Prüfung Medizinprodukteberater -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns Ihr medizinisches Fachgebiet sowie das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Informationen sind freiwillig, helfen jedoch für die Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Welches Modul ist nicht Bestandteil der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)?

Device Communication: Produktbezogene Kommunikation zwischen Hersteller und Händler

Certificates and Notified Bodies: Zertifikatemanagementsystem und Benannte Stellen

Vigilance and Post-Market-Surveillance: Marktbeobachtung und Meldewesen nach Inverkehrbringen

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Welche Aufgabe übernimmt das BfArM im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

Es ist zuständig für die Marktüberwachung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten.

Es erstellt die Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.

Es zertifiziert Medizinprodukte für den europäischen Markt.

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Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

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Welche dieser Aussagen zur Zusammenarbeit mit dem BfArM im Rahmen des MPDG ist korrekt?

Medizinprodukteberater melden Produktfehler direkt an das Gesundheitsamt.

Das BfArM überprüft jährlich alle aktiven Medizinprodukte.

Vorkommnisse mit schwerwiegenden Risiken sind dem BfArM zu melden.

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Wie lautet die Faustformel zur Klassifizierung von IVD-Produkten?

niedriges individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

hohes individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

hohes individuelles Risiko und niedriges öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

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Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

IVD-Klassen A, B, C, D

IVD-Klassen I, II, III und IV

Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb, III

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Was müssen Medizinprodukteberater Behörden nachweisen können?

Dass sie in der Lage sind, Menschen über Schulungen, Seminare oder Trainings anzuweisen

Die eigene Sachkenntnis und den neuesten Erkenntnisstand über die bzw. ihre jeweiligen Medizinprodukte

Fundierte technische Kenntnisse über diverse Produktspezifikationen

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Welches Produkt muss neben dem CE-Zeichen auf der Verpackung die Nummer einer Benannten Stelle aufweisen?

Verpackte Mullbinde

Medizinische Maske Typ IIR

Steriles Einmalskalpell

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Wie lautet die Abkürzung bzw. das Symbol auf Verpackungen für Medizinprodukte-Bevollmächtigte von Nicht-EU-Herstellern?

EC-BEV

EU-BEV

EU-REP

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Welche genaue ausgeschriebene Bedeutung hat die Abkürzung UDI?

Unique Device Identification

Unique Device Ident Number

Universal Data Identification

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Medizinprodukteberater informieren und beraten Fachkreise. Wer zählt nicht zu den Fachkreisen?

Privatkunde im Sanitätshaus

Fachärztin für Kardiologie im MVZ

Krankenpfleger im Krankenhaus

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Welches Gesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukteberater in Deutschland?

Die Medizinprodukte Betreiberverordnung, MPBV

Das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, MPDG

Die Medizinprodukteberater Verordnung im § 83

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Temperaturbegrenzung

Achtung vor Auslaufen

Reagenzprodukt

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Welche Pflicht ergibt sich aus dem MPDG für Hersteller, aber auch Händler, in Bezug auf das Qualitätsmanagement?

Sie müssen ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreiben.

Sie müssen mindestens einen externen Berater beschäftigen.

Sie müssen ihre Produkte jährlich neu zertifizieren lassen.

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An wen sind Mängel an ein Medizinprodukt nach Kenntnis laut Gesetz durch den Medizinprodukteberater zu melden?

Ausschließlich an die Fachkreise bzw. Kunden der Medizinprodukteberater

An die Kollegen im Innendienst, Marketing und Service

Immer an die Geschäftsführung bzw. Verantwortliche Person / Sicherheitsbeauftraggten (PRRC)

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Welche Maßnahme stellt sicher, dass ein Medizinprodukteberater stets sachkundig bleibt?

Mitarbeit im Außendienst eines Pharmaunternehmens

Ein einmalig absolvierter Erste-Hilfe-Kurs

Regelmäßige Teilnahme an Fort- und Weiterbildungen

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Was bezweckt die EU mit der Einführung der UDI-Nummer?

Mit der UDI soll der Austausch mit den USA vereinfacht werden, die dasselbe UDI-System seit mehreren Jahren nutzen

Die UDI Nummer soll die CE - Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen

Medizinprodukte sollen einfacher identifiziert werden können, um die Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Verwendbar bis

Ablaufdatum am

Mindesthaltbarkeit bis

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Welche Gesetze auf EU-Ebene regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?

Die Richtline 93/42/EWG über Medizinprodukte

MDCG Guidance Dokumente der EU

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

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Wer ist in einem Unternehmen in der Regel für die Dokumentation und Kontrolle der Sachkenntnis der Medizinprodukteberater verantwortlich?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Die jeweilige Ärztekammer

Der Hersteller oder die verantwortliche Person des Unternehmens

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