Prüfung PRRC -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns Ihr medizinisches Fachgebiet sowie das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Informationen sind freiwillig, helfen jedoch für die Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Wer ist gemäß MDR verpflichtet, eine PRRC zu benennen?

Jeder medizinische Fachbetrieb

Nur Hersteller von Klasse III-Produkten

Jeder Hersteller und jeder EU-Bevollmächtigte

2 / 20

Muss die PRRC auch internationale Anforderungen (z. B. FDA) erfüllen?

Nur, wenn das Produkt dort vermarktet wird

Ja, vollständig

Nein, sie ist nur für EU zuständig

3 / 20

Was ist eine Voraussetzung für die Qualifikation als PRRC?

Teilnahme an einem MDR-Grundkurs

Abschluss als Qualitätsmanager

Hochschulabschluss und 1 Jahr Erfahrung oder 4 Jahre Erfahrung im Bereich

4 / 20

Wer trägt die Verantwortung für die technische Dokumentation?

Die Produktentwicklung

Die PRRC

Der Vertrieb

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Was gehört zur Vigilanz?

Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

Planung von Werbemaßnahmen

Produktentwicklung

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Muss die PRRC an Audits teilnehmen?

Nur auf Wunsch

Ja, bei relevanten regulatorischen Themen

Nein, das ist Aufgabe des Datenschutzbeauftragten

7 / 20

Wofür ist die PRRC primär verantwortlich?

Für die Lohnbuchhaltung

Für das Inverkehrbringen von IT-Produkten

Für die Einhaltung der regulatorischen Pflichten gemäß MDR/IVDR

8 / 20

Wofür steht PSUR?

Product Storage Usage Report

Public Safety Unit Regulation

Periodic Safety Update Report

9 / 20

Was fällt unter Post-Market Surveillance (PMS)?

Beobachtung und Bewertung von Produkten nach Inverkehrbringen

Verpackungsdesign

Preiskalkulation

10 / 20

Ist eine Bestellung der PRRC schriftlich zu dokumentieren?

Nein, mündlich genügt

Ja, im QMS und jederzeit nachweisbar

Nur bei Audits

11 / 20

Muss eine Vertretungsregelung für die PRRC bestehen?

Nein, nur in Großunternehmen

Nur für Klasse III-Produkte

Ja, im QMS dokumentiert

12 / 20

Wer meldet FSCA (Field Safety Corrective Actions)?

Kliniken

Hersteller als Legale Person (in Absprache mit PRRC)

PRRC

13 / 20

Was prüft die PRRC im Rahmen der klinischen Bewertung?

Umsatzentwicklung

Patientenbeschwerden

Relevanz, Aktualität und Eignung der Daten

14 / 20

Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

15 / 20

Welche Verordnung regelt die PRRC?

MPDG

MPG

MDR (EU) 2017/745

16 / 20

Was ist EUDAMED im Kontext der PRRC?

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Ein Warenwirtschaftssystem

Eine Schulungsplattform für Hersteller von Medizinprodukten

17 / 20

Muss die PRRC der Geschäftsleitung unterstellt sein?

Fachlich unabhängig, aber organisatorisch flexibel

Immer direkt

Nein, darf keine Weisungsbefugnis haben

18 / 20

Was ist bei externen PRRCs zusätzlich notwendig?

Nur eine E-Mail-Bestätigung

Keine weiteren Anforderungen

Vertragliche Regelung und klare Zuordnung der Verantwortlichkeiten

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Kann ein Medizinprodukteberater gleichzeitig PRRC sein?

Nur bei aktiven Implantaten

Nein, gesetzlich verboten

Ja, wenn Qualifikation und Ressourcen ausreichen

20 / 20

Muss die PRRC Zugriff auf technische Unterlagen haben?

Ja, jederzeit und vollständig

Nein, nicht zwingend

Nur bei Bedarf

Dein Ergebnis ist