Prüfungsvorbereitung: QM Fachkraft nach ISO 13485 -

Schön, dass Sie das Training als Vorbereitung für die Prüfung starten wollen 🙂

Für die Prüfung gilt: aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Mit der Vorbereitung für die Prüfung werden Ihnen mehr Fragen zum Üben gestellt. Sie sehen auch diret die Antwort, so dass Sie bei einer falschen Antwort die Aufgabe direkt neu bearbeiten können. Wenn Sie alle oder die meisten Fragen richtig beantworten können haben Sie beste Voraussetzung die Prüfung zu bestehen. Es werden genau die Fragen gestellt , wenn auch in anderer Reihenfolge oder mit gemixten Antworten.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

The number of attempts remaining is 10

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Was bedeutet „CAPA“ im Qualitätsmanagement?

Computer-Aided Process Administration

Corrective and Preventive Actions

Control and Production Audit

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Was versteht man unter einem „Prozess“ im Qualitätsmanagement?

Eine Abfolge von Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandeln

Eine Sammlung von persönlichen Dokumenten

Einen einmaligen Vorfall ohne Dokumentation

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Was bedeutet „Prozessorientierung“ im Qualitätsmanagement?

Unternehmensabläufe werden in zusammenhängenden Prozessen betrachtet und gesteuert

Prozesse werden einmalig dokumentiert und nicht mehr geändert

Alle Mitarbeitenden arbeiten gleichzeitig an derselben Aufgabe

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Warum ist die Lenkung von Dokumenten im QMS wichtig?

Damit Dokumente schneller angepasst werden können

Damit immer die aktuelle Version verwendet wird

Damit das QM Handbuch wächst

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Welches Modell beschreibt den Kreislauf der kontinuierlichen Verbesserung?

PDCA-Zyklus

5S-Methode

SWOT-Analysezyklus

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Was versteht man unter einer „Norm“?

Eine gesetzlich verpflichtende Regelung, die immer vom Staat kommt

Eine anerkannte, meist freiwillige Vereinbarung über Standards und Vorgehensweisen

Festgeschriebenes Wissen von Professoren

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Welche Rolle kann eine QM-Fachkraft einnehmen?

Sie ist nur für die Endkontrolle eines Produktes zuständig

Sie ersetzt den/die QM-Beauftragte*n vollständig

Sie unterstützt das QM-Team und ist erste Anlaufstelle für Kolleg*innen bei Fragen zum QMS

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Wie kann Kundenzufriedenheit im QMS gemessen werden?

Durch Beobachtung der Mitarbeitenden

Gar nicht, Kundenzufriedenheit ist nicht messbar

Durch Rückmeldungen, Reklamationen und Befragungen

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Welche Rolle spielen Mitarbeiterschulungen im Rahmen eines QMS?

Damit jeder ein QM-Zertifikat an der Wand hängen hat

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Damit Mitarbeitende ihre Aufgaben qualifiziert und nach aktuellen Standards durchführen können

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Welche der folgenden Dokumente gehören typischerweise zu einem QMS?

Persönliche Notizzettel der Mitarbeitenden

Kantinenpläne

QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen

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Wozu dient ein internes Audit im QMS?

Um Mitarbeitende zu beschäftigen

Um den Umsatz zu steigern

Um festzustellen, ob Prozesse eingehalten und wirksam sind

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Welches Hauptziel verfolgt die Norm DIN EN ISO 13485?

Die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit bei Medizinprodukten

Die Einführung neuer IT-Systeme

Die Reduzierung von Produktionskosten

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Warum ist Dokumentation im Qualitätsmanagement so wichtig?

Damit jeder Mitarbeiter eine eigene Sammlung von Regeln hat

Damit man Papier für Kontrollen vorzeigen kann

Damit Prozesse nachvollziehbar, überprüfbar und einheitlich durchgeführt werden können

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Welches Dokument beschreibt das gesamte Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens?

Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch)

Arbeitsanweisung im Dokumentenmanagementsystem (DMS)

Auditbericht als umfassendes Managementdokument

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Warum führen Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem ein?

Um Qualität, Sicherheit und Kundenzufriedenheit dauerhaft sicherzustellen

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Nur um Behörden zufriedenzustellen

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Welchen Zweck verfolgt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in einem Unternehmen?

Hauptsächlich die Gewinnmaximierung

Nur die Erfüllung von Kundenwünschen

Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung

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Wer ist laut ISO 13485 für die Überwachung und Wirksamkeit des QMS verantwortlich?

Die Unternehmensleitung

Jede einzelne Mitarbeiterin

Externe Auditoren

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Wie verhält sich eine Norm im Vergleich zu einem Gesetz?

Gesetze sind unverbindlich, Normen sind verpflichtend

Normen sind wie Gesetze, gelten aber für die Industrie

Gesetze sind rechtlich bindend, Normen sind in der Regel freiwillig, können aber durch Gesetze verpflichtend werden

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Worin unterscheidet sich die ISO 13485 von der ISO 9001?

ISO 13485 gilt nur für Lebensmittelunternehmen

ISO 13485 ist speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten

ISO 9001 ist nur für Krankenhäuser verpflichtend

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Welche Rolle hat eine QM-Beauftragter?

Entscheidet allein über die Produktzulassung

Führt Qualitätsprüfungen an Produkten durch

Unterstützt die Unternehmensleitung und die Mitarbeitenden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS

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Welchen Zweck erfüllen interne Audits im QMS?

Überprüfung der Arbeit durch Behörden

Kontrolle von Lieferantenverträgen

Bewertung, ob die Prozesse des QMS wirksam umgesetzt werden

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Welches Ziel hat ein Risikomanagement im Rahmen eines QMS nach ISO 13485?

Senkung der Unfallrisiken in der Produktion

Ein Angestellten-Risikomanagement ist für Arbeitgeber verpflichtend

Minimierung von Risiken für Patienten und Anwender

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Welche Aufgabe kann eine QM-Fachkraft typischerweise übernehmen?

Erstellung von DIN ISO Normen

Endgültige Freigabe von Medizinprodukten

Unterstützung des QM-Beauftragten bei der Umsetzung von Prozessen

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Warum sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (engl. CAPA) wichtig?

Damit man Berichte schneller schreiben kann

Damit Fehler wiederholt auftreten

Damit Abweichungen behoben und zukünftige Fehler vermieden werden

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Warum werden Lieferanten in das QMS einbezogen?

Weil ihre Produkte und Dienstleistungen die Qualität des Endprodukts beeinflussen

Damit sie das QM-Handbuch lesen müssen

Damit sie weniger kontrolliert werden müssen

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Wer trägt die oberste Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen?

Der externe Auditor

Die Unternehmensleitung

Die QM-Fachkraft

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Welche Norm beschreibt speziell das Risikomanagement für Medizinprodukte?

ISO 14971

ISO 9001

ISO 14001

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Was unterscheidet ein externes von einem internen Audit?

Interne Audits sind immer freiwillig

Externe Audits werden von unabhängigen Prüfern durchgeführt

Externe Audits betreffen nur die Personalabteilung

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