Prüfung PRRC -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns Ihr medizinisches Fachgebiet sowie das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Informationen sind freiwillig, helfen jedoch für die Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Was bedeutet die Abkürzung PRRC?

Product Risk and Regulatory Coordinator

Person Responsible for Regulatory Compliance

Professional Regulatory Risk Controller

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Was ist eine Voraussetzung für die Qualifikation als PRRC?

Hochschulabschluss und 1 Jahr Erfahrung oder 4 Jahre Erfahrung im Bereich

Teilnahme an einem MDR-Grundkurs

Abschluss als Qualitätsmanager

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Muss eine Vertretungsregelung für die PRRC bestehen?

Nein, nur in Großunternehmen

Ja, im QMS dokumentiert

Nur für Klasse III-Produkte

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Was unterscheidet PRRC und Medizinprodukteberater gem. §83 MPDG?

PRRC ist nur im Vertrieb tätig

PRRC hat Fachverantwortung für Konformität, Berater berät und dokumentiert nur

Nichts, es ist dieselbe Funktion

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Was ist EUDAMED im Kontext der PRRC?

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Ein Warenwirtschaftssystem

Eine Schulungsplattform für Hersteller von Medizinprodukten

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Ist eine Bestellung der PRRC schriftlich zu dokumentieren?

Nur bei Audits

Ja, im QMS und jederzeit nachweisbar

Nein, mündlich genügt

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Ist die PRRC haftbar wie ein Geschäftsführer?

Nein, aber sie trägt Fachverantwortung und somit eine Teilhaftung

Nein, haftet nie

Ja, uneingeschränkt

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Was prüft die PRRC im Rahmen der klinischen Bewertung?

Umsatzentwicklung

Patientenbeschwerden

Relevanz, Aktualität und Eignung der Daten

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Was gehört zur Vigilanz?

Planung von Werbemaßnahmen

Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

Produktentwicklung

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Wer meldet FSCA (Field Safety Corrective Actions)?

Kliniken

Hersteller als Legale Person (in Absprache mit PRRC)

PRRC

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Welche Sprachkenntnisse sind für eine PRRC notwendig?

Egal, aber ausreichend, um regulatorische Anforderungen verstehen zu können (z. B. Englisch)

Keine

Nur Deutsch

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Welche Verordnung regelt die PRRC?

MDR (EU) 2017/745

MPDG

MPG

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Welche Aufgabe hat die PRRC bei Änderungen an Produkten?

Kostenvoranschläge

Prüfung auf Auswirkungen auf Konformität

Erstellung von regulatorisch konformen Werbematerialien

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Was ist bei externen PRRCs zusätzlich notwendig?

Nur eine E-Mail-Bestätigung

Keine weiteren Anforderungen

Vertragliche Regelung und klare Zuordnung der Verantwortlichkeiten

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Was fällt unter Post-Market Surveillance (PMS)?

Beobachtung und Bewertung von Produkten nach Inverkehrbringen

Preiskalkulation

Verpackungsdesign

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Muss die PRRC die Konformitätserklärung prüfen?

Ja, vor Inverkehrbringen

Nein, das ist Aufgabe der Geschäftsleitung

Ja, Nur bei Klasse III-Produkten

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Muss die PRRC Zugriff auf technische Unterlagen haben?

Nein, nicht zwingend

Nur bei Bedarf

Ja, jederzeit und vollständig

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Wofür ist die PRRC primär verantwortlich?

Für die Einhaltung der regulatorischen Pflichten gemäß MDR/IVDR

Für die Lohnbuchhaltung

Für das Inverkehrbringen von IT-Produkten

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Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

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Wofür steht PSUR?

Public Safety Unit Regulation

Product Storage Usage Report

Periodic Safety Update Report

Dein Ergebnis ist