Prüfung PRRC -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns Ihr medizinisches Fachgebiet sowie das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Informationen sind freiwillig, helfen jedoch für die Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

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Kann ein Medizinprodukteberater gleichzeitig PRRC sein?

Nur bei aktiven Implantaten

Nein, gesetzlich verboten

Ja, wenn Qualifikation und Ressourcen ausreichen

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Muss die PRRC an Audits teilnehmen?

Ja, bei relevanten regulatorischen Themen

Nur auf Wunsch

Nein, das ist Aufgabe des Datenschutzbeauftragten

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Wie oft sollte das Pflichtenheft der PRRC überprüft werden?

Mindestens jährlich im Rahmen des Management-Reviews

Nicht erforderlich, da in MDR/IVDR geregelt

Nur bei gesetzlichen Änderungen

5 / 20

Welche Sprachkenntnisse sind für eine PRRC notwendig?

Egal, aber ausreichend, um regulatorische Anforderungen verstehen zu können (z. B. Englisch)

Keine

Nur Deutsch

6 / 20

Ist die PRRC haftbar wie ein Geschäftsführer?

Nein, haftet nie

Nein, aber sie trägt Fachverantwortung und somit eine Teilhaftung

Ja, uneingeschränkt

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Wer meldet FSCA (Field Safety Corrective Actions)?

PRRC

Kliniken

Hersteller als Legale Person (in Absprache mit PRRC)

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Welche Verordnung regelt die PRRC?

MDR (EU) 2017/745

MPDG

MPG

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Was prüft die PRRC im Rahmen der klinischen Bewertung?

Patientenbeschwerden

Umsatzentwicklung

Relevanz, Aktualität und Eignung der Daten

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Was unterscheidet PRRC und Medizinprodukteberater gem. §83 MPDG?

Nichts, es ist dieselbe Funktion

PRRC ist nur im Vertrieb tätig

PRRC hat Fachverantwortung für Konformität, Berater berät und dokumentiert nur

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Muss eine Vertretungsregelung für die PRRC bestehen?

Ja, im QMS dokumentiert

Nein, nur in Großunternehmen

Nur für Klasse III-Produkte

12 / 20

Wofür ist die PRRC primär verantwortlich?

Für die Lohnbuchhaltung

Für das Inverkehrbringen von IT-Produkten

Für die Einhaltung der regulatorischen Pflichten gemäß MDR/IVDR

13 / 20

Wie viele Jahre Berufserfahrung braucht eine PRRC mindestens ohne Studienabschluss?

4 Jahre

2 Jahre

3 Jahre

14 / 20

Kann die PRRC extern benannt werden?

Ja, insbesondere bei KMU

Nein, sie muss immer intern sein

Nur mit Genehmigung der Benannten Stelle

15 / 20

Muss die PRRC auch internationale Anforderungen (z. B. FDA) erfüllen?

Nur, wenn das Produkt dort vermarktet wird

Nein, sie ist nur für EU zuständig

Ja, vollständig

16 / 20

Was ist EUDAMED im Kontext der PRRC?

Eine Schulungsplattform für Hersteller von Medizinprodukten

Ein Warenwirtschaftssystem

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

17 / 20

Muss die PRRC der Geschäftsleitung unterstellt sein?

Fachlich unabhängig, aber organisatorisch flexibel

Nein, darf keine Weisungsbefugnis haben

Immer direkt

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Wer überprüft die Qualifikation einer PRRC?

Der Hersteller selbst nicht

Die Benannte Stelle und ggf. Behörden

Das EUDAMED-Team

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Wer trägt die Verantwortung für die technische Dokumentation?

Der Vertrieb

Die PRRC

Die Produktentwicklung

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Muss die PRRC Zugriff auf technische Unterlagen haben?

Nur bei Bedarf

Nein, nicht zwingend

Ja, jederzeit und vollständig

Dein Ergebnis ist