Prüfung PRRC

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns Ihr medizinisches Fachgebiet sowie das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Informationen sind freiwillig, helfen jedoch für die Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Muss die PRRC Zugriff auf technische Unterlagen haben?

Nein, nicht zwingend

Nur bei Bedarf

Ja, jederzeit und vollständig

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Was bedeutet die Abkürzung PRRC?

Person Responsible for Regulatory Compliance

Professional Regulatory Risk Controller

Product Risk and Regulatory Coordinator

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Welche Verordnung regelt die PRRC?

MPDG

MDR (EU) 2017/745

MPG

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Ist eine Bestellung der PRRC schriftlich zu dokumentieren?

Ja, im QMS und jederzeit nachweisbar

Nein, mündlich genügt

Nur bei Audits

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Wer ist gemäß MDR verpflichtet, eine PRRC zu benennen?

Jeder Hersteller und jeder EU-Bevollmächtigte

Jeder medizinische Fachbetrieb

Nur Hersteller von Klasse III-Produkten

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Was prüft die PRRC im Rahmen der klinischen Bewertung?

Umsatzentwicklung

Relevanz, Aktualität und Eignung der Daten

Patientenbeschwerden

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Wie oft sollte das Pflichtenheft der PRRC überprüft werden?

Mindestens jährlich im Rahmen des Management-Reviews

Nur bei gesetzlichen Änderungen

Nicht erforderlich, da in MDR/IVDR geregelt

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Muss die PRRC an Audits teilnehmen?

Ja, bei relevanten regulatorischen Themen

Nur auf Wunsch

Nein, das ist Aufgabe des Datenschutzbeauftragten

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Was ist eine Voraussetzung für die Qualifikation als PRRC?

Abschluss als Qualitätsmanager

Teilnahme an einem MDR-Grundkurs

Hochschulabschluss und 1 Jahr Erfahrung oder 4 Jahre Erfahrung im Bereich

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Wofür steht PSUR?

Public Safety Unit Regulation

Periodic Safety Update Report

Product Storage Usage Report

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Wie viele Jahre Berufserfahrung braucht eine PRRC mindestens ohne Studienabschluss?

4 Jahre

2 Jahre

3 Jahre

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Muss die PRRC die Konformitätserklärung prüfen?

Ja, vor Inverkehrbringen

Ja, Nur bei Klasse III-Produkten

Nein, das ist Aufgabe der Geschäftsleitung

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Kann ein Medizinprodukteberater gleichzeitig PRRC sein?

Ja, wenn Qualifikation und Ressourcen ausreichen

Nur bei aktiven Implantaten

Nein, gesetzlich verboten

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Welche Aufgabe hat die PRRC bei Änderungen an Produkten?

Erstellung von regulatorisch konformen Werbematerialien

Prüfung auf Auswirkungen auf Konformität

Kostenvoranschläge

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Wer meldet FSCA (Field Safety Corrective Actions)?

PRRC

Kliniken

Hersteller als Legale Person (in Absprache mit PRRC)

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Muss die PRRC der Geschäftsleitung unterstellt sein?

Immer direkt

Nein, darf keine Weisungsbefugnis haben

Fachlich unabhängig, aber organisatorisch flexibel

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Kann die PRRC extern benannt werden?

Nein, sie muss immer intern sein

Ja, insbesondere bei KMU

Nur mit Genehmigung der Benannten Stelle

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Darf eine PRRC mehrere Unternehmen vertreten?

Nur bei KMU und unter Einhaltung von Verfügbarkeit und Interessenskonflikten

Ja, unbegrenzt

Nein, gesetzlich untersagt Was ist EUDAMED im Kontext der PRRC? a) Ein Warenwirtschaftssystem ✅ b) Europäische Datenbank für Medizinprodukte c) Eine Schulungsplattform Welche Aufgabe hat die PRRC bei Änderungen an Produkten? ✅ a) Prüfung auf Auswirkungen auf Konformität b) Erstellung von Werbematerialien c) Kostenvoranschläge Was ist bei externen PRRCs zusätzlich notwendig? a) Keine weiteren Anforderungen ✅ b) Vertragliche Regelung und klare Zuordnung der Verantwortlichkeiten c) Nur eine E-Mail-Bestätigung Muss die PRRC auch internationale Anforderungen (z. B. FDA) erfüllen? a) Ja, vollständig ✅ b) Nur, wenn das Produkt dort vermarktet wird c) Nein, sie ist nur für EU zuständig Wie oft sollte das Pflichtenheft der PRRC überprüft werden? a) Nie b) Nur bei gesetzlichen Änderungen ✅ c) Mindestens jährlich im Rahmen des Management-Reviews Wenn du möchtest, kann ich dir den Test auch als Word- oder PDF-Datei mit Antwortbogen und Auswertungsschema formatieren. Soll ich das tun?

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Was ist EUDAMED im Kontext der PRRC?

Ein Warenwirtschaftssystem

Eine Schulungsplattform für Hersteller von Medizinprodukten

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

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Muss eine Vertretungsregelung für die PRRC bestehen?

Nein, nur in Großunternehmen

Nur für Klasse III-Produkte

Ja, im QMS dokumentiert