Prüfungsvorbereitung: QM Fachkraft nach ISO 13485 -

Schön, dass Sie das Training als Vorbereitung für die Prüfung starten wollen 🙂

Für die Prüfung gilt: aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Mit der Vorbereitung für die Prüfung werden Ihnen mehr Fragen zum Üben gestellt. Sie sehen auch diret die Antwort, so dass Sie bei einer falschen Antwort die Aufgabe direkt neu bearbeiten können. Wenn Sie alle oder die meisten Fragen richtig beantworten können haben Sie beste Voraussetzung die Prüfung zu bestehen. Es werden genau die Fragen gestellt , wenn auch in anderer Reihenfolge oder mit gemixten Antworten.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

The number of attempts remaining is 10

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Welches Hauptziel verfolgt die Norm DIN EN ISO 13485?

Die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit bei Medizinprodukten

Die Einführung neuer IT-Systeme

Die Reduzierung von Produktionskosten

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Was versteht man unter einem „Prozess“ im Qualitätsmanagement?

Eine Abfolge von Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandeln

Einen einmaligen Vorfall ohne Dokumentation

Eine Sammlung von persönlichen Dokumenten

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Wozu dient ein internes Audit im QMS?

Um Mitarbeitende zu beschäftigen

Um festzustellen, ob Prozesse eingehalten und wirksam sind

Um den Umsatz zu steigern

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Welche Rolle kann eine QM-Fachkraft einnehmen?

Sie ersetzt den/die QM-Beauftragte*n vollständig

Sie unterstützt das QM-Team und ist erste Anlaufstelle für Kolleg*innen bei Fragen zum QMS

Sie ist nur für die Endkontrolle eines Produktes zuständig

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Warum ist Dokumentation im Qualitätsmanagement so wichtig?

Damit jeder Mitarbeiter eine eigene Sammlung von Regeln hat

Damit Prozesse nachvollziehbar, überprüfbar und einheitlich durchgeführt werden können

Damit man Papier für Kontrollen vorzeigen kann

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Welches Modell beschreibt den Kreislauf der kontinuierlichen Verbesserung?

PDCA-Zyklus

5S-Methode

SWOT-Analysezyklus

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Welche der folgenden Dokumente gehören typischerweise zu einem QMS?

QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen

Persönliche Notizzettel der Mitarbeitenden

Kantinenpläne

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Welches Ziel hat ein Risikomanagement im Rahmen eines QMS nach ISO 13485?

Ein Angestellten-Risikomanagement ist für Arbeitgeber verpflichtend

Senkung der Unfallrisiken in der Produktion

Minimierung von Risiken für Patienten und Anwender

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Warum werden Lieferanten in das QMS einbezogen?

Damit sie das QM-Handbuch lesen müssen

Weil ihre Produkte und Dienstleistungen die Qualität des Endprodukts beeinflussen

Damit sie weniger kontrolliert werden müssen

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Wie verhält sich eine Norm im Vergleich zu einem Gesetz?

Gesetze sind unverbindlich, Normen sind verpflichtend

Gesetze sind rechtlich bindend, Normen sind in der Regel freiwillig, können aber durch Gesetze verpflichtend werden

Normen sind wie Gesetze, gelten aber für die Industrie

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Welche Rolle hat eine QM-Beauftragter?

Führt Qualitätsprüfungen an Produkten durch

Unterstützt die Unternehmensleitung und die Mitarbeitenden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS

Entscheidet allein über die Produktzulassung

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Welche Rolle spielen Mitarbeiterschulungen im Rahmen eines QMS?

Damit jeder ein QM-Zertifikat an der Wand hängen hat

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Damit Mitarbeitende ihre Aufgaben qualifiziert und nach aktuellen Standards durchführen können

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Was unterscheidet ein externes von einem internen Audit?

Externe Audits betreffen nur die Personalabteilung

Externe Audits werden von unabhängigen Prüfern durchgeführt

Interne Audits sind immer freiwillig

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Wer ist laut ISO 13485 für die Überwachung und Wirksamkeit des QMS verantwortlich?

Jede einzelne Mitarbeiterin

Externe Auditoren

Die Unternehmensleitung

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Welchen Zweck verfolgt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in einem Unternehmen?

Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung

Nur die Erfüllung von Kundenwünschen

Hauptsächlich die Gewinnmaximierung

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Was bedeutet „Prozessorientierung“ im Qualitätsmanagement?

Unternehmensabläufe werden in zusammenhängenden Prozessen betrachtet und gesteuert

Alle Mitarbeitenden arbeiten gleichzeitig an derselben Aufgabe

Prozesse werden einmalig dokumentiert und nicht mehr geändert

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Welche Norm beschreibt speziell das Risikomanagement für Medizinprodukte?

ISO 14001

ISO 14971

ISO 9001

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Warum sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (engl. CAPA) wichtig?

Damit man Berichte schneller schreiben kann

Damit Abweichungen behoben und zukünftige Fehler vermieden werden

Damit Fehler wiederholt auftreten

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Welche Aufgabe kann eine QM-Fachkraft typischerweise übernehmen?

Endgültige Freigabe von Medizinprodukten

Erstellung von DIN ISO Normen

Unterstützung des QM-Beauftragten bei der Umsetzung von Prozessen

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Wer trägt die oberste Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen?

Die QM-Fachkraft

Der externe Auditor

Die Unternehmensleitung

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Warum ist die Lenkung von Dokumenten im QMS wichtig?

Damit immer die aktuelle Version verwendet wird

Damit das QM Handbuch wächst

Damit Dokumente schneller angepasst werden können

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Welches Dokument beschreibt das gesamte Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens?

Arbeitsanweisung im Dokumentenmanagementsystem (DMS)

Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch)

Auditbericht als umfassendes Managementdokument

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Was bedeutet „CAPA“ im Qualitätsmanagement?

Computer-Aided Process Administration

Corrective and Preventive Actions

Control and Production Audit

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Wie kann Kundenzufriedenheit im QMS gemessen werden?

Durch Beobachtung der Mitarbeitenden

Gar nicht, Kundenzufriedenheit ist nicht messbar

Durch Rückmeldungen, Reklamationen und Befragungen

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Worin unterscheidet sich die ISO 13485 von der ISO 9001?

ISO 9001 ist nur für Krankenhäuser verpflichtend

ISO 13485 gilt nur für Lebensmittelunternehmen

ISO 13485 ist speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten

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Welchen Zweck erfüllen interne Audits im QMS?

Bewertung, ob die Prozesse des QMS wirksam umgesetzt werden

Überprüfung der Arbeit durch Behörden

Kontrolle von Lieferantenverträgen

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Warum führen Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem ein?

Nur um Behörden zufriedenzustellen

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Um Qualität, Sicherheit und Kundenzufriedenheit dauerhaft sicherzustellen

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Was versteht man unter einer „Norm“?

Eine anerkannte, meist freiwillige Vereinbarung über Standards und Vorgehensweisen

Festgeschriebenes Wissen von Professoren

Eine gesetzlich verpflichtende Regelung, die immer vom Staat kommt

Dein Ergebnis ist