Prüfung Medizinprodukteberater -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns Ihr medizinisches Fachgebiet sowie das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Informationen sind freiwillig, helfen jedoch für die Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Steriles Produkt

Nicht zur Wiederverwendung

Produkt muss vor 2. Verwendung sterilisiert werden

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Was versteht man im Kontext des MPDG unter dem Begriff „Vigilanz“?

Die regelmäßige Wartung von Medizinprodukten im Krankenhaus

Die Überwachung und Bewertung von Risiken und Vorkommnissen bei in Verkehr gebrachten Medizinprodukten

Die Planung der Markteinführung eines neuen Produkts

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Welches Produkt muss neben dem CE-Zeichen auf der Verpackung die Nummer einer Benannten Stelle aufweisen?

Verpackte Mullbinde

Steriles Einmalskalpell

Medizinische Maske Typ IIR

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Welche Pflicht ergibt sich aus dem MPDG für Hersteller, aber auch Händler, in Bezug auf das Qualitätsmanagement?

Sie müssen mindestens einen externen Berater beschäftigen.

Sie müssen ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreiben.

Sie müssen ihre Produkte jährlich neu zertifizieren lassen.

5 / 20

Welche Lieferanten-Informationen müssen auf der Verpackung von Medizinprodukten immer mindestens vorhanden sein?

Angaben zum Produktionsort

Angaben zum Händler

Angaben zum Hersteller

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Was ist kein Grund zur Meldung eines Vorkommnisses laut deutschem Gesetz?

Facharzt erkennt schlecht verschlossene, sich selbst öffnende Steril-Verpackungen

Krankenpfleger meldet Ihnen poröses Material an Einmalinstrumenten

Klinik-Einkauf meldet Ihnen fehlendes Medizinprodukt/Mindermenge in einem zugesandten Karton

7 / 20

Wie lautet die Faustformel zur Klassifizierung von IVD-Produkten?

hohes individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

niedriges individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

hohes individuelles Risiko und niedriges öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

8 / 20

Welches Modul ist nicht Bestandteil der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)?

Device Communication: Produktbezogene Kommunikation zwischen Hersteller und Händler

Vigilance and Post-Market-Surveillance: Marktbeobachtung und Meldewesen nach Inverkehrbringen

Certificates and Notified Bodies: Zertifikatemanagementsystem und Benannte Stellen

9 / 20

An wen sind Mängel an ein Medizinprodukt nach Kenntnis laut Gesetz durch den Medizinprodukteberater zu melden?

An die Kollegen im Innendienst, Marketing und Service

Ausschließlich an die Fachkreise bzw. Kunden der Medizinprodukteberater

Immer an die Geschäftsführung bzw. Verantwortliche Person / Sicherheitsbeauftraggten (PRRC)

10 / 20

Welche genaue ausgeschriebene Bedeutung hat die Abkürzung UDI?

Universal Data Identification

Unique Device Ident Number

Unique Device Identification

11 / 20

Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

12 / 20

Welche Maßnahme stellt sicher, dass ein Medizinprodukteberater stets sachkundig bleibt?

Mitarbeit im Außendienst eines Pharmaunternehmens

Ein einmalig absolvierter Erste-Hilfe-Kurs

Regelmäßige Teilnahme an Fort- und Weiterbildungen

13 / 20

Medizinprodukteberater informieren und beraten Fachkreise. Wer zählt nicht zu den Fachkreisen?

Privatkunde im Sanitätshaus

Krankenpfleger im Krankenhaus

Fachärztin für Kardiologie im MVZ

14 / 20

Was müssen Medizinprodukteberater Behörden nachweisen können?

Fundierte technische Kenntnisse über diverse Produktspezifikationen

Dass sie in der Lage sind, Menschen über Schulungen, Seminare oder Trainings anzuweisen

Die eigene Sachkenntnis und den neuesten Erkenntnisstand über die bzw. ihre jeweiligen Medizinprodukte

15 / 20

Welches Gesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukteberater in Deutschland?

Die Medizinprodukte Betreiberverordnung, MPBV

Die Medizinprodukteberater Verordnung im § 83

Das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, MPDG

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Welche Bedeutung hat das CE-Zeichen bei Medizinprodukten?

Das CE-Zeichen zeigt, dass die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt vor Inverkehrbringen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen kann der Hersteller freiwillig aufbringen, wenn das Verfahren der Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen wurde.

Das CE-Zeichen bestätigt, dass die für den Herstellungsprozess relevante DIN-Normen erfüllt wurden

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Welche Gesetze auf EU-Ebene regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

Die Richtline 93/42/EWG über Medizinprodukte

MDCG Guidance Dokumente der EU

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Wer ist in einem Unternehmen in der Regel für die Dokumentation und Kontrolle der Sachkenntnis der Medizinprodukteberater verantwortlich?

Der Hersteller oder die verantwortliche Person des Unternehmens

Die jeweilige Ärztekammer

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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Welche dieser Aussagen zur Zusammenarbeit mit dem BfArM im Rahmen des MPDG ist korrekt?

Vorkommnisse mit schwerwiegenden Risiken sind dem BfArM zu melden.

Medizinprodukteberater melden Produktfehler direkt an das Gesundheitsamt.

Das BfArM überprüft jährlich alle aktiven Medizinprodukte.

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Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

IVD-Klassen I, II, III und IV

IVD-Klassen A, B, C, D

Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb, III

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