Prüfung Medizinprodukteberater -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns Ihr medizinisches Fachgebiet sowie das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Informationen sind freiwillig, helfen jedoch für die Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Welches Produkt muss neben dem CE-Zeichen auf der Verpackung die Nummer einer Benannten Stelle aufweisen?

Steriles Einmalskalpell

Medizinische Maske Typ IIR

Verpackte Mullbinde

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Welche Bedeutung hat das CE-Zeichen bei Medizinprodukten?

Das CE-Zeichen zeigt, dass die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt vor Inverkehrbringen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen bestätigt, dass die für den Herstellungsprozess relevante DIN-Normen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen kann der Hersteller freiwillig aufbringen, wenn das Verfahren der Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen wurde.

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Welche Pflicht ergibt sich aus dem MPDG für Hersteller, aber auch Händler, in Bezug auf das Qualitätsmanagement?

Sie müssen mindestens einen externen Berater beschäftigen.

Sie müssen ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreiben.

Sie müssen ihre Produkte jährlich neu zertifizieren lassen.

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Medizinprodukteberater informieren und beraten Fachkreise. Wer zählt nicht zu den Fachkreisen?

Krankenpfleger im Krankenhaus

Fachärztin für Kardiologie im MVZ

Privatkunde im Sanitätshaus

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Welche Art von Mitteilungen haben Medizinprodukteberater laut Gesetz aufzuzeichnen?

Verkaufte Mengen von Medizinprodukten an Praxen und Einrichtungen

Systematische Erfassung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen von Medizinprodukten

Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise zum Beispiel über Nebenwirkungen, technische Mängel oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten

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Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

IVD-Klassen A, B, C, D

Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb, III

IVD-Klassen I, II, III und IV

7 / 20

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Produkt muss vor 2. Verwendung sterilisiert werden

Steriles Produkt

Nicht zur Wiederverwendung

8 / 20

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Achtung vor Auslaufen

Reagenzprodukt

Temperaturbegrenzung

9 / 20

Was müssen Medizinprodukteberater Behörden nachweisen können?

Dass sie in der Lage sind, Menschen über Schulungen, Seminare oder Trainings anzuweisen

Fundierte technische Kenntnisse über diverse Produktspezifikationen

Die eigene Sachkenntnis und den neuesten Erkenntnisstand über die bzw. ihre jeweiligen Medizinprodukte

10 / 20

An wen sind Mängel an ein Medizinprodukt nach Kenntnis laut Gesetz durch den Medizinprodukteberater zu melden?

Ausschließlich an die Fachkreise bzw. Kunden der Medizinprodukteberater

Immer an die Geschäftsführung bzw. Verantwortliche Person / Sicherheitsbeauftraggten (PRRC)

An die Kollegen im Innendienst, Marketing und Service

11 / 20

Welche Lieferanten-Informationen müssen auf der Verpackung von Medizinprodukten immer mindestens vorhanden sein?

Angaben zum Hersteller

Angaben zum Händler

Angaben zum Produktionsort

12 / 20

Wie lautet die Faustformel zur Klassifizierung von IVD-Produkten?

hohes individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

niedriges individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

hohes individuelles Risiko und niedriges öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

13 / 20

Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

14 / 20

Wer ist in einem Unternehmen in der Regel für die Dokumentation und Kontrolle der Sachkenntnis der Medizinprodukteberater verantwortlich?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Der Hersteller oder die verantwortliche Person des Unternehmens

Die jeweilige Ärztekammer

15 / 20

Wie lautet die Abkürzung bzw. das Symbol auf Verpackungen für Medizinprodukte-Bevollmächtigte von Nicht-EU-Herstellern?

EU-BEV

EU-REP

EC-BEV

16 / 20

Welche Maßnahme stellt sicher, dass ein Medizinprodukteberater stets sachkundig bleibt?

Mitarbeit im Außendienst eines Pharmaunternehmens

Regelmäßige Teilnahme an Fort- und Weiterbildungen

Ein einmalig absolvierter Erste-Hilfe-Kurs

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Welche der folgenden Qualifikationen genügt in der Regel nicht allein als Nachweis der Sachkenntnis gemäß MPDG?

Ausbildung zum staatlich geprüften Medizintechniker

Eine allgemeine kaufmännische Ausbildung ohne Bezug zu Medizinprodukten

Studium der Humanmedizin

18 / 20

Welches Gesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukteberater in Deutschland?

Die Medizinprodukteberater Verordnung im § 83

Die Medizinprodukte Betreiberverordnung, MPBV

Das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, MPDG

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Welche Aufgabe übernimmt das BfArM im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

Es zertifiziert Medizinprodukte für den europäischen Markt.

Es ist zuständig für die Marktüberwachung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten.

Es erstellt die Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.

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Welches Modul ist nicht Bestandteil der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)?

Certificates and Notified Bodies: Zertifikatemanagementsystem und Benannte Stellen

Vigilance and Post-Market-Surveillance: Marktbeobachtung und Meldewesen nach Inverkehrbringen

Device Communication: Produktbezogene Kommunikation zwischen Hersteller und Händler

Dein Ergebnis ist