Prüfung Medizinproduktesicherheit -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns das Unternehmen und Ihr Fachgebiet nennen, für das Sie arbeiten. Diese Information ist freiwillig, aber hilft uns für Ihre Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Wessen Aufgabe ist es, folgendes Problem zu klären?

Mehrfach löst sich die Verankerung eines Bettgalgens. Die frisch operierte Patientin verliert hierdurch den Halt im Bett. Sie beschließen, dieses Problem zu melden.

Stationsarzt oder -ärztin

Chefarzt oder Chefärztin

Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit

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Welche genaue ausgeschriebene Bedeutung hat die Abkürzung UDI?

Universal Data Identification

Unique Device Ident Number

Unique Device Identification

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Wann sollten Sie das folgende Problem melden?

Sie sind damit beschäftigt, Kaliumchlorid aufzuziehen und stellen fest, dass die Spritze falsch skaliert ist: Statt 2 ml fasst sie nur 1,8 ml.

Beim ersten Mal

Wenn Sie feststellen, dass die ganze Charge betroffen ist

Gar nicht, sofern die anderen Spritzen korrekt skaliert sind

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Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

IVD-Klassen I, II, III und IV

IVD-Klassen A, B, C, D

Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb, III

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Mindesthaltbarkeit bis

Verwendbar bis

Ablaufdatum am

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Wie lautet die Faustformel zur Klassifizierung von IVD-Produkten?

hohes individuelles Risiko und niedriges öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

hohes individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

niedriges individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

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Bei welcher der folgenden Produkte handelt es sich eindeutig um ein aktives Medizinprodukt?

Wechseldruckmatratze

Trachealkanüle

Portkatheter

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Was ist kein Grund zur Meldung eines Vorkommnisses laut deutschem Gesetz?

Klinik-Einkauf meldet Ihnen fehlendes Medizinprodukt/Mindermenge in einem zugesandten Karton

Facharzt erkennt schlecht verschlossene, sich selbst öffnende Steril-Verpackungen

Krankenpfleger meldet Ihnen poröses Material an Einmalinstrumenten

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Welche Aufgabe übernimmt das BfArM im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

Es erstellt die Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.

Es zertifiziert Medizinprodukte für den europäischen Markt.

Es ist zuständig für die Marktüberwachung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten.

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Hersteller

Produktionsort

Herstellungsdatum

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In welchem Gesetz werden die Anforderungen an Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in Deutschland geregelt?

In der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Im Medizinprodukte Durchführungsgesetz

In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

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Welche dieser Aussagen zur Zusammenarbeit mit dem BfArM im Rahmen des MPDG ist korrekt?

Das BfArM überprüft jährlich alle aktiven Medizinprodukte.

Medizinprodukteberater melden Produktfehler direkt an das Gesundheitsamt.

Vorkommnisse mit schwerwiegenden Risiken sind dem BfArM zu melden.

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Welche Bedeutung hat das CE-Zeichen bei Medizinprodukten?

Das CE-Zeichen zeigt, dass die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt vor Inverkehrbringen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen kann der Hersteller freiwillig aufbringen, wenn das Verfahren der Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen wurde.

Das CE-Zeichen bestätigt, dass die für den Herstellungsprozess relevante DIN-Normen erfüllt wurden

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In welchen Fällen müssen Gesundheitseinrichtungen eine/n Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit bestimmen?

Die Verpflichtung betrifft Gesundheitseinrichtungen, die regelmäßig mehr als fünf ärztliche Mitarbeitende beschäftigen gem. §6 MPBetreibV

Die Verpflichtung gilt für alle Gesundheitseinrichtungen.

Gesundheitsreinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Mitarbeitenden sind dazu verpflichtet.

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Wie sollten Sie vorgehen?

Sie ziehen eine Kochsalzinfusion auf und sehen, dass sich im Infusionsbesteck winzige Plastikteilchen lösen. Sie bemerken das Problem rechtzeitig und nehmen ein neues Infusionsbesteck, so dass der Patient gar nicht mit dem Produkt in Berührung kommt.

Ich bespreche mich mit dem verantwortlichen Arzt bzw. Ärztin und delegiere die Entscheidung

Ich melde das Problem nicht, weil nichts passiert ist.

Ich melde das Problem, da der Patient hätte zu Schaden kommen können.

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Welches Produkt muss neben dem CE-Zeichen auf der Verpackung die Nummer einer Benannten Stelle aufweisen?

Verpackte Mullbinde

Steriles Einmalskalpell

Medizinische Maske Typ IIR

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Welche der folgenden zwei Bedingungen kann die Definition eines Vorkommnisses umfassen?

Ein digitales Fieberthermometer lässt sich nach 2h Einweichen in Desinfektionsmittel nicht mehr einschalten

Eine Ärztin mit Latexallergie zeigt nach dem Tragen von Latexhandschuhen während einer einer OP allergische Reaktionen

Durch die Fehlfunktion eines Beatmungsgeräts wäre ein Patient beinahe gestorben

Eine defekte Spritzenpumpe verabreicht einer Patientin fälschlicherweise einen Medikamentenbolus. Hierdurch verlängert sich der Kranhenausaufenthalt um 2 Tage

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Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

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Wie lautet die Abkürzung bzw. das Symbol auf Verpackungen für Medizinprodukte-Bevollmächtigte von Nicht-EU-Herstellern?

EU-BEV

EU-REP

EC-BEV

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Temperaturbegrenzung

Reagenzprodukt

Achtung vor Auslaufen

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