Prüfung PRRC -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns Ihr medizinisches Fachgebiet sowie das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Informationen sind freiwillig, helfen jedoch für die Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Muss die PRRC auch internationale Anforderungen (z. B. FDA) erfüllen?

Ja, vollständig

Nur, wenn das Produkt dort vermarktet wird

Nein, sie ist nur für EU zuständig

2 / 20

Kann die PRRC extern benannt werden?

Nein, sie muss immer intern sein

Nur mit Genehmigung der Benannten Stelle

Ja, insbesondere bei KMU

3 / 20

Was ist eine Voraussetzung für die Qualifikation als PRRC?

Abschluss als Qualitätsmanager

Hochschulabschluss und 1 Jahr Erfahrung oder 4 Jahre Erfahrung im Bereich

Teilnahme an einem MDR-Grundkurs

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Wie viele Jahre Berufserfahrung braucht eine PRRC mindestens ohne Studienabschluss?

3 Jahre

4 Jahre

2 Jahre

5 / 20

Was ist EUDAMED im Kontext der PRRC?

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Eine Schulungsplattform für Hersteller von Medizinprodukten

Ein Warenwirtschaftssystem

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Wofür ist die PRRC primär verantwortlich?

Für das Inverkehrbringen von IT-Produkten

Für die Einhaltung der regulatorischen Pflichten gemäß MDR/IVDR

Für die Lohnbuchhaltung

7 / 20

Was bedeutet die Abkürzung PRRC?

Professional Regulatory Risk Controller

Person Responsible for Regulatory Compliance

Product Risk and Regulatory Coordinator

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Muss die PRRC der Geschäftsleitung unterstellt sein?

Immer direkt

Fachlich unabhängig, aber organisatorisch flexibel

Nein, darf keine Weisungsbefugnis haben

9 / 20

Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

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Wer ist gemäß MDR verpflichtet, eine PRRC zu benennen?

Jeder Hersteller und jeder EU-Bevollmächtigte

Nur Hersteller von Klasse III-Produkten

Jeder medizinische Fachbetrieb

11 / 20

Muss eine Vertretungsregelung für die PRRC bestehen?

Ja, im QMS dokumentiert

Nein, nur in Großunternehmen

Nur für Klasse III-Produkte

12 / 20

Welche Sprachkenntnisse sind für eine PRRC notwendig?

Egal, aber ausreichend, um regulatorische Anforderungen verstehen zu können (z. B. Englisch)

Nur Deutsch

Keine

13 / 20

Wer trägt die Verantwortung für die technische Dokumentation?

Die PRRC

Der Vertrieb

Die Produktentwicklung

14 / 20

Was fällt unter Post-Market Surveillance (PMS)?

Preiskalkulation

Verpackungsdesign

Beobachtung und Bewertung von Produkten nach Inverkehrbringen

15 / 20

Wer meldet FSCA (Field Safety Corrective Actions)?

Hersteller als Legale Person (in Absprache mit PRRC)

PRRC

Kliniken

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Welche Verordnung regelt die PRRC?

MDR (EU) 2017/745

MPG

MPDG

17 / 20

Was gehört zur Vigilanz?

Planung von Werbemaßnahmen

Produktentwicklung

Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

18 / 20

Was ist bei externen PRRCs zusätzlich notwendig?

Keine weiteren Anforderungen

Vertragliche Regelung und klare Zuordnung der Verantwortlichkeiten

Nur eine E-Mail-Bestätigung

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Wer überprüft die Qualifikation einer PRRC?

Der Hersteller selbst nicht

Die Benannte Stelle und ggf. Behörden

Das EUDAMED-Team

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Muss die PRRC Zugriff auf technische Unterlagen haben?

Nein, nicht zwingend

Ja, jederzeit und vollständig

Nur bei Bedarf

Dein Ergebnis ist