Prüfung QM Fachkraft nach ISO 13485 -

Schön, dass Sie die Prüfung starten wollen 🙂

Aus 20 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns das Unternehmen und Ihr Fachgebiet nennen, für das Sie arbeiten. Diese Information ist freiwillig, aber hilft uns für Ihre Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Wer trägt die oberste Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen?

Der externe Auditor

Die Unternehmensleitung

Die QM-Fachkraft

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Warum ist die Lenkung von Dokumenten im QMS wichtig?

Damit Dokumente schneller angepasst werden können

Damit immer die aktuelle Version verwendet wird

Damit das QM Handbuch wächst

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Worin unterscheidet sich die ISO 13485 von der ISO 9001?

ISO 13485 ist speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten

ISO 13485 gilt nur für Lebensmittelunternehmen

ISO 9001 ist nur für Krankenhäuser verpflichtend

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Was bedeutet „CAPA“ im Qualitätsmanagement?

Corrective and Preventive Actions

Control and Production Audit

Computer-Aided Process Administration

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Warum ist Dokumentation im Qualitätsmanagement so wichtig?

Damit Prozesse nachvollziehbar, überprüfbar und einheitlich durchgeführt werden können

Damit jeder Mitarbeiter eine eigene Sammlung von Regeln hat

Damit man Papier für Kontrollen vorzeigen kann

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Wer ist laut ISO 13485 für die Überwachung und Wirksamkeit des QMS verantwortlich?

Jede einzelne Mitarbeiterin

Die Unternehmensleitung

Externe Auditoren

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Welchen Zweck verfolgt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in einem Unternehmen?

Hauptsächlich die Gewinnmaximierung

Nur die Erfüllung von Kundenwünschen

Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung

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Was versteht man unter einem „Prozess“ im Qualitätsmanagement?

Einen einmaligen Vorfall ohne Dokumentation

Eine Sammlung von persönlichen Dokumenten

Eine Abfolge von Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandeln

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Welche Rolle hat eine QM-Beauftragter?

Entscheidet allein über die Produktzulassung

Unterstützt die Unternehmensleitung und die Mitarbeitenden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS

Führt Qualitätsprüfungen an Produkten durch

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Wozu dient ein internes Audit im QMS?

Um Mitarbeitende zu beschäftigen

Um festzustellen, ob Prozesse eingehalten und wirksam sind

Um den Umsatz zu steigern

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Welches Dokument beschreibt das gesamte Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens?

Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch)

Auditbericht als umfassendes Managementdokument

Arbeitsanweisung im Dokumentenmanagementsystem (DMS)

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Wie kann Kundenzufriedenheit im QMS gemessen werden?

Gar nicht, Kundenzufriedenheit ist nicht messbar

Durch Beobachtung der Mitarbeitenden

Durch Rückmeldungen, Reklamationen und Befragungen

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Welche Norm beschreibt speziell das Risikomanagement für Medizinprodukte?

ISO 14971

ISO 9001

ISO 14001

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Welches Ziel hat ein Risikomanagement im Rahmen eines QMS nach ISO 13485?

Ein Angestellten-Risikomanagement ist für Arbeitgeber verpflichtend

Senkung der Unfallrisiken in der Produktion

Minimierung von Risiken für Patienten und Anwender

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Welche Rolle kann eine QM-Fachkraft einnehmen?

Sie ersetzt den/die QM-Beauftragte*n vollständig

Sie unterstützt das QM-Team und ist erste Anlaufstelle für Kolleg*innen bei Fragen zum QMS

Sie ist nur für die Endkontrolle eines Produktes zuständig

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Welchen Zweck erfüllen interne Audits im QMS?

Kontrolle von Lieferantenverträgen

Überprüfung der Arbeit durch Behörden

Bewertung, ob die Prozesse des QMS wirksam umgesetzt werden

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Welches Modell beschreibt den Kreislauf der kontinuierlichen Verbesserung?

SWOT-Analysezyklus

PDCA-Zyklus

5S-Methode

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Was versteht man unter einer „Norm“?

Eine gesetzlich verpflichtende Regelung, die immer vom Staat kommt

Eine anerkannte, meist freiwillige Vereinbarung über Standards und Vorgehensweisen

Festgeschriebenes Wissen von Professoren

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Warum sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (engl. CAPA) wichtig?

Damit Abweichungen behoben und zukünftige Fehler vermieden werden

Damit man Berichte schneller schreiben kann

Damit Fehler wiederholt auftreten

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Welche Aufgabe kann eine QM-Fachkraft typischerweise übernehmen?

Unterstützung des QM-Beauftragten bei der Umsetzung von Prozessen

Endgültige Freigabe von Medizinprodukten

Erstellung von DIN ISO Normen

Dein Ergebnis ist