Prüfung Medizinprodukteberater -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns Ihr medizinisches Fachgebiet sowie das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Informationen sind freiwillig, helfen jedoch für die Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

1 / 20

Welche der folgenden Qualifikationen genügt in der Regel nicht allein als Nachweis der Sachkenntnis gemäß MPDG?

Eine allgemeine kaufmännische Ausbildung ohne Bezug zu Medizinprodukten

Studium der Humanmedizin

Ausbildung zum staatlich geprüften Medizintechniker

2 / 20

Welches Gesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukteberater in Deutschland?

Das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, MPDG

Die Medizinprodukteberater Verordnung im § 83

Die Medizinprodukte Betreiberverordnung, MPBV

3 / 20

Wer ist in einem Unternehmen in der Regel für die Dokumentation und Kontrolle der Sachkenntnis der Medizinprodukteberater verantwortlich?

Der Hersteller oder die verantwortliche Person des Unternehmens

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Die jeweilige Ärztekammer

4 / 20

Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

IVD-Klassen A, B, C, D

IVD-Klassen I, II, III und IV

Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb, III

5 / 20

Welche Bedeutung hat das CE-Zeichen bei Medizinprodukten?

Das CE-Zeichen bestätigt, dass die für den Herstellungsprozess relevante DIN-Normen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen kann der Hersteller freiwillig aufbringen, wenn das Verfahren der Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen wurde.

Das CE-Zeichen zeigt, dass die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt vor Inverkehrbringen erfüllt wurden

6 / 20

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Achtung vor Auslaufen

Reagenzprodukt

Temperaturbegrenzung

7 / 20

Welche Pflicht ergibt sich aus dem MPDG für Hersteller, aber auch Händler, in Bezug auf das Qualitätsmanagement?

Sie müssen ihre Produkte jährlich neu zertifizieren lassen.

Sie müssen mindestens einen externen Berater beschäftigen.

Sie müssen ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreiben.

8 / 20

Welche Maßnahme stellt sicher, dass ein Medizinprodukteberater stets sachkundig bleibt?

Ein einmalig absolvierter Erste-Hilfe-Kurs

Regelmäßige Teilnahme an Fort- und Weiterbildungen

Mitarbeit im Außendienst eines Pharmaunternehmens

9 / 20

Welche Aufgabe übernimmt das BfArM im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

Es ist zuständig für die Marktüberwachung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten.

Es erstellt die Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.

Es zertifiziert Medizinprodukte für den europäischen Markt.

10 / 20

Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

11 / 20

Welche Gesetze auf EU-Ebene regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?

MDCG Guidance Dokumente der EU

Die Richtline 93/42/EWG über Medizinprodukte

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

12 / 20

Welches Produkt muss neben dem CE-Zeichen auf der Verpackung die Nummer einer Benannten Stelle aufweisen?

Medizinische Maske Typ IIR

Verpackte Mullbinde

Steriles Einmalskalpell

13 / 20

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Produktionsort

Herstellungsdatum

Hersteller

14 / 20

Welche Lieferanten-Informationen müssen auf der Verpackung von Medizinprodukten immer mindestens vorhanden sein?

Angaben zum Hersteller

Angaben zum Produktionsort

Angaben zum Händler

15 / 20

An wen sind Mängel an ein Medizinprodukt nach Kenntnis laut Gesetz durch den Medizinprodukteberater zu melden?

Immer an die Geschäftsführung bzw. Verantwortliche Person / Sicherheitsbeauftraggten (PRRC)

Ausschließlich an die Fachkreise bzw. Kunden der Medizinprodukteberater

An die Kollegen im Innendienst, Marketing und Service

16 / 20

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Ablaufdatum am

Mindesthaltbarkeit bis

Verwendbar bis

17 / 20

Medizinprodukteberater informieren und beraten Fachkreise. Wer zählt nicht zu den Fachkreisen?

Fachärztin für Kardiologie im MVZ

Privatkunde im Sanitätshaus

Krankenpfleger im Krankenhaus

18 / 20

Was müssen Medizinprodukteberater Behörden nachweisen können?

Die eigene Sachkenntnis und den neuesten Erkenntnisstand über die bzw. ihre jeweiligen Medizinprodukte

Dass sie in der Lage sind, Menschen über Schulungen, Seminare oder Trainings anzuweisen

Fundierte technische Kenntnisse über diverse Produktspezifikationen

19 / 20

Was versteht man im Kontext des MPDG unter dem Begriff „Vigilanz“?

Die Planung der Markteinführung eines neuen Produkts

Die Überwachung und Bewertung von Risiken und Vorkommnissen bei in Verkehr gebrachten Medizinprodukten

Die regelmäßige Wartung von Medizinprodukten im Krankenhaus

20 / 20

Welche Art von Mitteilungen haben Medizinprodukteberater laut Gesetz aufzuzeichnen?

Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise zum Beispiel über Nebenwirkungen, technische Mängel oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten

Systematische Erfassung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen von Medizinprodukten

Verkaufte Mengen von Medizinprodukten an Praxen und Einrichtungen

Dein Ergebnis ist