Prüfung Medizinproduktesicherheit -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns das Unternehmen und Ihr Fachgebiet nennen, für das Sie arbeiten. Diese Information ist freiwillig, aber hilft uns für Ihre Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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In welchen Fällen müssen Gesundheitseinrichtungen eine/n Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit bestimmen?

Gesundheitsreinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Mitarbeitenden sind dazu verpflichtet.

Die Verpflichtung gilt für alle Gesundheitseinrichtungen.

Die Verpflichtung betrifft Gesundheitseinrichtungen, die regelmäßig mehr als fünf ärztliche Mitarbeitende beschäftigen gem. §6 MPBetreibV

2 / 20

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Produktionsort

Hersteller

Herstellungsdatum

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Wann sollten Sie das folgende Problem melden?

Sie sind damit beschäftigt, Kaliumchlorid aufzuziehen und stellen fest, dass die Spritze falsch skaliert ist: Statt 2 ml fasst sie nur 1,8 ml.

Gar nicht, sofern die anderen Spritzen korrekt skaliert sind

Beim ersten Mal

Wenn Sie feststellen, dass die ganze Charge betroffen ist

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Sollte dieser Fall gemeldet werden?

Ein Beatmungsgerät gibt Alarm. Die diensthabende Pflegekraft bemerkt einen Sauerstoffabfall beim Patienten. Deshalb drückt sie die Taste „100 % Sauerstoff“ und schaltet mit der danebenliegenden Taste den Alarm aus. Daraufhin stellt das Gerät die Beatmung ein. Wie sich später zeigte, wurde das Gerät in den Wartungsmodus versetzt.

Ja, hier liegt ein Problem mit der Bedienbarkeit des Gerätes vor, das gemeldet werden sollte.

Die Pflegekraft muss gem. §11 MPBetreibV unterrichtet und eingewiesen werden.

Nein, das Gerät ist funktionstüchtig und der Fehler liegt bei der Pflegekraft.

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Welche Bedeutung hat das CE-Zeichen bei Medizinprodukten?

Das CE-Zeichen kann der Hersteller freiwillig aufbringen, wenn das Verfahren der Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen wurde.

Das CE-Zeichen zeigt, dass die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt vor Inverkehrbringen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen bestätigt, dass die für den Herstellungsprozess relevante DIN-Normen erfüllt wurden

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Produkt muss vor 2. Verwendung sterilisiert werden

Nicht zur Wiederverwendung

Steriles Produkt

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Wessen Aufgabe ist es, folgendes Problem zu klären?

Mehrfach löst sich die Verankerung eines Bettgalgens. Die frisch operierte Patientin verliert hierdurch den Halt im Bett. Sie beschließen, dieses Problem zu melden.

Chefarzt oder Chefärztin

Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit

Stationsarzt oder -ärztin

8 / 20

Welches Modul ist nicht Bestandteil der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)?

Device Communication: Produktbezogene Kommunikation zwischen Hersteller und Händler

Vigilance and Post-Market-Surveillance: Marktbeobachtung und Meldewesen nach Inverkehrbringen

Certificates and Notified Bodies: Zertifikatemanagementsystem und Benannte Stellen

9 / 20

Was ist kein Grund zur Meldung eines Vorkommnisses laut deutschem Gesetz?

Krankenpfleger meldet Ihnen poröses Material an Einmalinstrumenten

Klinik-Einkauf meldet Ihnen fehlendes Medizinprodukt/Mindermenge in einem zugesandten Karton

Facharzt erkennt schlecht verschlossene, sich selbst öffnende Steril-Verpackungen

10 / 20

Welche Lieferanten-Informationen müssen auf der Verpackung von Medizinprodukten immer mindestens vorhanden sein?

Angaben zum Produktionsort

Angaben zum Hersteller

Angaben zum Händler

11 / 20

Welche genaue ausgeschriebene Bedeutung hat die Abkürzung UDI?

Unique Device Ident Number

Unique Device Identification

Universal Data Identification

12 / 20

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Verwendbar bis

Ablaufdatum am

Mindesthaltbarkeit bis

13 / 20

Wie lautet die Abkürzung bzw. das Symbol auf Verpackungen für Medizinprodukte-Bevollmächtigte von Nicht-EU-Herstellern?

EU-BEV

EC-BEV

EU-REP

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Wie sollten Sie vorgehen?

Sie ziehen eine Kochsalzinfusion auf und sehen, dass sich im Infusionsbesteck winzige Plastikteilchen lösen. Sie bemerken das Problem rechtzeitig und nehmen ein neues Infusionsbesteck, so dass der Patient gar nicht mit dem Produkt in Berührung kommt.

Ich bespreche mich mit dem verantwortlichen Arzt bzw. Ärztin und delegiere die Entscheidung

Ich melde das Problem nicht, weil nichts passiert ist.

Ich melde das Problem, da der Patient hätte zu Schaden kommen können.

15 / 20

Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

16 / 20

Was bezweckt die EU mit der Einführung der UDI-Nummer?

Die UDI Nummer soll die CE - Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen

Medizinprodukte sollen einfacher identifiziert werden können, um die Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern

Mit der UDI soll der Austausch mit den USA vereinfacht werden, die dasselbe UDI-System seit mehreren Jahren nutzen

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Welche Gesetze auf EU-Ebene regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

MDCG Guidance Dokumente der EU

Die Richtline 93/42/EWG über Medizinprodukte

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Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

IVD-Klassen A, B, C, D

IVD-Klassen I, II, III und IV

Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb, III

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In welchem Gesetz werden die Anforderungen an Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in Deutschland geregelt?

In der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Im Medizinprodukte Durchführungsgesetz

In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

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Welche dieser Aussagen zur Zusammenarbeit mit dem BfArM im Rahmen des MPDG ist korrekt?

Medizinprodukteberater melden Produktfehler direkt an das Gesundheitsamt.

Das BfArM überprüft jährlich alle aktiven Medizinprodukte.

Vorkommnisse mit schwerwiegenden Risiken sind dem BfArM zu melden.

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