Prüfung Medizinprodukteberater -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns Ihr medizinisches Fachgebiet sowie das Unternehmen nennen, für das Sie arbeiten. Diese Informationen sind freiwillig, helfen jedoch für die Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Welche Aussage zur Hierarchie der Gesetze ist richtig?

Europarecht gilt vor bundesdeutschem Recht

Die Medizinprodukteverordnungen gelten in Deutschland nur teilweise

Eine DIN-Norm ist immer wie ein Gesetz zu betrachten

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Was müssen Medizinprodukteberater Behörden nachweisen können?

Die eigene Sachkenntnis und den neuesten Erkenntnisstand über die bzw. ihre jeweiligen Medizinprodukte

Dass sie in der Lage sind, Menschen über Schulungen, Seminare oder Trainings anzuweisen

Fundierte technische Kenntnisse über diverse Produktspezifikationen

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Welche Maßnahme stellt sicher, dass ein Medizinprodukteberater stets sachkundig bleibt?

Mitarbeit im Außendienst eines Pharmaunternehmens

Ein einmalig absolvierter Erste-Hilfe-Kurs

Regelmäßige Teilnahme an Fort- und Weiterbildungen

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Produkt muss vor 2. Verwendung sterilisiert werden

Steriles Produkt

Nicht zur Wiederverwendung

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Welche Medizinprodukteklassen existieren nicht?

Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb, III

IVD-Klassen A, B, C, D

IVD-Klassen I, II, III und IV

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Temperaturbegrenzung

Achtung vor Auslaufen

Reagenzprodukt

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Welche genaue ausgeschriebene Bedeutung hat die Abkürzung UDI?

Unique Device Identification

Unique Device Ident Number

Universal Data Identification

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Was ist kein Grund zur Meldung eines Vorkommnisses laut deutschem Gesetz?

Klinik-Einkauf meldet Ihnen fehlendes Medizinprodukt/Mindermenge in einem zugesandten Karton

Krankenpfleger meldet Ihnen poröses Material an Einmalinstrumenten

Facharzt erkennt schlecht verschlossene, sich selbst öffnende Steril-Verpackungen

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Was versteht man im Kontext des MPDG unter dem Begriff „Vigilanz“?

Die Überwachung und Bewertung von Risiken und Vorkommnissen bei in Verkehr gebrachten Medizinprodukten

Die regelmäßige Wartung von Medizinprodukten im Krankenhaus

Die Planung der Markteinführung eines neuen Produkts

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Wer ist in einem Unternehmen in der Regel für die Dokumentation und Kontrolle der Sachkenntnis der Medizinprodukteberater verantwortlich?

Der Hersteller oder die verantwortliche Person des Unternehmens

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Die jeweilige Ärztekammer

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Welche Art von Mitteilungen haben Medizinprodukteberater laut Gesetz aufzuzeichnen?

Systematische Erfassung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen von Medizinprodukten

Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise zum Beispiel über Nebenwirkungen, technische Mängel oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten

Verkaufte Mengen von Medizinprodukten an Praxen und Einrichtungen

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Welche Bedeutung hat das CE-Zeichen bei Medizinprodukten?

Das CE-Zeichen zeigt, dass die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt vor Inverkehrbringen erfüllt wurden

Das CE-Zeichen kann der Hersteller freiwillig aufbringen, wenn das Verfahren der Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen wurde.

Das CE-Zeichen bestätigt, dass die für den Herstellungsprozess relevante DIN-Normen erfüllt wurden

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Welches Gesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukteberater in Deutschland?

Die Medizinprodukteberater Verordnung im § 83

Das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, MPDG

Die Medizinprodukte Betreiberverordnung, MPBV

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Medizinprodukteberater informieren und beraten Fachkreise. Wer zählt nicht zu den Fachkreisen?

Krankenpfleger im Krankenhaus

Fachärztin für Kardiologie im MVZ

Privatkunde im Sanitätshaus

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Wie lautet die Faustformel zur Klassifizierung von IVD-Produkten?

hohes individuelles Risiko und niedriges öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

hohes individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

niedriges individuelles Risiko und öffentliches Risiko = hohe Risikoklasse

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Welche Gesetze auf EU-Ebene regeln die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?

Die Richtline 93/42/EWG über Medizinprodukte

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

MDCG Guidance Dokumente der EU

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Welche der folgenden Qualifikationen genügt in der Regel nicht allein als Nachweis der Sachkenntnis gemäß MPDG?

Studium der Humanmedizin

Eine allgemeine kaufmännische Ausbildung ohne Bezug zu Medizinprodukten

Ausbildung zum staatlich geprüften Medizintechniker

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Welches Modul ist nicht Bestandteil der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)?

Device Communication: Produktbezogene Kommunikation zwischen Hersteller und Händler

Vigilance and Post-Market-Surveillance: Marktbeobachtung und Meldewesen nach Inverkehrbringen

Certificates and Notified Bodies: Zertifikatemanagementsystem und Benannte Stellen

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Welches Produkt muss neben dem CE-Zeichen auf der Verpackung die Nummer einer Benannten Stelle aufweisen?

Steriles Einmalskalpell

Medizinische Maske Typ IIR

Verpackte Mullbinde

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Welche Bedeutung hat folgendes Symbol auf Verpackungen eines Medizinproduktes?

Herstellungsdatum

Hersteller

Produktionsort

Dein Ergebnis ist