Prüfung Medizinprodukteberater -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns Ihr medizinisches Fachgebiet sowie das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Informationen sind freiwillig, helfen jedoch für die Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

1 / 20

Welche Bedeutung hat das CE-Zeichen bei Medizinprodukten?

Das CE-Zeichen zeigt, dass die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt vor Inverkehrbringen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen bestätigt, dass die für den Herstellungsprozess relevante DIN-Normen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen kann der Hersteller freiwillig aufbringen, wenn das Verfahren der Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen wurde.

2 / 20

Welches Gesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukteberater in Deutschland?

Das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, MPDG

Die Medizinprodukteberater Verordnung im § 83

Die Medizinprodukte Betreiberverordnung, MPBV

3 / 20

Welche Lieferanten-Informationen müssen auf der Verpackung von Medizinprodukten immer mindestens vorhanden sein?

Angaben zum Produktionsort

Angaben zum Händler

Angaben zum Hersteller

4 / 20

Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

5 / 20

Welche Maßnahme stellt sicher, dass ein Medizinprodukteberater stets sachkundig bleibt?

Regelmäßige Teilnahme an Fort- und Weiterbildungen

Mitarbeit im Außendienst eines Pharmaunternehmens

Ein einmalig absolvierter Erste-Hilfe-Kurs

6 / 20

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Temperaturbegrenzung

Reagenzprodukt

Achtung vor Auslaufen

7 / 20

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Mindesthaltbarkeit bis

Verwendbar bis

Ablaufdatum am

8 / 20

Welche Aufgabe übernimmt das BfArM im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

Es zertifiziert Medizinprodukte für den europäischen Markt.

Es ist zuständig für die Marktüberwachung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten.

Es erstellt die Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.

9 / 20

Welche genaue ausgeschriebene Bedeutung hat die Abkürzung UDI?

Universal Data Identification

Unique Device Identification

Unique Device Ident Number

10 / 20

Welche Art von Mitteilungen haben Medizinprodukteberater laut Gesetz aufzuzeichnen?

Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise zum Beispiel über Nebenwirkungen, technische Mängel oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten

Systematische Erfassung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen von Medizinprodukten

Verkaufte Mengen von Medizinprodukten an Praxen und Einrichtungen

11 / 20

Wie lautet die Faustformel zur Klassifizierung von IVD-Produkten?

hohes individuelles Risiko und niedriges öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

hohes individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

niedriges individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

12 / 20

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Hersteller

Produktionsort

Herstellungsdatum

13 / 20

Welche Pflicht ergibt sich aus dem MPDG für Hersteller, aber auch Händler, in Bezug auf das Qualitätsmanagement?

Sie müssen ihre Produkte jährlich neu zertifizieren lassen.

Sie müssen mindestens einen externen Berater beschäftigen.

Sie müssen ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreiben.

14 / 20

Welches Modul ist nicht Bestandteil der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)?

Device Communication: Produktbezogene Kommunikation zwischen Hersteller und Händler

Vigilance and Post-Market-Surveillance: Marktbeobachtung und Meldewesen nach Inverkehrbringen

Certificates and Notified Bodies: Zertifikatemanagementsystem und Benannte Stellen

15 / 20

Was bezweckt die EU mit der Einführung der UDI-Nummer?

Medizinprodukte sollen einfacher identifiziert werden können, um die Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern

Mit der UDI soll der Austausch mit den USA vereinfacht werden, die dasselbe UDI-System seit mehreren Jahren nutzen

Die UDI Nummer soll die CE - Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen

16 / 20

Medizinprodukteberater informieren und beraten Fachkreise. Wer zählt nicht zu den Fachkreisen?

Fachärztin für Kardiologie im MVZ

Privatkunde im Sanitätshaus

Krankenpfleger im Krankenhaus

17 / 20

Was müssen Medizinprodukteberater Behörden nachweisen können?

Fundierte technische Kenntnisse über diverse Produktspezifikationen

Die eigene Sachkenntnis und den neuesten Erkenntnisstand über die bzw. ihre jeweiligen Medizinprodukte

Dass sie in der Lage sind, Menschen über Schulungen, Seminare oder Trainings anzuweisen

18 / 20

Wer ist in einem Unternehmen in der Regel für die Dokumentation und Kontrolle der Sachkenntnis der Medizinprodukteberater verantwortlich?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Die jeweilige Ärztekammer

Der Hersteller oder die verantwortliche Person des Unternehmens

19 / 20

Welche der folgenden Qualifikationen genügt in der Regel nicht allein als Nachweis der Sachkenntnis gemäß MPDG?

Studium der Humanmedizin

Eine allgemeine kaufmännische Ausbildung ohne Bezug zu Medizinprodukten

Ausbildung zum staatlich geprüften Medizintechniker

20 / 20

Welche Gesetze auf EU-Ebene regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?

Die Richtline 93/42/EWG über Medizinprodukte

MDCG Guidance Dokumente der EU

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

Dein Ergebnis ist