Prüfung Medizinprodukteberater

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Information ist freiwillig, aber hilft uns für Ihre Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

1 / 20

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Verwendbar bis

Ablaufdatum am

Mindesthaltbarkeit bis

2 / 20

Welche der folgenden Qualifikationen genügt in der Regel nicht allein als Nachweis der Sachkenntnis gemäß MPDG?

Eine allgemeine kaufmännische Ausbildung ohne Bezug zu Medizinprodukten

Ausbildung zum staatlich geprüften Medizintechniker

Studium der Humanmedizin

3 / 20

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Achtung vor Auslaufen

Temperaturbegrenzung

Reagenzprodukt

4 / 20

Welche Gesetze auf EU-Ebene regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?

MDCG Guidance Dokumente der EU

Die Richtline 93/42/EWG über Medizinprodukte

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

5 / 20

Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

IVD-Klassen A, B, C, D

IVD-Klassen I, II, III und IV

Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb, III

6 / 20

Was bezweckt die EU mit der Einführung der UDI-Nummer?

Mit der UDI soll der Austausch mit den USA vereinfacht werden, die dasselbe UDI-System seit mehreren Jahren nutzen

Medizinprodukte sollen einfacher identifiziert werden können, um die Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern

Die UDI Nummer soll die CE - Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen

7 / 20

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Nicht zur Wiederverwendung

Produkt muss vor 2. Verwendung sterilisiert werden

Steriles Produkt

8 / 20

Welche Maßnahme stellt sicher, dass ein Medizinprodukteberater stets sachkundig bleibt?

Regelmäßige Teilnahme an Fort- und Weiterbildungen

Mitarbeit im Außendienst eines Pharmaunternehmens

Ein einmalig absolvierter Erste-Hilfe-Kurs

9 / 20

Wer ist in einem Unternehmen in der Regel für die Dokumentation und Kontrolle der Sachkenntnis der Medizinprodukteberater verantwortlich?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Der Hersteller oder die verantwortliche Person des Unternehmens

Die jeweilige Ärztekammer

10 / 20

Was müssen Medizinprodukteberater Behörden nachweisen können?

Dass sie in der Lage sind, Menschen über Schulungen, Seminare oder Trainings anzuweisen

Fundierte technische Kenntnisse über diverse Produktspezifikationen

Die eigene Sachkenntnis und den neuesten Erkenntnisstand über die bzw. ihre jeweiligen Medizinprodukte

11 / 20

Was versteht man im Kontext des MPDG unter dem Begriff „Vigilanz“?

Die Überwachung und Bewertung von Risiken und Vorkommnissen bei in Verkehr gebrachten Medizinprodukten

Die regelmäßige Wartung von Medizinprodukten im Krankenhaus

Die Planung der Markteinführung eines neuen Produkts

12 / 20

Welche genaue ausgeschriebene Bedeutung hat die Abkürzung UDI?

Universal Data Identification

Unique Device Ident Number

Unique Device Identification

13 / 20

Wie lautet die Faustformel zur Klassifizierung von IVD-Produkten?

hohes individuelles Risiko und niedriges öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

niedriges individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

hohes individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

14 / 20

Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Produktionsort

Herstellungsdatum

Hersteller

15 / 20

Welches Gesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukteberater in Deutschland?

Die Medizinprodukte Betreiberverordnung, MPBV

Die Medizinprodukteberater Verordnung im § 83

Das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, MPDG

16 / 20

Welche Pflicht ergibt sich aus dem MPDG für Hersteller, aber auch Händler, in Bezug auf das Qualitätsmanagement?

Sie müssen mindestens einen externen Berater beschäftigen.

Sie müssen ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreiben.

Sie müssen ihre Produkte jährlich neu zertifizieren lassen.

17 / 20

Welche Bedeutung hat das CE-Zeichen bei Medizinprodukten?

Das CE-Zeichen bestätigt, dass die für den Herstellungsprozess relevante DIN-Normen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen zeigt, dass die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt vor Inverkehrbringen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen kann der Hersteller freiwillig aufbringen, wenn das Verfahren der Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen wurde.

18 / 20

Welche dieser Aussagen zur Zusammenarbeit mit dem BfArM im Rahmen des MPDG ist korrekt?

Medizinprodukteberater melden Produktfehler direkt an das Gesundheitsamt.

Das BfArM überprüft jährlich alle aktiven Medizinprodukte.

Vorkommnisse mit schwerwiegenden Risiken sind dem BfArM zu melden.

19 / 20

Welches Produkt muss neben dem CE-Zeichen auf der Verpackung die Nummer einer Benannten Stelle aufweisen?

Medizinische Maske Typ IIR

Verpackte Mullbinde

Steriles Einmalskalpell

20 / 20

Welches Modul ist nicht Bestandteil der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)?

Certificates and Notified Bodies: Zertifikatemanagementsystem und Benannte Stellen

Device Communication: Produktbezogene Kommunikation zwischen Hersteller und Händler

Vigilance and Post-Market-Surveillance: Marktbeobachtung und Meldewesen nach Inverkehrbringen