Prüfung Medizinproduktesicherheit -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns das Unternehmen und Ihr Fachgebiet nennen, für das Sie arbeiten. Diese Information ist freiwillig, aber hilft uns für Ihre Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Welche Lieferanten-Informationen müssen auf der Verpackung von Medizinprodukten immer mindestens vorhanden sein?

Angaben zum Hersteller

Angaben zum Produktionsort

Angaben zum Händler

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Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

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Welche der folgenden zwei Bedingungen kann die Definition eines Vorkommnisses umfassen?

Ein digitales Fieberthermometer lässt sich nach 2h Einweichen in Desinfektionsmittel nicht mehr einschalten

Eine defekte Spritzenpumpe verabreicht einer Patientin fälschlicherweise einen Medikamentenbolus. Hierdurch verlängert sich der Kranhenausaufenthalt um 2 Tage

Eine Ärztin mit Latexallergie zeigt nach dem Tragen von Latexhandschuhen während einer einer OP allergische Reaktionen

Durch die Fehlfunktion eines Beatmungsgeräts wäre ein Patient beinahe gestorben

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Wann sollten Sie das folgende Problem melden?

Sie sind damit beschäftigt, Kaliumchlorid aufzuziehen und stellen fest, dass die Spritze falsch skaliert ist: Statt 2 ml fasst sie nur 1,8 ml.

Gar nicht, sofern die anderen Spritzen korrekt skaliert sind

Wenn Sie feststellen, dass die ganze Charge betroffen ist

Beim ersten Mal

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Welche Bedeutung hat das CE-Zeichen bei Medizinprodukten?

Das CE-Zeichen kann der Hersteller freiwillig aufbringen, wenn das Verfahren der Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen wurde.

Das CE-Zeichen bestätigt, dass die für den Herstellungsprozess relevante DIN-Normen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen zeigt, dass die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt vor Inverkehrbringen erfüllt wurden

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Produkt muss vor 2. Verwendung sterilisiert werden

Steriles Produkt

Nicht zur Wiederverwendung

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Was bezweckt die EU mit der Einführung der UDI-Nummer?

Die UDI Nummer soll die CE - Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen

Medizinprodukte sollen einfacher identifiziert werden können, um die Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern

Mit der UDI soll der Austausch mit den USA vereinfacht werden, die dasselbe UDI-System seit mehreren Jahren nutzen

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Welche genaue ausgeschriebene Bedeutung hat die Abkürzung UDI?

Unique Device Identification

Universal Data Identification

Unique Device Ident Number

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Welche Gesetze auf EU-Ebene regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

MDCG Guidance Dokumente der EU

Die Richtline 93/42/EWG über Medizinprodukte

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Herstellungsdatum

Produktionsort

Hersteller

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Wessen Aufgabe ist es, folgendes Problem zu klären?

Mehrfach löst sich die Verankerung eines Bettgalgens. Die frisch operierte Patientin verliert hierdurch den Halt im Bett. Sie beschließen, dieses Problem zu melden.

Stationsarzt oder -ärztin

Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit

Chefarzt oder Chefärztin

12 / 20

Bei welcher der folgenden Produkte handelt es sich eindeutig um ein aktives Medizinprodukt?

Wechseldruckmatratze

Portkatheter

Trachealkanüle

13 / 20

Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

IVD-Klassen A, B, C, D

Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb, III

IVD-Klassen I, II, III und IV

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Sollte dieser Fall gemeldet werden?

Ein Beatmungsgerät gibt Alarm. Die diensthabende Pflegekraft bemerkt einen Sauerstoffabfall beim Patienten. Deshalb drückt sie die Taste „100 % Sauerstoff“ und schaltet mit der danebenliegenden Taste den Alarm aus. Daraufhin stellt das Gerät die Beatmung ein. Wie sich später zeigte, wurde das Gerät in den Wartungsmodus versetzt.

Nein, das Gerät ist funktionstüchtig und der Fehler liegt bei der Pflegekraft.

Die Pflegekraft muss gem. §11 MPBetreibV unterrichtet und eingewiesen werden.

Ja, hier liegt ein Problem mit der Bedienbarkeit des Gerätes vor, das gemeldet werden sollte.

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Was ist kein Grund zur Meldung eines Vorkommnisses laut deutschem Gesetz?

Klinik-Einkauf meldet Ihnen fehlendes Medizinprodukt/Mindermenge in einem zugesandten Karton

Facharzt erkennt schlecht verschlossene, sich selbst öffnende Steril-Verpackungen

Krankenpfleger meldet Ihnen poröses Material an Einmalinstrumenten

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Welche Aufgabe übernimmt das BfArM im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

Es zertifiziert Medizinprodukte für den europäischen Markt.

Es erstellt die Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.

Es ist zuständig für die Marktüberwachung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten.

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In welchem Gesetz werden die Anforderungen an Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in Deutschland geregelt?

In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

In der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Im Medizinprodukte Durchführungsgesetz

Überlegen Sie bevor Sie antworten:

welche Probleme werden hier benannt?
Welche Ursache könnten diese Probleme haben?
Wie muss sollte so einem Problem umgegagen werden und weshalb?

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Wer sollte das folgende Ereignis melden?

Eine Seniorin überwacht zu Hause regelmäßig ihren Blutdruck. Als sie die Messung dreimal kurz hintereinander wiederholt, fällt ihr auf, dass die angezeigten Blutdruckwerte deutlich voneinander abweichen. Bei der Kontrolluntersuchung am nächsten Tag berichtet sie ihrer Hausärztin von diesem Problem. Die von der Medizinischen Fachangestellten überprüften Werte bestätigen, dass das Blutdruckgerät der Patientin keine korrekten Werte angibt.

Hausärztin zeigt Seniorin wie sie den Fall beim BfArM melden kann

Meldung beim Hersteller bzw. Händler auf der Patientenseite durch Seniorin

Meldung durch Hausärztin oder MFA beim BfArM

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Welche dieser Aussagen zur Zusammenarbeit mit dem BfArM im Rahmen des MPDG ist korrekt?

Das BfArM überprüft jährlich alle aktiven Medizinprodukte.

Vorkommnisse mit schwerwiegenden Risiken sind dem BfArM zu melden.

Medizinprodukteberater melden Produktfehler direkt an das Gesundheitsamt.

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Wie lautet die Faustformel zur Klassifizierung von IVD-Produkten?

hohes individuelles Risiko und niedriges öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

hohes individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

niedriges individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

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