Prüfung QM Fachkraft nach ISO 13485 -

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Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns das Unternehmen und Ihr Fachgebiet nennen, für das Sie arbeiten. Diese Information ist freiwillig, aber hilft uns für Ihre Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Wie verhält sich eine Norm im Vergleich zu einem Gesetz?

Normen sind wie Gesetze, gelten aber für die Industrie

Gesetze sind unverbindlich, Normen sind verpflichtend

Gesetze sind rechtlich bindend, Normen sind in der Regel freiwillig, können aber durch Gesetze verpflichtend werden

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Welches Ziel hat ein Risikomanagement im Rahmen eines QMS nach ISO 13485?

Ein Angestellten-Risikomanagement ist für Arbeitgeber verpflichtend

Senkung der Unfallrisiken in der Produktion

Minimierung von Risiken für Patienten und Anwender

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Welchen Zweck erfüllen interne Audits im QMS?

Bewertung, ob die Prozesse des QMS wirksam umgesetzt werden

Kontrolle von Lieferantenverträgen

Überprüfung der Arbeit durch Behörden

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Welche Rolle hat eine QM-Beauftragter?

Entscheidet allein über die Produktzulassung

Unterstützt die Unternehmensleitung und die Mitarbeitenden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS

Führt Qualitätsprüfungen an Produkten durch

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Welches Hauptziel verfolgt die Norm DIN EN ISO 13485?

Die Reduzierung von Produktionskosten

Die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit bei Medizinprodukten

Die Einführung neuer IT-Systeme

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Was bedeutet „Prozessorientierung“ im Qualitätsmanagement?

Unternehmensabläufe werden in zusammenhängenden Prozessen betrachtet und gesteuert

Prozesse werden einmalig dokumentiert und nicht mehr geändert

Alle Mitarbeitenden arbeiten gleichzeitig an derselben Aufgabe

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Welches Modell beschreibt den Kreislauf der kontinuierlichen Verbesserung?

PDCA-Zyklus

SWOT-Analysezyklus

5S-Methode

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Welche Aufgabe kann eine QM-Fachkraft typischerweise übernehmen?

Unterstützung des QM-Beauftragten bei der Umsetzung von Prozessen

Endgültige Freigabe von Medizinprodukten

Erstellung von DIN ISO Normen

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Was unterscheidet ein externes von einem internen Audit?

Interne Audits sind immer freiwillig

Externe Audits werden von unabhängigen Prüfern durchgeführt

Externe Audits betreffen nur die Personalabteilung

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Welche der folgenden Dokumente gehören typischerweise zu einem QMS?

QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen

Kantinenpläne

Persönliche Notizzettel der Mitarbeitenden

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Was bedeutet „CAPA“ im Qualitätsmanagement?

Computer-Aided Process Administration

Control and Production Audit

Corrective and Preventive Actions

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Wie kann Kundenzufriedenheit im QMS gemessen werden?

Durch Beobachtung der Mitarbeitenden

Durch Rückmeldungen, Reklamationen und Befragungen

Gar nicht, Kundenzufriedenheit ist nicht messbar

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Was versteht man unter einer „Norm“?

Festgeschriebenes Wissen von Professoren

Eine anerkannte, meist freiwillige Vereinbarung über Standards und Vorgehensweisen

Eine gesetzlich verpflichtende Regelung, die immer vom Staat kommt

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Wozu dient ein internes Audit im QMS?

Um Mitarbeitende zu beschäftigen

Um festzustellen, ob Prozesse eingehalten und wirksam sind

Um den Umsatz zu steigern

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Welche Norm beschreibt speziell das Risikomanagement für Medizinprodukte?

ISO 14971

ISO 9001

ISO 14001

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Welchen Zweck verfolgt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in einem Unternehmen?

Hauptsächlich die Gewinnmaximierung

Nur die Erfüllung von Kundenwünschen

Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung

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Wer ist laut ISO 13485 für die Überwachung und Wirksamkeit des QMS verantwortlich?

Jede einzelne Mitarbeiterin

Die Unternehmensleitung

Externe Auditoren

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Warum führen Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem ein?

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Um Qualität, Sicherheit und Kundenzufriedenheit dauerhaft sicherzustellen

Nur um Behörden zufriedenzustellen

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Welche Rolle spielen Mitarbeiterschulungen im Rahmen eines QMS?

Damit Mitarbeitende ihre Aufgaben qualifiziert und nach aktuellen Standards durchführen können

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

Damit jeder ein QM-Zertifikat an der Wand hängen hat

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Warum werden Lieferanten in das QMS einbezogen?

Damit sie weniger kontrolliert werden müssen

Damit sie das QM-Handbuch lesen müssen

Weil ihre Produkte und Dienstleistungen die Qualität des Endprodukts beeinflussen

Dein Ergebnis ist