Beschreibung
Online-Prüfung mit Abschlusszertifikat
Qualitätsmanagementbeauftragte*r (QMB)
Grundlagen DIN ISO 9001 und ISO 13485
Qualitätsmanagement ist das Fundament für wirksame, sichere und nachhaltige Unternehmensprozesse – in allen Branchen und besonders im Gesundheits- und Medizinproduktebereich. Die Norm ISO 9001:2015 legt die allgemeinen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest; die ISO 13485:2016 konkretisiert diese für Hersteller und Dienstleister in der Medizintechnik.
Nach erfolgreicher Bezahlung erhalten Sie in Ihrer Kaufbestätigung den Zugang zum digitalen Prüfungsbogen mit 30 Single-Choice-Fragen. Hinweis: dies sind 10 mehr als für die Fachkurse, bei denen 20 Fragen gestellt werden.
- Von allen 30 Fragen müssen mindestens 80 % korrekt beantwortet werden.
- Pro Frage ist immer nur eine Antwort richtig.
Mit der Qualifizierung zur*zum Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) weisen Sie nach, dass Sie die Struktur, Philosophie und Anforderungen moderner Qualitätsmanagementsysteme beherrschen. Sie verstehen es, Qualitätsziele in Prozesse zu übersetzen, Audits vorzubereiten, Korrekturmaßnahmen zu steuern und die kontinuierliche Verbesserung zu fördern.
Unser Ziel ist es, Sie für Ihre Rolle als Schnittstelle zwischen Management, Fachabteilungen und Auditoren fit zu machen – mit fundiertem Wissen und praxisnahen Beispielen. Die Prüfungsfragen orientieren sich an den zentralen Themen der ISO 9001 und zur ISO 13485, die speziell im Medizinprodukte-Kontext anzuwenden ist. Abgefragt werden Aspekte aus folgenden Lernfeldern:
- Normenverständnis & Managementsysteme
- Aufbau & Weiterentwicklung eines QMS
nach DIN ISO 9001 und DIN ISO 13485 (Medizinprodukte) - Internes und externes Audit-Management nach DIN ISO 19001
- Qualitätsmethoden & Tools, u.a. KVP, Kaizen, PDCA, Lean,..
- Change Management & Qualitätskultur, u.a. Kotter-Modell
- Projekt- & Prozessmanagement im QM, u.a. SIPOC, FMEA
- Lieferketten & Kundenorientierung
- Strategische Aspekte & Managementbewertung, u.a. KPI
Sie können bei Nichtbestehen die Prüfung wiederholen.
Nach automatisierter Auswertung des Prüfungsbogens erhalten Sie direkt nach Abschluss das Ergebnis mitgeteilt. Bei bestandener Prüfung stellen wir Ihnen ein personalisiertes Zertifikat (PDF) „QM-Fachkraft Medizinprodukte (ISO 13485)“ aus. Dieses Zertifikat bestätigt Ihr Verständnis für wirksames Qualitätsmanagement, das über reine Dokumentation hinausgeht – als Beitrag zu Exzellenz, Sicherheit und Zufriedenheit aller Stakeholder im Unternehmen. Das Zertifikat wird an die von Ihnen im Prüfungsbogen angegebene E-Mail-Adresse versendet Stellen.
