Prüfung PRRC -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns Ihr medizinisches Fachgebiet sowie das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Informationen sind freiwillig, helfen jedoch für die Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Welche Verordnung regelt die PRRC?

MPG

MDR (EU) 2017/745

MPDG

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Was ist EUDAMED im Kontext der PRRC?

Ein Warenwirtschaftssystem

Eine Schulungsplattform für Hersteller von Medizinprodukten

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

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Was ist eine Voraussetzung für die Qualifikation als PRRC?

Hochschulabschluss und 1 Jahr Erfahrung oder 4 Jahre Erfahrung im Bereich

Teilnahme an einem MDR-Grundkurs

Abschluss als Qualitätsmanager

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Wie viele Jahre Berufserfahrung braucht eine PRRC mindestens ohne Studienabschluss?

2 Jahre

4 Jahre

3 Jahre

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Wer überprüft die Qualifikation einer PRRC?

Das EUDAMED-Team

Der Hersteller selbst nicht

Die Benannte Stelle und ggf. Behörden

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Ist eine Bestellung der PRRC schriftlich zu dokumentieren?

Nur bei Audits

Ja, im QMS und jederzeit nachweisbar

Nein, mündlich genügt

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Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

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Wofür steht PSUR?

Public Safety Unit Regulation

Periodic Safety Update Report

Product Storage Usage Report

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Muss die PRRC auch internationale Anforderungen (z. B. FDA) erfüllen?

Nein, sie ist nur für EU zuständig

Nur, wenn das Produkt dort vermarktet wird

Ja, vollständig

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Was gehört zur Vigilanz?

Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

Planung von Werbemaßnahmen

Produktentwicklung

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Welche Sprachkenntnisse sind für eine PRRC notwendig?

Egal, aber ausreichend, um regulatorische Anforderungen verstehen zu können (z. B. Englisch)

Keine

Nur Deutsch

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Was prüft die PRRC im Rahmen der klinischen Bewertung?

Relevanz, Aktualität und Eignung der Daten

Patientenbeschwerden

Umsatzentwicklung

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Welche Aufgabe hat die PRRC bei Änderungen an Produkten?

Prüfung auf Auswirkungen auf Konformität

Kostenvoranschläge

Erstellung von regulatorisch konformen Werbematerialien

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Was bedeutet die Abkürzung PRRC?

Person Responsible for Regulatory Compliance

Product Risk and Regulatory Coordinator

Professional Regulatory Risk Controller

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Wie oft sollte das Pflichtenheft der PRRC überprüft werden?

Nicht erforderlich, da in MDR/IVDR geregelt

Nur bei gesetzlichen Änderungen

Mindestens jährlich im Rahmen des Management-Reviews

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Muss die PRRC die Konformitätserklärung prüfen?

Ja, Nur bei Klasse III-Produkten

Ja, vor Inverkehrbringen

Nein, das ist Aufgabe der Geschäftsleitung

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Wer ist gemäß MDR verpflichtet, eine PRRC zu benennen?

Jeder medizinische Fachbetrieb

Nur Hersteller von Klasse III-Produkten

Jeder Hersteller und jeder EU-Bevollmächtigte

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Muss die PRRC Zugriff auf technische Unterlagen haben?

Nein, nicht zwingend

Nur bei Bedarf

Ja, jederzeit und vollständig

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Was unterscheidet PRRC und Medizinprodukteberater gem. §83 MPDG?

Nichts, es ist dieselbe Funktion

PRRC hat Fachverantwortung für Konformität, Berater berät und dokumentiert nur

PRRC ist nur im Vertrieb tätig

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Muss die PRRC der Geschäftsleitung unterstellt sein?

Fachlich unabhängig, aber organisatorisch flexibel

Immer direkt

Nein, darf keine Weisungsbefugnis haben

Dein Ergebnis ist