitarbeiterschulungen im Rahmen eines QMS?

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Damit Mitarbeitende ihre Aufgaben qualifiziert und nach aktuellen Standards durchführen können

Damit jeder ein QM-Zertifikat an der Wand hängen hat

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Welches Ziel hat ein Risikomanagement im Rahmen eines QMS nach ISO 13485?

Ein Angestellten-Risikomanagement ist für Arbeitgeber verpflichtend

Senkung der Unfallrisiken in der Produktion

Minimierung von Risiken für Patienten und Anwender

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Was bedeutet „CAPA“ im Qualitätsmanagement?

Control and Production Audit

Computer-Aided Process Administration

Corrective and Preventive Actions

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Worin unterscheidet sich die ISO 13485 von der ISO 9001?

ISO 13485 ist speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten

ISO 13485 gilt nur für Lebensmittelunternehmen

ISO 9001 ist nur für Krankenhäuser verpflichtend

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Was versteht man unter einem „Prozess“ im Qualitätsmanagement?

Eine Sammlung von persönlichen Dokumenten

Einen einmaligen Vorfall ohne Dokumentation

Eine Abfolge von Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandeln

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Welche Rolle kann eine QM-Fachkraft einnehmen?

Sie ist nur für die Endkontrolle eines Produktes zuständig

Sie unterstützt das QM-Team und ist erste Anlaufstelle für Kolleg*innen bei Fragen zum QMS

Sie ersetzt den/die QM-Beauftragte*n vollständig

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Was versteht man unter einer „Norm“?

Eine gesetzlich verpflichtende Regelung, die immer vom Staat kommt

Festgeschriebenes Wissen von Professoren

Eine anerkannte, meist freiwillige Vereinbarung über Standards und Vorgehensweisen

Dein Ergebnis ist