Prüfung Medizinprodukteberater -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns Ihr medizinisches Fachgebiet sowie das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Informationen sind freiwillig, helfen jedoch für die Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Welche Aufgabe übernimmt das BfArM im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

Es ist zuständig für die Marktüberwachung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten.

Es zertifiziert Medizinprodukte für den europäischen Markt.

Es erstellt die Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.

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Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

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Welche Lieferanten-Informationen müssen auf der Verpackung von Medizinprodukten immer mindestens vorhanden sein?

Angaben zum Händler

Angaben zum Produktionsort

Angaben zum Hersteller

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Welche Bedeutung hat das CE-Zeichen bei Medizinprodukten?

Das CE-Zeichen bestätigt, dass die für den Herstellungsprozess relevante DIN-Normen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen zeigt, dass die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt vor Inverkehrbringen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen kann der Hersteller freiwillig aufbringen, wenn das Verfahren der Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen wurde.

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Herstellungsdatum

Hersteller

Produktionsort

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An wen sind Mängel an ein Medizinprodukt nach Kenntnis laut Gesetz durch den Medizinprodukteberater zu melden?

Immer an die Geschäftsführung bzw. Verantwortliche Person / Sicherheitsbeauftraggten (PRRC)

An die Kollegen im Innendienst, Marketing und Service

Ausschließlich an die Fachkreise bzw. Kunden der Medizinprodukteberater

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Welche dieser Aussagen zur Zusammenarbeit mit dem BfArM im Rahmen des MPDG ist korrekt?

Medizinprodukteberater melden Produktfehler direkt an das Gesundheitsamt.

Das BfArM überprüft jährlich alle aktiven Medizinprodukte.

Vorkommnisse mit schwerwiegenden Risiken sind dem BfArM zu melden.

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Welche Gesetze auf EU-Ebene regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?

MDCG Guidance Dokumente der EU

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

Die Richtline 93/42/EWG über Medizinprodukte

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Welche Art von Mitteilungen haben Medizinprodukteberater laut Gesetz aufzuzeichnen?

Systematische Erfassung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen von Medizinprodukten

Verkaufte Mengen von Medizinprodukten an Praxen und Einrichtungen

Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise zum Beispiel über Nebenwirkungen, technische Mängel oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Steriles Produkt

Produkt muss vor 2. Verwendung sterilisiert werden

Nicht zur Wiederverwendung

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Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

IVD-Klassen A, B, C, D

Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb, III

IVD-Klassen I, II, III und IV

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Welches Gesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukteberater in Deutschland?

Die Medizinprodukteberater Verordnung im § 83

Das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, MPDG

Die Medizinprodukte Betreiberverordnung, MPBV

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Wie lautet die Abkürzung bzw. das Symbol auf Verpackungen für Medizinprodukte-Bevollmächtigte von Nicht-EU-Herstellern?

EU-REP

EU-BEV

EC-BEV

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Welches Modul ist nicht Bestandteil der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)?

Certificates and Notified Bodies: Zertifikatemanagementsystem und Benannte Stellen

Vigilance and Post-Market-Surveillance: Marktbeobachtung und Meldewesen nach Inverkehrbringen

Device Communication: Produktbezogene Kommunikation zwischen Hersteller und Händler

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Was bezweckt die EU mit der Einführung der UDI-Nummer?

Medizinprodukte sollen einfacher identifiziert werden können, um die Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern

Die UDI Nummer soll die CE - Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen

Mit der UDI soll der Austausch mit den USA vereinfacht werden, die dasselbe UDI-System seit mehreren Jahren nutzen

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Welches Produkt muss neben dem CE-Zeichen auf der Verpackung die Nummer einer Benannten Stelle aufweisen?

Medizinische Maske Typ IIR

Verpackte Mullbinde

Steriles Einmalskalpell

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Medizinprodukteberater informieren und beraten Fachkreise. Wer zählt nicht zu den Fachkreisen?

Fachärztin für Kardiologie im MVZ

Krankenpfleger im Krankenhaus

Privatkunde im Sanitätshaus

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Wie lautet die Faustformel zur Klassifizierung von IVD-Produkten?

hohes individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

niedriges individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

hohes individuelles Risiko und niedriges öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

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Welche Maßnahme stellt sicher, dass ein Medizinprodukteberater stets sachkundig bleibt?

Mitarbeit im Außendienst eines Pharmaunternehmens

Regelmäßige Teilnahme an Fort- und Weiterbildungen

Ein einmalig absolvierter Erste-Hilfe-Kurs

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Welche genaue ausgeschriebene Bedeutung hat die Abkürzung UDI?

Unique Device Identification

Unique Device Ident Number

Universal Data Identification

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