Prüfung Qualitätsmanagementbeaufragte*r nach DIN ISO 9001 und 13485 -

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Aus 30 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns das Unternehmen und Ihr Fachgebiet nennen, für das Sie arbeiten. Diese Information ist freiwillig, aber hilft uns für Ihre Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Welche Kennzahl dient zur Bewertung der Prozessleistung?

Fehlerquote

Kundensegmentgröße

Jahresumsatz

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Wer trägt die oberste Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen?

Die QM-Fachkraft

Der externe Auditor

Die Unternehmensleitung

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Welche Phase gehört NICHT zum PDCA-Zyklus?

Act

Design

Plan

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Wie sollte eine Abweichung im Auditbericht beschrieben werden?

Allgemein, ohne Bezug auf Normanforderungen

Nur in mündlicher Form

Klar, nachvollziehbar und mit Bezug auf die betreffende Anforderung

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Was ist ein Merkmal eines „SMART“-Ziels im Qualitätsmanagement?

Das Ziel darf keine Kennzahl enthalten

Das Ziel soll so allgemein wie möglich formuliert sein

Das Ziel ist spezifisch, messbar, akzeptiert, realistisch und terminiert

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Welche Aussage trifft auf das Ishikawa-Diagramm zu?

Es stellt die Prozesszeiten grafisch dar

Es zeigt den Zusammenhang zwischen Umsatz und Kosten

Es visualisiert Ursachen eines Problems in Kategorien wie Mensch, Maschine, Material

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Warum ist die Lieferkette im Qualitätsmanagement so wichtig?

Weil sie nur die Kosten bestimmt

Weil sie maßgeblich die Produkt- und Dienstleistungsqualität beeinflusst

Weil sie unabhängig vom Qualitätsmanagement ist

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Welche Aussage beschreibt den Unterschied zwischen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen richtig?

Beide Begriffe bedeuten dasselbe

Vorbeugemaßnahmen werden nur bei Kundenbeschwerden eingesetzt

Korrekturmaßnahmen beheben bestehende Fehler, Vorbeugemaßnahmen verhindern zukünftige

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Szenario: Nach einem Audit werden Maßnahmen festgelegt. Was ist der nächste Schritt?

Das Audit gilt damit automatisch als abgeschlossen

Die Maßnahmen werden dokumentiert, umgesetzt und ihre Wirksamkeit wird überprüft

Die Maßnahmen werden nur an die Geschäftsführung gemeldet

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Was ist Ziel einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)?

Verhandlung von Einkaufspreisen

Steuerung der Unternehmensstrategie

Verbindliche Regelung von Qualitätsanforderungen und Verantwortlichkeiten

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Welches Dokument beschreibt das gesamte Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens?

Arbeitsanweisung im Dokumentenmanagementsystem (DMS)

Auditbericht als umfassendes Managementdokument

Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch)

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Was ist das Ziel der Prozessoptimierung?

Verbesserung von Effizienz, Qualität und Kundenzufriedenheit

Reduktion der Kommunikation zwischen Abteilungen

Erhöhung der Arbeitslast der Mitarbeitenden

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Welche Norm beschreibt speziell das Risikomanagement für Medizinprodukte?

ISO 14001

ISO 14971

ISO 9001

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Was ist das Ziel der Einführung eines integrierten Managementsystems (IMS)?

Mehrere QM-Systeme von Tochtergesellschaften auf einen zentralen QM-Beauftragten zu übertragen

Verschiedene Systeme (z. B. Qualität, Umwelt, Arbeitssicherheit) in einer Struktur zusammenzuführen

Nur die Anzahl der Audits zu erhöhen

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Welche Rolle spielen Mitarbeiterschulungen im Rahmen eines QMS?

Damit jeder ein QM-Zertifikat an der Wand hängen hat

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Damit Mitarbeitende ihre Aufgaben qualifiziert und nach aktuellen Standards durchführen können

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Was kennzeichnet eine reife Qualitätskultur?

Fehler werden sanktioniert

Fehler werden offen kommuniziert und als Lernchance genutzt

Verbesserungsvorschläge werden nur vom Management erwartet

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Welches Hauptziel verfolgt die Norm DIN EN ISO 13485?

Die Einführung neuer IT-Systeme

Die Reduzierung von Produktionskosten

Die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit bei Medizinprodukten

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Was bedeutet Kundenorientierung im Sinne der ISO 9001?

Marketingkampagnen planen

Produkte nach internen Vorgaben herstellen

Kundenerwartungen verstehen und erfüllen

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Warum führen Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem ein?

Um Qualität, Sicherheit und Kundenzufriedenheit dauerhaft sicherzustellen

Nur um Behörden zufriedenzustellen

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

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Welche der folgenden Ursachen kann eine interne Veränderung auslösen?

Gesetzesänderung

Kundenanforderungen

Neue Unternehmensstrategie

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Welches Prinzip gehört zu den Auditgrundsätzen der ISO 19011?

Transparenz und Konsensbildung

Betriebswirtschaftliche Effizienz

Evidenzbasiertes Vorgehen und Objektivität

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Eine Produktionsanweisung existiert in zwei Versionen, wodurch Fehler entstehen. Welche Maßnahme ist geeignet?

Beide Versionen parallel nutzen

Mitarbeitende bitten, die richtige Version selbst zu wählen

Alte Version löschen, neue Version einführen und Lenkungsprozess verbessern

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Was bedeutet „Prozessorientierung“ im Qualitätsmanagement?

Unternehmensabläufe werden in zusammenhängenden Prozessen betrachtet und gesteuert

Alle Mitarbeitenden arbeiten gleichzeitig an derselben Aufgabe

Prozesse werden einmalig dokumentiert und nicht mehr geändert

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Wie verhält sich eine Norm im Vergleich zu einem Gesetz?

Gesetze sind unverbindlich, Normen sind verpflichtend

Normen sind wie Gesetze, gelten aber für die Industrie

Gesetze sind rechtlich bindend, Normen sind in der Regel freiwillig, können aber durch Gesetze verpflichtend werden

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Was gehört zu den Aufgaben eines Prozessverantwortlichen?

Überwachung der Wirksamkeit und Koordination von Verbesserungen

Verhandlung von Lieferantenverträgen

Verwaltung des Marketingbudgets

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Szenario: Ein Kunde reklamiert ein fehlerhaftes Produkt. Was ist der erste Schritt im Reklamationsmanagement?

Erstellung eines Werbeplans

Erfassung und Dokumentation der Reklamation

Sofortige Kündigung des Lieferanten

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Szenario: In der Managementbewertung werden steigende Reklamationszahlen festgestellt. Was ist der nächste Schritt?

Ignorieren, da keine Abweichung vorliegt

Ursachenanalyse und Ableitung von Korrekturmaßnahmen

Erhöhung der Produktionsmenge

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Was unterscheidet ein externes von einem internen Audit?

Externe Audits werden von unabhängigen Prüfern durchgeführt

Interne Audits sind immer freiwillig

Externe Audits betreffen nur die Personalabteilung

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Worin unterscheidet sich die ISO 13485 von der ISO 9001?

ISO 9001 ist nur für Krankenhäuser verpflichtend

ISO 13485 ist speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten

ISO 13485 gilt nur für Lebensmittelunternehmen

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Welche Aussage über eine Prozesslandkarte ist korrekt?

Sie wird nur für externe Audits benötigt

Sie zeigt nur Kernprozesse wie Produktion oder Entwicklung

Sie stellt Führungs-, Kern- und Unterstützungsprozesse grafisch und in ihrer Wechselwirkung dar

Dein Ergebnis ist