Prüfung Medizinprodukteberater -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns Ihr medizinisches Fachgebiet sowie das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Informationen sind freiwillig, helfen jedoch für die Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Welche Art von Mitteilungen haben Medizinprodukteberater laut Gesetz aufzuzeichnen?

Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise zum Beispiel über Nebenwirkungen, technische Mängel oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten

Systematische Erfassung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen von Medizinprodukten

Verkaufte Mengen von Medizinprodukten an Praxen und Einrichtungen

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Was ist kein Grund zur Meldung eines Vorkommnisses laut deutschem Gesetz?

Facharzt erkennt schlecht verschlossene, sich selbst öffnende Steril-Verpackungen

Klinik-Einkauf meldet Ihnen fehlendes Medizinprodukt/Mindermenge in einem zugesandten Karton

Krankenpfleger meldet Ihnen poröses Material an Einmalinstrumenten

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Temperaturbegrenzung

Achtung vor Auslaufen

Reagenzprodukt

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Steriles Produkt

Nicht zur Wiederverwendung

Produkt muss vor 2. Verwendung sterilisiert werden

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Welches Gesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukteberater in Deutschland?

Das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, MPDG

Die Medizinprodukteberater Verordnung im § 83

Die Medizinprodukte Betreiberverordnung, MPBV

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An wen sind Mängel an ein Medizinprodukt nach Kenntnis laut Gesetz durch den Medizinprodukteberater zu melden?

Ausschließlich an die Fachkreise bzw. Kunden der Medizinprodukteberater

An die Kollegen im Innendienst, Marketing und Service

Immer an die Geschäftsführung bzw. Verantwortliche Person / Sicherheitsbeauftraggten (PRRC)

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Welche Lieferanten-Informationen müssen auf der Verpackung von Medizinprodukten immer mindestens vorhanden sein?

Angaben zum Produktionsort

Angaben zum Händler

Angaben zum Hersteller

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Wer ist in einem Unternehmen in der Regel für die Dokumentation und Kontrolle der Sachkenntnis der Medizinprodukteberater verantwortlich?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Der Hersteller oder die verantwortliche Person des Unternehmens

Die jeweilige Ärztekammer

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Was bezweckt die EU mit der Einführung der UDI-Nummer?

Medizinprodukte sollen einfacher identifiziert werden können, um die Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern

Mit der UDI soll der Austausch mit den USA vereinfacht werden, die dasselbe UDI-System seit mehreren Jahren nutzen

Die UDI Nummer soll die CE - Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen

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Welche Gesetze auf EU-Ebene regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?

MDCG Guidance Dokumente der EU

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

Die Richtline 93/42/EWG über Medizinprodukte

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Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

IVD-Klassen A, B, C, D

IVD-Klassen I, II, III und IV

Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb, III

12 / 20

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Produktionsort

Herstellungsdatum

Hersteller

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Welche Bedeutung hat das CE-Zeichen bei Medizinprodukten?

Das CE-Zeichen bestätigt, dass die für den Herstellungsprozess relevante DIN-Normen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen kann der Hersteller freiwillig aufbringen, wenn das Verfahren der Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen wurde.

Das CE-Zeichen zeigt, dass die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt vor Inverkehrbringen erfüllt wurden

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Welche Pflicht ergibt sich aus dem MPDG für Hersteller, aber auch Händler, in Bezug auf das Qualitätsmanagement?

Sie müssen ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreiben.

Sie müssen ihre Produkte jährlich neu zertifizieren lassen.

Sie müssen mindestens einen externen Berater beschäftigen.

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Welches Produkt muss neben dem CE-Zeichen auf der Verpackung die Nummer einer Benannten Stelle aufweisen?

Verpackte Mullbinde

Medizinische Maske Typ IIR

Steriles Einmalskalpell

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Was müssen Medizinprodukteberater Behörden nachweisen können?

Die eigene Sachkenntnis und den neuesten Erkenntnisstand über die bzw. ihre jeweiligen Medizinprodukte

Fundierte technische Kenntnisse über diverse Produktspezifikationen

Dass sie in der Lage sind, Menschen über Schulungen, Seminare oder Trainings anzuweisen

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Welche genaue ausgeschriebene Bedeutung hat die Abkürzung UDI?

Universal Data Identification

Unique Device Ident Number

Unique Device Identification

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Welches Modul ist nicht Bestandteil der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)?

Device Communication: Produktbezogene Kommunikation zwischen Hersteller und Händler

Certificates and Notified Bodies: Zertifikatemanagementsystem und Benannte Stellen

Vigilance and Post-Market-Surveillance: Marktbeobachtung und Meldewesen nach Inverkehrbringen

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Verwendbar bis

Mindesthaltbarkeit bis

Ablaufdatum am

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Welche der folgenden Qualifikationen genügt in der Regel nicht allein als Nachweis der Sachkenntnis gemäß MPDG?

Eine allgemeine kaufmännische Ausbildung ohne Bezug zu Medizinprodukten

Ausbildung zum staatlich geprüften Medizintechniker

Studium der Humanmedizin

Dein Ergebnis ist