Prüfungsvorbereitung: QM Fachkraft nach ISO 13485 -

Schön, dass Sie das Training als Vorbereitung für die Prüfung starten wollen 🙂

Für die Prüfung gilt: aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Mit der Vorbereitung für die Prüfung werden Ihnen mehr Fragen zum Üben gestellt. Sie sehen auch diret die Antwort, so dass Sie bei einer falschen Antwort die Aufgabe direkt neu bearbeiten können. Wenn Sie alle oder die meisten Fragen richtig beantworten können haben Sie beste Voraussetzung die Prüfung zu bestehen. Es werden genau die Fragen gestellt , wenn auch in anderer Reihenfolge oder mit gemixten Antworten.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

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Was bedeutet „CAPA“ im Qualitätsmanagement?

Control and Production Audit

Corrective and Preventive Actions

Computer-Aided Process Administration

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Welches Dokument beschreibt das gesamte Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens?

Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch)

Arbeitsanweisung im Dokumentenmanagementsystem (DMS)

Auditbericht als umfassendes Managementdokument

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Wer ist laut ISO 13485 für die Überwachung und Wirksamkeit des QMS verantwortlich?

Die Unternehmensleitung

Jede einzelne Mitarbeiterin

Externe Auditoren

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Wie kann Kundenzufriedenheit im QMS gemessen werden?

Gar nicht, Kundenzufriedenheit ist nicht messbar

Durch Beobachtung der Mitarbeitenden

Durch Rückmeldungen, Reklamationen und Befragungen

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Wer trägt die oberste Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen?

Die Unternehmensleitung

Der externe Auditor

Die QM-Fachkraft

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Warum werden Lieferanten in das QMS einbezogen?

Damit sie weniger kontrolliert werden müssen

Damit sie das QM-Handbuch lesen müssen

Weil ihre Produkte und Dienstleistungen die Qualität des Endprodukts beeinflussen

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Welches Modell beschreibt den Kreislauf der kontinuierlichen Verbesserung?

5S-Methode

SWOT-Analysezyklus

PDCA-Zyklus

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Warum ist die Lenkung von Dokumenten im QMS wichtig?

Damit Dokumente schneller angepasst werden können

Damit das QM Handbuch wächst

Damit immer die aktuelle Version verwendet wird

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Welches Hauptziel verfolgt die Norm DIN EN ISO 13485?

Die Einführung neuer IT-Systeme

Die Reduzierung von Produktionskosten

Die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit bei Medizinprodukten

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Was bedeutet „Prozessorientierung“ im Qualitätsmanagement?

Alle Mitarbeitenden arbeiten gleichzeitig an derselben Aufgabe

Prozesse werden einmalig dokumentiert und nicht mehr geändert

Unternehmensabläufe werden in zusammenhängenden Prozessen betrachtet und gesteuert

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Welchen Zweck verfolgt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in einem Unternehmen?

Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung

Hauptsächlich die Gewinnmaximierung

Nur die Erfüllung von Kundenwünschen

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Wozu dient ein internes Audit im QMS?

Um den Umsatz zu steigern

Um Mitarbeitende zu beschäftigen

Um festzustellen, ob Prozesse eingehalten und wirksam sind

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Welches Ziel hat ein Risikomanagement im Rahmen eines QMS nach ISO 13485?

Senkung der Produktion

Minimierung von Risiken für Patienten und Anwender

Ein Risikomanagement ist im Medizinwesen eine gute Werbemaßnahme

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Warum ist Dokumentation im Qualitätsmanagement so wichtig?

Damit jeder Mitarbeiter eine eigene Sammlung von Regeln hat

Damit man Papier für Kontrollen vorzeigen kann

Damit Prozesse nachvollziehbar, überprüfbar und einheitlich durchgeführt werden können

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Was versteht man unter einer „Norm“?

Eine anerkannte, meist freiwillige Vereinbarung über Standards und Vorgehensweisen

Festgeschriebenes Wissen von Professoren

Eine gesetzlich verpflichtende Regelung, die immer vom Staat kommt

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Warum führen Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem ein?

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Nur um Behörden zufriedenzustellen

Um Qualität, Sicherheit und Kundenzufriedenheit dauerhaft sicherzustellen

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Welche Aufgabe kann eine QM-Fachkraft typischerweise übernehmen?

Endgültige Freigabe von Medizinprodukten

Erstellung von DIN ISO Normen

Unterstützung des QM-Beauftragten bei der Umsetzung von Prozessen

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Welchen Zweck erfüllen interne Audits im QMS?

Bewertung, ob die Prozesse des QMS wirksam umgesetzt werden

Kontrolle von Lieferantenverträgen

Überprüfung der Arbeit durch Behörden

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Welche Rolle spielen Mitarbeiterschulungen im Rahmen eines QMS?

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Damit Mitarbeitende ihre Aufgaben qualifiziert und nach aktuellen Standards durchführen können

Damit jeder ein QM-Zertifikat an der Wand hängen hat

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Worin unterscheidet sich die ISO 13485 von der ISO 9001?

ISO 13485 gilt nur für Lebensmittelunternehmen

ISO 9001 ist nur für Krankenhäuser verpflichtend

ISO 13485 ist speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten

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Welche Norm beschreibt speziell das Risikomanagement für Medizinprodukte?

ISO 14001

ISO 9001

ISO 14971

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Wie verhält sich eine Norm im Vergleich zu einem Gesetz?

Gesetze sind unverbindlich, Normen sind verpflichtend

Normen sind wie Gesetze, gelten aber für die Industrie

Gesetze sind rechtlich bindend, Normen sind in der Regel freiwillig, können aber durch Gesetze verpflichtend werden

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Welche der folgenden Dokumente gehören typischerweise zu einem QMS?

Kantinenpläne

Persönliche Notizzettel der Mitarbeitenden

QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen

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Welche Rolle hat eine QM-Beauftragter?

Entscheidet allein über die Produktzulassung

Unterstützt die Unternehmensleitung und die Mitarbeitenden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS

Führt Qualitätsprüfungen an Produkten durch

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Welche Rolle kann eine QM-Fachkraft einnehmen?

Sie ist nur für die Endkontrolle eines Produktes zuständig

Sie ersetzt den/die QM-Beauftragte*n vollständig

Sie unterstützt das QM-Team und ist erste Anlaufstelle für Kolleg*innen bei Fragen zum QMS

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Warum sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (engl. CAPA) wichtig?

Damit Fehler wiederholt auftreten

Damit man Berichte schneller schreiben kann

Damit Abweichungen behoben und zukünftige Fehler vermieden werden

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Was versteht man unter einem „Prozess“ im Qualitätsmanagement?

Einen einmaligen Vorfall ohne Dokumentation

Eine Abfolge von Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandeln

Eine Sammlung von persönlichen Dokumenten

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Was unterscheidet ein externes von einem internen Audit?

Externe Audits betreffen nur die Personalabteilung

Interne Audits sind immer freiwillig

Externe Audits werden von unabhängigen Prüfern durchgeführt

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