Prüfungsvorbereitung: QM Fachkraft nach ISO 13485 -

Schön, dass Sie das Training als Vorbereitung für die Prüfung starten wollen 🙂

Für die Prüfung gilt: aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Mit der Vorbereitung für die Prüfung werden Ihnen mehr Fragen zum Üben gestellt. Sie sehen auch diret die Antwort, so dass Sie bei einer falschen Antwort die Aufgabe direkt neu bearbeiten können. Wenn Sie alle oder die meisten Fragen richtig beantworten können haben Sie beste Voraussetzung die Prüfung zu bestehen. Es werden genau die Fragen gestellt , wenn auch in anderer Reihenfolge oder mit gemixten Antworten.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

The number of attempts remaining is 10

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Welches Modell beschreibt den Kreislauf der kontinuierlichen Verbesserung?

5S-Methode

PDCA-Zyklus

SWOT-Analysezyklus

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Warum werden Lieferanten in das QMS einbezogen?

Damit sie weniger kontrolliert werden müssen

Weil ihre Produkte und Dienstleistungen die Qualität des Endprodukts beeinflussen

Damit sie das QM-Handbuch lesen müssen

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Wozu dient ein internes Audit im QMS?

Um Mitarbeitende zu beschäftigen

Um den Umsatz zu steigern

Um festzustellen, ob Prozesse eingehalten und wirksam sind

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Welche der folgenden Dokumente gehören typischerweise zu einem QMS?

Persönliche Notizzettel der Mitarbeitenden

QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen

Kantinenpläne

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Welche Norm beschreibt speziell das Risikomanagement für Medizinprodukte?

ISO 14001

ISO 9001

ISO 14971

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Welche Aufgabe kann eine QM-Fachkraft typischerweise übernehmen?

Unterstützung des QM-Beauftragten bei der Umsetzung von Prozessen

Erstellung von DIN ISO Normen

Endgültige Freigabe von Medizinprodukten

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Was versteht man unter einem „Prozess“ im Qualitätsmanagement?

Eine Sammlung von persönlichen Dokumenten

Eine Abfolge von Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandeln

Einen einmaligen Vorfall ohne Dokumentation

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Welchen Zweck verfolgt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in einem Unternehmen?

Nur die Erfüllung von Kundenwünschen

Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung

Hauptsächlich die Gewinnmaximierung

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Welches Hauptziel verfolgt die Norm DIN EN ISO 13485?

Die Reduzierung von Produktionskosten

Die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit bei Medizinprodukten

Die Einführung neuer IT-Systeme

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Welche Rolle kann eine QM-Fachkraft einnehmen?

Sie ist nur für die Endkontrolle eines Produktes zuständig

Sie ersetzt den/die QM-Beauftragte*n vollständig

Sie unterstützt das QM-Team und ist erste Anlaufstelle für Kolleg*innen bei Fragen zum QMS

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Welchen Zweck erfüllen interne Audits im QMS?

Bewertung, ob die Prozesse des QMS wirksam umgesetzt werden

Überprüfung der Arbeit durch Behörden

Kontrolle von Lieferantenverträgen

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Welches Dokument beschreibt das gesamte Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens?

Auditbericht als umfassendes Managementdokument

Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch)

Arbeitsanweisung im Dokumentenmanagementsystem (DMS)

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Was bedeutet „CAPA“ im Qualitätsmanagement?

Corrective and Preventive Actions

Control and Production Audit

Computer-Aided Process Administration

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Warum ist Dokumentation im Qualitätsmanagement so wichtig?

Damit man Papier für Kontrollen vorzeigen kann

Damit Prozesse nachvollziehbar, überprüfbar und einheitlich durchgeführt werden können

Damit jeder Mitarbeiter eine eigene Sammlung von Regeln hat

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Welches Ziel hat ein Risikomanagement im Rahmen eines QMS nach ISO 13485?

Minimierung von Risiken für Patienten und Anwender

Senkung der Unfallrisiken in der Produktion

Ein Angestellten-Risikomanagement ist für Arbeitgeber verpflichtend

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Warum führen Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem ein?

Nur um Behörden zufriedenzustellen

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Um Qualität, Sicherheit und Kundenzufriedenheit dauerhaft sicherzustellen

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Warum sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (engl. CAPA) wichtig?

Damit Fehler wiederholt auftreten

Damit Abweichungen behoben und zukünftige Fehler vermieden werden

Damit man Berichte schneller schreiben kann

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Was versteht man unter einer „Norm“?

Festgeschriebenes Wissen von Professoren

Eine gesetzlich verpflichtende Regelung, die immer vom Staat kommt

Eine anerkannte, meist freiwillige Vereinbarung über Standards und Vorgehensweisen

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Wer ist laut ISO 13485 für die Überwachung und Wirksamkeit des QMS verantwortlich?

Jede einzelne Mitarbeiterin

Die Unternehmensleitung

Externe Auditoren

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Worin unterscheidet sich die ISO 13485 von der ISO 9001?

ISO 13485 gilt nur für Lebensmittelunternehmen

ISO 9001 ist nur für Krankenhäuser verpflichtend

ISO 13485 ist speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten

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Wie kann Kundenzufriedenheit im QMS gemessen werden?

Gar nicht, Kundenzufriedenheit ist nicht messbar

Durch Beobachtung der Mitarbeitenden

Durch Rückmeldungen, Reklamationen und Befragungen

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Welche Rolle spielen Mitarbeiterschulungen im Rahmen eines QMS?

Damit Mitarbeitende ihre Aufgaben qualifiziert und nach aktuellen Standards durchführen können

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Damit jeder ein QM-Zertifikat an der Wand hängen hat

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Was bedeutet „Prozessorientierung“ im Qualitätsmanagement?

Unternehmensabläufe werden in zusammenhängenden Prozessen betrachtet und gesteuert

Alle Mitarbeitenden arbeiten gleichzeitig an derselben Aufgabe

Prozesse werden einmalig dokumentiert und nicht mehr geändert

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Welche Rolle hat eine QM-Beauftragter?

Führt Qualitätsprüfungen an Produkten durch

Entscheidet allein über die Produktzulassung

Unterstützt die Unternehmensleitung und die Mitarbeitenden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS

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Warum ist die Lenkung von Dokumenten im QMS wichtig?

Damit das QM Handbuch wächst

Damit Dokumente schneller angepasst werden können

Damit immer die aktuelle Version verwendet wird

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Wer trägt die oberste Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen?

Die Unternehmensleitung

Der externe Auditor

Die QM-Fachkraft

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Wie verhält sich eine Norm im Vergleich zu einem Gesetz?

Gesetze sind rechtlich bindend, Normen sind in der Regel freiwillig, können aber durch Gesetze verpflichtend werden

Gesetze sind unverbindlich, Normen sind verpflichtend

Normen sind wie Gesetze, gelten aber für die Industrie

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Was unterscheidet ein externes von einem internen Audit?

Externe Audits werden von unabhängigen Prüfern durchgeführt

Interne Audits sind immer freiwillig

Externe Audits betreffen nur die Personalabteilung

Dein Ergebnis ist