Prüfung QM Fachkraft nach ISO 13485 -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns das Unternehmen und Ihr Fachgebiet nennen, für das Sie arbeiten. Diese Information ist freiwillig, aber hilft uns für Ihre Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Was versteht man unter einer „Norm“?

Eine anerkannte, meist freiwillige Vereinbarung über Standards und Vorgehensweisen

Festgeschriebenes Wissen von Professoren

Eine gesetzlich verpflichtende Regelung, die immer vom Staat kommt

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Wozu dient ein internes Audit im QMS?

Um Mitarbeitende zu beschäftigen

Um den Umsatz zu steigern

Um festzustellen, ob Prozesse eingehalten und wirksam sind

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Welche Aufgabe kann eine QM-Fachkraft typischerweise übernehmen?

Erstellung von DIN ISO Normen

Unterstützung des QM-Beauftragten bei der Umsetzung von Prozessen

Endgültige Freigabe von Medizinprodukten

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Was bedeutet „CAPA“ im Qualitätsmanagement?

Computer-Aided Process Administration

Corrective and Preventive Actions

Control and Production Audit

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Welchen Zweck erfüllen interne Audits im QMS?

Überprüfung der Arbeit durch Behörden

Kontrolle von Lieferantenverträgen

Bewertung, ob die Prozesse des QMS wirksam umgesetzt werden

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Welche Rolle spielen Mitarbeiterschulungen im Rahmen eines QMS?

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Damit jeder ein QM-Zertifikat an der Wand hängen hat

Damit Mitarbeitende ihre Aufgaben qualifiziert und nach aktuellen Standards durchführen können

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Worin unterscheidet sich die ISO 13485 von der ISO 9001?

ISO 9001 ist nur für Krankenhäuser verpflichtend

ISO 13485 gilt nur für Lebensmittelunternehmen

ISO 13485 ist speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten

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Wie verhält sich eine Norm im Vergleich zu einem Gesetz?

Gesetze sind rechtlich bindend, Normen sind in der Regel freiwillig, können aber durch Gesetze verpflichtend werden

Normen sind wie Gesetze, gelten aber für die Industrie

Gesetze sind unverbindlich, Normen sind verpflichtend

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Welche Rolle kann eine QM-Fachkraft einnehmen?

Sie unterstützt das QM-Team und ist erste Anlaufstelle für Kolleg*innen bei Fragen zum QMS

Sie ist nur für die Endkontrolle eines Produktes zuständig

Sie ersetzt den/die QM-Beauftragte*n vollständig

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Wer ist laut ISO 13485 für die Überwachung und Wirksamkeit des QMS verantwortlich?

Jede einzelne Mitarbeiterin

Die Unternehmensleitung

Externe Auditoren

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Welche Norm beschreibt speziell das Risikomanagement für Medizinprodukte?

ISO 14971

ISO 9001

ISO 14001

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Warum führen Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem ein?

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Um Qualität, Sicherheit und Kundenzufriedenheit dauerhaft sicherzustellen

Nur um Behörden zufriedenzustellen

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Welches Modell beschreibt den Kreislauf der kontinuierlichen Verbesserung?

PDCA-Zyklus

SWOT-Analysezyklus

5S-Methode

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Was versteht man unter einem „Prozess“ im Qualitätsmanagement?

Eine Abfolge von Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandeln

Eine Sammlung von persönlichen Dokumenten

Einen einmaligen Vorfall ohne Dokumentation

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Welches Hauptziel verfolgt die Norm DIN EN ISO 13485?

Die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit bei Medizinprodukten

Die Einführung neuer IT-Systeme

Die Reduzierung von Produktionskosten

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Warum ist die Lenkung von Dokumenten im QMS wichtig?

Damit immer die aktuelle Version verwendet wird

Damit das QM Handbuch wächst

Damit Dokumente schneller angepasst werden können

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Warum werden Lieferanten in das QMS einbezogen?

Weil ihre Produkte und Dienstleistungen die Qualität des Endprodukts beeinflussen

Damit sie weniger kontrolliert werden müssen

Damit sie das QM-Handbuch lesen müssen

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Was bedeutet „Prozessorientierung“ im Qualitätsmanagement?

Prozesse werden einmalig dokumentiert und nicht mehr geändert

Alle Mitarbeitenden arbeiten gleichzeitig an derselben Aufgabe

Unternehmensabläufe werden in zusammenhängenden Prozessen betrachtet und gesteuert

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Warum ist Dokumentation im Qualitätsmanagement so wichtig?

Damit jeder Mitarbeiter eine eigene Sammlung von Regeln hat

Damit Prozesse nachvollziehbar, überprüfbar und einheitlich durchgeführt werden können

Damit man Papier für Kontrollen vorzeigen kann

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Welchen Zweck verfolgt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in einem Unternehmen?

Hauptsächlich die Gewinnmaximierung

Nur die Erfüllung von Kundenwünschen

Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung

Dein Ergebnis ist