Prüfung PRRC -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns Ihr medizinisches Fachgebiet sowie das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Informationen sind freiwillig, helfen jedoch für die Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

1 / 20

Muss die PRRC an Audits teilnehmen?

Nein, das ist Aufgabe des Datenschutzbeauftragten

Nur auf Wunsch

Ja, bei relevanten regulatorischen Themen

2 / 20

Kann die PRRC extern benannt werden?

Nur mit Genehmigung der Benannten Stelle

Ja, insbesondere bei KMU

Nein, sie muss immer intern sein

3 / 20

Was prüft die PRRC im Rahmen der klinischen Bewertung?

Umsatzentwicklung

Patientenbeschwerden

Relevanz, Aktualität und Eignung der Daten

4 / 20

Was unterscheidet PRRC und Medizinprodukteberater gem. §83 MPDG?

PRRC ist nur im Vertrieb tätig

Nichts, es ist dieselbe Funktion

PRRC hat Fachverantwortung für Konformität, Berater berät und dokumentiert nur

5 / 20

Wer überprüft die Qualifikation einer PRRC?

Der Hersteller selbst nicht

Das EUDAMED-Team

Die Benannte Stelle und ggf. Behörden

6 / 20

Wofür steht PSUR?

Periodic Safety Update Report

Product Storage Usage Report

Public Safety Unit Regulation

7 / 20

Welche Verordnung regelt die PRRC?

MPDG

MDR (EU) 2017/745

MPG

8 / 20

Muss die PRRC Zugriff auf technische Unterlagen haben?

Nein, nicht zwingend

Ja, jederzeit und vollständig

Nur bei Bedarf

9 / 20

Kann ein Medizinprodukteberater gleichzeitig PRRC sein?

Ja, wenn Qualifikation und Ressourcen ausreichen

Nur bei aktiven Implantaten

Nein, gesetzlich verboten

10 / 20

Ist die PRRC haftbar wie ein Geschäftsführer?

Ja, uneingeschränkt

Nein, aber sie trägt Fachverantwortung und somit eine Teilhaftung

Nein, haftet nie

11 / 20

Wer ist gemäß MDR verpflichtet, eine PRRC zu benennen?

Jeder Hersteller und jeder EU-Bevollmächtigte

Nur Hersteller von Klasse III-Produkten

Jeder medizinische Fachbetrieb

12 / 20

Was ist eine Voraussetzung für die Qualifikation als PRRC?

Hochschulabschluss und 1 Jahr Erfahrung oder 4 Jahre Erfahrung im Bereich

Teilnahme an einem MDR-Grundkurs

Abschluss als Qualitätsmanager

13 / 20

Muss die PRRC der Geschäftsleitung unterstellt sein?

Nein, darf keine Weisungsbefugnis haben

Immer direkt

Fachlich unabhängig, aber organisatorisch flexibel

14 / 20

Wer meldet FSCA (Field Safety Corrective Actions)?

Kliniken

Hersteller als Legale Person (in Absprache mit PRRC)

PRRC

15 / 20

Wofür ist die PRRC primär verantwortlich?

Für die Lohnbuchhaltung

Für das Inverkehrbringen von IT-Produkten

Für die Einhaltung der regulatorischen Pflichten gemäß MDR/IVDR

16 / 20

Welche Sprachkenntnisse sind für eine PRRC notwendig?

Egal, aber ausreichend, um regulatorische Anforderungen verstehen zu können (z. B. Englisch)

Nur Deutsch

Keine

17 / 20

Was ist bei externen PRRCs zusätzlich notwendig?

Nur eine E-Mail-Bestätigung

Keine weiteren Anforderungen

Vertragliche Regelung und klare Zuordnung der Verantwortlichkeiten

18 / 20

Wie oft sollte das Pflichtenheft der PRRC überprüft werden?

Mindestens jährlich im Rahmen des Management-Reviews

Nicht erforderlich, da in MDR/IVDR geregelt

Nur bei gesetzlichen Änderungen

19 / 20

Ist eine Bestellung der PRRC schriftlich zu dokumentieren?

Ja, im QMS und jederzeit nachweisbar

Nein, mündlich genügt

Nur bei Audits

20 / 20

Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

Dein Ergebnis ist