Prüfung QM Fachkraft nach ISO 13485 -

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Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns das Unternehmen und Ihr Fachgebiet nennen, für das Sie arbeiten. Diese Information ist freiwillig, aber hilft uns für Ihre Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Was bedeutet „CAPA“ im Qualitätsmanagement?

Corrective and Preventive Actions

Computer-Aided Process Administration

Control and Production Audit

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Warum führen Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem ein?

Nur um Behörden zufriedenzustellen

Um Qualität, Sicherheit und Kundenzufriedenheit dauerhaft sicherzustellen

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

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Welches Ziel hat ein Risikomanagement im Rahmen eines QMS nach ISO 13485?

Ein Angestellten-Risikomanagement ist für Arbeitgeber verpflichtend

Senkung der Unfallrisiken in der Produktion

Minimierung von Risiken für Patienten und Anwender

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Welche Rolle hat eine QM-Beauftragter?

Unterstützt die Unternehmensleitung und die Mitarbeitenden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS

Führt Qualitätsprüfungen an Produkten durch

Entscheidet allein über die Produktzulassung

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Warum sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (engl. CAPA) wichtig?

Damit Abweichungen behoben und zukünftige Fehler vermieden werden

Damit Fehler wiederholt auftreten

Damit man Berichte schneller schreiben kann

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Was versteht man unter einer „Norm“?

Festgeschriebenes Wissen von Professoren

Eine anerkannte, meist freiwillige Vereinbarung über Standards und Vorgehensweisen

Eine gesetzlich verpflichtende Regelung, die immer vom Staat kommt

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Welche der folgenden Dokumente gehören typischerweise zu einem QMS?

Kantinenpläne

QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen

Persönliche Notizzettel der Mitarbeitenden

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Welche Norm beschreibt speziell das Risikomanagement für Medizinprodukte?

ISO 14971

ISO 14001

ISO 9001

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Warum ist die Lenkung von Dokumenten im QMS wichtig?

Damit Dokumente schneller angepasst werden können

Damit immer die aktuelle Version verwendet wird

Damit das QM Handbuch wächst

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Welchen Zweck erfüllen interne Audits im QMS?

Überprüfung der Arbeit durch Behörden

Bewertung, ob die Prozesse des QMS wirksam umgesetzt werden

Kontrolle von Lieferantenverträgen

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Was bedeutet „Prozessorientierung“ im Qualitätsmanagement?

Prozesse werden einmalig dokumentiert und nicht mehr geändert

Alle Mitarbeitenden arbeiten gleichzeitig an derselben Aufgabe

Unternehmensabläufe werden in zusammenhängenden Prozessen betrachtet und gesteuert

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Welches Dokument beschreibt das gesamte Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens?

Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch)

Arbeitsanweisung im Dokumentenmanagementsystem (DMS)

Auditbericht als umfassendes Managementdokument

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Welche Rolle spielen Mitarbeiterschulungen im Rahmen eines QMS?

Damit Mitarbeitende ihre Aufgaben qualifiziert und nach aktuellen Standards durchführen können

Damit jeder ein QM-Zertifikat an der Wand hängen hat

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

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Welche Aufgabe kann eine QM-Fachkraft typischerweise übernehmen?

Erstellung von DIN ISO Normen

Endgültige Freigabe von Medizinprodukten

Unterstützung des QM-Beauftragten bei der Umsetzung von Prozessen

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Warum werden Lieferanten in das QMS einbezogen?

Weil ihre Produkte und Dienstleistungen die Qualität des Endprodukts beeinflussen

Damit sie das QM-Handbuch lesen müssen

Damit sie weniger kontrolliert werden müssen

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Wie verhält sich eine Norm im Vergleich zu einem Gesetz?

Normen sind wie Gesetze, gelten aber für die Industrie

Gesetze sind rechtlich bindend, Normen sind in der Regel freiwillig, können aber durch Gesetze verpflichtend werden

Gesetze sind unverbindlich, Normen sind verpflichtend

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Was unterscheidet ein externes von einem internen Audit?

Externe Audits werden von unabhängigen Prüfern durchgeführt

Externe Audits betreffen nur die Personalabteilung

Interne Audits sind immer freiwillig

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Wie kann Kundenzufriedenheit im QMS gemessen werden?

Durch Rückmeldungen, Reklamationen und Befragungen

Gar nicht, Kundenzufriedenheit ist nicht messbar

Durch Beobachtung der Mitarbeitenden

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Worin unterscheidet sich die ISO 13485 von der ISO 9001?

ISO 13485 ist speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten

ISO 13485 gilt nur für Lebensmittelunternehmen

ISO 9001 ist nur für Krankenhäuser verpflichtend

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Wozu dient ein internes Audit im QMS?

Um Mitarbeitende zu beschäftigen

Um festzustellen, ob Prozesse eingehalten und wirksam sind

Um den Umsatz zu steigern

Dein Ergebnis ist