Prüfung Medizinprodukteberater -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns Ihr medizinisches Fachgebiet sowie das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Informationen sind freiwillig, helfen jedoch für die Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Welche Bedeutung hat das CE-Zeichen bei Medizinprodukten?

Das CE-Zeichen zeigt, dass die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt vor Inverkehrbringen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen bestätigt, dass die für den Herstellungsprozess relevante DIN-Normen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen kann der Hersteller freiwillig aufbringen, wenn das Verfahren der Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen wurde.

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Welche genaue ausgeschriebene Bedeutung hat die Abkürzung UDI?

Unique Device Ident Number

Unique Device Identification

Universal Data Identification

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Welche Gesetze auf EU-Ebene regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

Die Richtline 93/42/EWG über Medizinprodukte

MDCG Guidance Dokumente der EU

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Welche dieser Aussagen zur Zusammenarbeit mit dem BfArM im Rahmen des MPDG ist korrekt?

Das BfArM überprüft jährlich alle aktiven Medizinprodukte.

Vorkommnisse mit schwerwiegenden Risiken sind dem BfArM zu melden.

Medizinprodukteberater melden Produktfehler direkt an das Gesundheitsamt.

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Temperaturbegrenzung

Achtung vor Auslaufen

Reagenzprodukt

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Welche Art von Mitteilungen haben Medizinprodukteberater laut Gesetz aufzuzeichnen?

Systematische Erfassung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen von Medizinprodukten

Verkaufte Mengen von Medizinprodukten an Praxen und Einrichtungen

Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise zum Beispiel über Nebenwirkungen, technische Mängel oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten

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Welches Gesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukteberater in Deutschland?

Die Medizinprodukte Betreiberverordnung, MPBV

Die Medizinprodukteberater Verordnung im § 83

Das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, MPDG

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Was müssen Medizinprodukteberater Behörden nachweisen können?

Dass sie in der Lage sind, Menschen über Schulungen, Seminare oder Trainings anzuweisen

Fundierte technische Kenntnisse über diverse Produktspezifikationen

Die eigene Sachkenntnis und den neuesten Erkenntnisstand über die bzw. ihre jeweiligen Medizinprodukte

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Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

IVD-Klassen A, B, C, D

Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb, III

IVD-Klassen I, II, III und IV

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Welches Produkt muss neben dem CE-Zeichen auf der Verpackung die Nummer einer Benannten Stelle aufweisen?

Verpackte Mullbinde

Steriles Einmalskalpell

Medizinische Maske Typ IIR

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Welche Lieferanten-Informationen müssen auf der Verpackung von Medizinprodukten immer mindestens vorhanden sein?

Angaben zum Händler

Angaben zum Produktionsort

Angaben zum Hersteller

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Welche der folgenden Qualifikationen genügt in der Regel nicht allein als Nachweis der Sachkenntnis gemäß MPDG?

Ausbildung zum staatlich geprüften Medizintechniker

Studium der Humanmedizin

Eine allgemeine kaufmännische Ausbildung ohne Bezug zu Medizinprodukten

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Steriles Produkt

Nicht zur Wiederverwendung

Produkt muss vor 2. Verwendung sterilisiert werden

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Mindesthaltbarkeit bis

Ablaufdatum am

Verwendbar bis

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Wie lautet die Faustformel zur Klassifizierung von IVD-Produkten?

hohes individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

niedriges individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

hohes individuelles Risiko und niedriges öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

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Was ist kein Grund zur Meldung eines Vorkommnisses laut deutschem Gesetz?

Krankenpfleger meldet Ihnen poröses Material an Einmalinstrumenten

Facharzt erkennt schlecht verschlossene, sich selbst öffnende Steril-Verpackungen

Klinik-Einkauf meldet Ihnen fehlendes Medizinprodukt/Mindermenge in einem zugesandten Karton

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An wen sind Mängel an ein Medizinprodukt nach Kenntnis laut Gesetz durch den Medizinprodukteberater zu melden?

Ausschließlich an die Fachkreise bzw. Kunden der Medizinprodukteberater

Immer an die Geschäftsführung bzw. Verantwortliche Person / Sicherheitsbeauftraggten (PRRC)

An die Kollegen im Innendienst, Marketing und Service

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Wer ist in einem Unternehmen in der Regel für die Dokumentation und Kontrolle der Sachkenntnis der Medizinprodukteberater verantwortlich?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Der Hersteller oder die verantwortliche Person des Unternehmens

Die jeweilige Ärztekammer

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Welche Maßnahme stellt sicher, dass ein Medizinprodukteberater stets sachkundig bleibt?

Regelmäßige Teilnahme an Fort- und Weiterbildungen

Mitarbeit im Außendienst eines Pharmaunternehmens

Ein einmalig absolvierter Erste-Hilfe-Kurs

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Was versteht man im Kontext des MPDG unter dem Begriff „Vigilanz“?

Die Planung der Markteinführung eines neuen Produkts

Die Überwachung und Bewertung von Risiken und Vorkommnissen bei in Verkehr gebrachten Medizinprodukten

Die regelmäßige Wartung von Medizinprodukten im Krankenhaus

Dein Ergebnis ist