Prüfung Qualitätsmanagementbeaufragte*r nach DIN ISO 9001 und 13485 -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 30 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns das Unternehmen und Ihr Fachgebiet nennen, für das Sie arbeiten. Diese Information ist freiwillig, aber hilft uns für Ihre Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

1 / 30

Was versteht man unter einem „Prozess“ im Qualitätsmanagement?

Eine Abfolge von Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandeln

Eine Sammlung von persönlichen Dokumenten

Einen einmaligen Vorfall ohne Dokumentation

2 / 30

Was ist das Ziel der Six-Sigma-Methode?

Prozessstreuungen zu verringern und Fehlerquoten zu minimieren

Produktdesign zu verbessern

Kosten im Einkauf zu senken

3 / 30

Warum sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (engl. CAPA) wichtig?

Damit man Berichte schneller schreiben kann

Damit Abweichungen behoben und zukünftige Fehler vermieden werden

Damit Fehler wiederholt auftreten

4 / 30

Was gehört NICHT zu den typischen Ursachen für Widerstand gegen Veränderungen?

Positive Erfahrungen mit früheren Projekten

Angst vor Kontrollverlust

Unklare Ziele

5 / 30

Was ist das Hauptziel eines Audits im Qualitätsmanagement?

Bewertung der Mitarbeiterzufriedenheit

Nachweis, dass Prozesse dokumentiert, wirksam und normkonform umgesetzt sind

Fehlervermeidung durch Schulung der Mitarbeitenden

6 / 30

Was ist die Hauptaufgabe des Qualitätsmanagements auf strategischer Ebene?

Unterstützung der Unternehmensstrategie durch Qualitätsziele und -prozesse

Verwaltung von Kundenreklamationen im Tagesgeschäft

Erstellung technischer Zeichnungen

7 / 30

Welches Dokument beschreibt das gesamte Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens?

Auditbericht als umfassendes Managementdokument

Arbeitsanweisung im Dokumentenmanagementsystem (DMS)

Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch)

8 / 30

Welchen Zweck verfolgt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in einem Unternehmen?

Nur die Erfüllung von Kundenwünschen

Hauptsächlich die Gewinnmaximierung

Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung

9 / 30

Welche der folgenden Dokumente gehören typischerweise zu einem QMS?

Persönliche Notizzettel der Mitarbeitenden

QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen

Kantinenpläne

10 / 30

Was ist das zentrale Ziel beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems?

Die systematische Sicherstellung und Verbesserung von Qualität, Prozessen und Kundenzufriedenheit

Die Einführung möglichst vieler Dokumente

Die Erfüllung von Kundenwünschen ohne Kontrolle

11 / 30

Was bedeutet Kundenorientierung im Sinne der ISO 9001?

Marketingkampagnen planen

Produkte nach internen Vorgaben herstellen

Kundenerwartungen verstehen und erfüllen

12 / 30

Wie ergänzen sich QMS und Change Management?

Change Management ersetzt das QMS vollständig

QMS schafft Struktur, Change Management steuert die Umsetzung von Veränderungen

Beide Systeme verfolgen gegensätzliche Ziele

13 / 30

Wie kann Kundenzufriedenheit im QMS gemessen werden?

Durch Rückmeldungen, Reklamationen und Befragungen

Durch Beobachtung der Mitarbeitenden

Gar nicht, Kundenzufriedenheit ist nicht messbar

14 / 30

Was ist ein häufiges Problem in schlecht geplanten Audits?

Unklare Ziele und unzureichende Vorbereitung

Zu viel Einbindung der Mitarbeitenden

Zu strukturierte Befragung

15 / 30

Was beschreibt der Begriff ‚SPC‘ im Qualitätsmanagement?

Statistical Process Control – statistische Prozessüberwachung

Standardized Product Calibration – Produktkalibrierung

Systematic Production Control – Produktionssteuerung

16 / 30

Welche Anforderung gilt für gelenkte Dokumente im QMS?

Sie müssen eindeutig gekennzeichnet, versioniert und freigegeben sein

Sie dürfen formlos geändert werden

Sie werden nur einmal im Jahr überprüft

17 / 30

Warum werden Lieferanten in das QMS einbezogen?

Damit sie weniger kontrolliert werden müssen

Damit sie das QM-Handbuch lesen müssen

Weil ihre Produkte und Dienstleistungen die Qualität des Endprodukts beeinflussen

18 / 30

Welche Phase gehört nicht zur Auditdurchführung?

Abschlussgespräch

Managementbewertung

Eröffnungsgespräch

19 / 30

Szenario: Ein Auditor stellt fest, dass eine Arbeitsanweisung nicht der Praxis entspricht. Wie sollte er vorgehen?

Sachverhalt dokumentieren und als Abweichung im Bericht festhalten

Den Prozessverantwortlichen direkt korrigieren

Das Thema im Abschlussgespräch vermeiden

20 / 30

Was beschreibt den Zweck des PDCA-Zyklus im Prozessmanagement?

Einmalige Prozessfreigabe

Kontinuierliche Planung, Überwachung und Verbesserung von Prozessen

Projektbudgetplanung

21 / 30

Was ist der Hauptunterschied zwischen Prozessen und Projekten?

Prozesse haben keine definierten Ziele

Prozesse sind wiederkehrend, Projekte sind einmalig und zeitlich begrenzt

Projekte sind Teil der täglichen Routine

22 / 30

Welches Ziel verfolgt das Risikomanagement im QMS?

Risiken bewusst zu ignorieren, um Prozesse zu beschleunigen

Risiken zu erkennen, zu bewerten und durch Maßnahmen zu minimieren

Risiken zu dokumentieren, ohne Maßnahmen zu definieren

23 / 30

Wozu dient ein internes Audit im QMS?

Um festzustellen, ob Prozesse eingehalten und wirksam sind

Um den Umsatz zu steigern

Um Mitarbeitende zu beschäftigen

24 / 30

Welches Werkzeug gehört zu den Sieben Qualitätswerkzeugen (7Q-Tools)?

Ishikawa-Diagramm

SWOT-Analyse

Gantt-Diagramm

25 / 30

Warum führen Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem ein?

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Nur um Behörden zufriedenzustellen

Um Qualität, Sicherheit und Kundenzufriedenheit dauerhaft sicherzustellen

26 / 30

Was ist ein Merkmal eines „SMART“-Ziels im Qualitätsmanagement?

Das Ziel darf keine Kennzahl enthalten

Das Ziel soll so allgemein wie möglich formuliert sein

Das Ziel ist spezifisch, messbar, akzeptiert, realistisch und terminiert

27 / 30

Welche Norm ergänzt die ISO 9001 speziell für Medizinproduktehersteller?

ISO 31000

ISO 13485

ISO 14001

28 / 30

Was versteht man unter einer „Norm“?

Festgeschriebenes Wissen von Professoren

Eine gesetzlich verpflichtende Regelung, die immer vom Staat kommt

Eine anerkannte, meist freiwillige Vereinbarung über Standards und Vorgehensweisen

29 / 30

Welche Aussage über eine Prozesslandkarte ist korrekt?

Sie wird nur für externe Audits benötigt

Sie zeigt nur Kernprozesse wie Produktion oder Entwicklung

Sie stellt Führungs-, Kern- und Unterstützungsprozesse grafisch und in ihrer Wechselwirkung dar

30 / 30

Welches Kriterium ist typisch für die Auswahl von Lieferanten?

Unternehmensgröße

Anzahl der Mitarbeitenden

Vorhandenes Qualitätsmanagementsystem

Dein Ergebnis ist