Prüfung QM Fachkraft nach ISO 13485 -

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Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns das Unternehmen und Ihr Fachgebiet nennen, für das Sie arbeiten. Diese Information ist freiwillig, aber hilft uns für Ihre Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Worin unterscheidet sich die ISO 13485 von der ISO 9001?

ISO 13485 ist speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten

ISO 9001 ist nur für Krankenhäuser verpflichtend

ISO 13485 gilt nur für Lebensmittelunternehmen

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Wie verhält sich eine Norm im Vergleich zu einem Gesetz?

Normen sind wie Gesetze, gelten aber für die Industrie

Gesetze sind rechtlich bindend, Normen sind in der Regel freiwillig, können aber durch Gesetze verpflichtend werden

Gesetze sind unverbindlich, Normen sind verpflichtend

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Warum führen Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem ein?

Um Qualität, Sicherheit und Kundenzufriedenheit dauerhaft sicherzustellen

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Nur um Behörden zufriedenzustellen

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Welche der folgenden Dokumente gehören typischerweise zu einem QMS?

Persönliche Notizzettel der Mitarbeitenden

Kantinenpläne

QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen

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Wozu dient ein internes Audit im QMS?

Um den Umsatz zu steigern

Um festzustellen, ob Prozesse eingehalten und wirksam sind

Um Mitarbeitende zu beschäftigen

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Wer trägt die oberste Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen?

Die Unternehmensleitung

Die QM-Fachkraft

Der externe Auditor

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Welche Aufgabe kann eine QM-Fachkraft typischerweise übernehmen?

Erstellung von DIN ISO Normen

Endgültige Freigabe von Medizinprodukten

Unterstützung des QM-Beauftragten bei der Umsetzung von Prozessen

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Wer ist laut ISO 13485 für die Überwachung und Wirksamkeit des QMS verantwortlich?

Externe Auditoren

Die Unternehmensleitung

Jede einzelne Mitarbeiterin

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Welche Rolle kann eine QM-Fachkraft einnehmen?

Sie ist nur für die Endkontrolle eines Produktes zuständig

Sie unterstützt das QM-Team und ist erste Anlaufstelle für Kolleg*innen bei Fragen zum QMS

Sie ersetzt den/die QM-Beauftragte*n vollständig

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Welches Dokument beschreibt das gesamte Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens?

Auditbericht als umfassendes Managementdokument

Arbeitsanweisung im Dokumentenmanagementsystem (DMS)

Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch)

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Warum ist Dokumentation im Qualitätsmanagement so wichtig?

Damit man Papier für Kontrollen vorzeigen kann

Damit Prozesse nachvollziehbar, überprüfbar und einheitlich durchgeführt werden können

Damit jeder Mitarbeiter eine eigene Sammlung von Regeln hat

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Welches Ziel hat ein Risikomanagement im Rahmen eines QMS nach ISO 13485?

Senkung der Unfallrisiken in der Produktion

Minimierung von Risiken für Patienten und Anwender

Ein Angestellten-Risikomanagement ist für Arbeitgeber verpflichtend

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Warum sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (engl. CAPA) wichtig?

Damit man Berichte schneller schreiben kann

Damit Fehler wiederholt auftreten

Damit Abweichungen behoben und zukünftige Fehler vermieden werden

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Welche Rolle hat eine QM-Beauftragter?

Unterstützt die Unternehmensleitung und die Mitarbeitenden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS

Führt Qualitätsprüfungen an Produkten durch

Entscheidet allein über die Produktzulassung

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Was versteht man unter einem „Prozess“ im Qualitätsmanagement?

Eine Abfolge von Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandeln

Einen einmaligen Vorfall ohne Dokumentation

Eine Sammlung von persönlichen Dokumenten

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Welchen Zweck verfolgt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in einem Unternehmen?

Hauptsächlich die Gewinnmaximierung

Nur die Erfüllung von Kundenwünschen

Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung

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Welche Rolle spielen Mitarbeiterschulungen im Rahmen eines QMS?

Damit Mitarbeitende ihre Aufgaben qualifiziert und nach aktuellen Standards durchführen können

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Damit jeder ein QM-Zertifikat an der Wand hängen hat

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Was unterscheidet ein externes von einem internen Audit?

Interne Audits sind immer freiwillig

Externe Audits betreffen nur die Personalabteilung

Externe Audits werden von unabhängigen Prüfern durchgeführt

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Was bedeutet „Prozessorientierung“ im Qualitätsmanagement?

Unternehmensabläufe werden in zusammenhängenden Prozessen betrachtet und gesteuert

Prozesse werden einmalig dokumentiert und nicht mehr geändert

Alle Mitarbeitenden arbeiten gleichzeitig an derselben Aufgabe

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Welchen Zweck erfüllen interne Audits im QMS?

Kontrolle von Lieferantenverträgen

Überprüfung der Arbeit durch Behörden

Bewertung, ob die Prozesse des QMS wirksam umgesetzt werden

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