Prüfung Qualitätsmanagementbeaufragte*r nach DIN ISO 9001 und 13485 -

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Aus 30 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns das Unternehmen und Ihr Fachgebiet nennen, für das Sie arbeiten. Diese Information ist freiwillig, aber hilft uns für Ihre Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Welche Phase gehört NICHT zum PDCA-Zyklus?

Plan

Design

Act

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Wozu dient ein internes Audit im QMS?

Um den Umsatz zu steigern

Um Mitarbeitende zu beschäftigen

Um festzustellen, ob Prozesse eingehalten und wirksam sind

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Was ist Inhalt eines Auditprogramms?

Nur die Termine der nächsten Audits

Liste der geschulten Mitarbeitenden

Gesamtheit aller geplanten Audits inklusive Ziele, Verantwortlichkeiten und Ressourcen

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Was kennzeichnet eine reife Qualitätskultur?

Verbesserungsvorschläge werden nur vom Management erwartet

Fehler werden offen kommuniziert und als Lernchance genutzt

Fehler werden sanktioniert

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Welche der folgenden Dokumente gehören typischerweise zu einem QMS?

Kantinenpläne

Persönliche Notizzettel der Mitarbeitenden

QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen

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Welche Aufgabe hat die Managementbewertung?

Kontrolle einzelner Mitarbeitender

Festlegung von Auditterminen

Bewertung der Wirksamkeit des QMS und Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen

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Warum ist Kommunikation im Veränderungsprozess entscheidend?

Weil sie Information, Beteiligung und Akzeptanz fördert

Weil sie nur in der Abschlussphase wichtig ist

Weil sie Veränderungen ersetzt

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Szenario: Ein Unternehmen möchte einen neuen Produktionsprozess einführen. Was ist die Rolle des QM?

Den gesamten Prozess ohne Rücksprache durchführen

Nur die finanzielle Planung übernehmen

Qualitätsanforderungen definieren und die Prozessfreigabe begleiten

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Welche Aussage beschreibt ein Prozessziel am besten?

Ein messbares Ergebnis, das durch wiederkehrende Tätigkeiten erreicht wird

Ein kurzfristiges Ziel ohne Kennzahlen

Eine Vision des Unternehmens

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Welche Aussage über eine Prozesslandkarte ist korrekt?

Sie zeigt nur Kernprozesse wie Produktion oder Entwicklung

Sie stellt Führungs-, Kern- und Unterstützungsprozesse grafisch und in ihrer Wechselwirkung dar

Sie wird nur für externe Audits benötigt

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Eine Produktionsanweisung existiert in zwei Versionen, wodurch Fehler entstehen. Welche Maßnahme ist geeignet?

Mitarbeitende bitten, die richtige Version selbst zu wählen

Alte Version löschen, neue Version einführen und Lenkungsprozess verbessern

Beide Versionen parallel nutzen

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Welche zukünftige Herausforderung betrifft das strategische QM besonders?

Digitalisierung und Integration nachhaltiger Managementsysteme

Abschaffung aller Normanforderungen

Rückgang der Kundenanforderungen

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Ein Unternehmen möchte sich erstmals nach ISO 13485 zertifizieren lassen. Welche Voraussetzung muss in jedem Fall erfüllt sein?

Alle Produkte müssen bereits CE-gekennzeichnet sein

Ein dokumentiertes, implementiertes und wirksames Qualitätsmanagementsystem muss bestehen

Das Unternehmen muss bereits ISO 9001-zertifiziert sein

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Welches Ziel verfolgt Change Management im QM?

Projekte schneller abzuschließen

Neue Mitarbeitende einzuarbeiten

Veränderungen planbar, nachvollziehbar und nachhaltig umzusetzen

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Worin unterscheidet sich die ISO 13485 von der ISO 9001?

ISO 13485 gilt nur für Lebensmittelunternehmen

ISO 13485 ist speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten

ISO 9001 ist nur für Krankenhäuser verpflichtend

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Szenario: Ein Auditor stellt fest, dass eine Arbeitsanweisung nicht der Praxis entspricht. Wie sollte er vorgehen?

Den Prozessverantwortlichen direkt korrigieren

Das Thema im Abschlussgespräch vermeiden

Sachverhalt dokumentieren und als Abweichung im Bericht festhalten

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Wie verhält sich eine Norm im Vergleich zu einem Gesetz?

Normen sind wie Gesetze, gelten aber für die Industrie

Gesetze sind rechtlich bindend, Normen sind in der Regel freiwillig, können aber durch Gesetze verpflichtend werden

Gesetze sind unverbindlich, Normen sind verpflichtend

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Welches Ziel verfolgt das Risikomanagement im QMS?

Risiken bewusst zu ignorieren, um Prozesse zu beschleunigen

Risiken zu dokumentieren, ohne Maßnahmen zu definieren

Risiken zu erkennen, zu bewerten und durch Maßnahmen zu minimieren

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Szenario: In der Managementbewertung werden steigende Reklamationszahlen festgestellt. Was ist der nächste Schritt?

Ursachenanalyse und Ableitung von Korrekturmaßnahmen

Erhöhung der Produktionsmenge

Ignorieren, da keine Abweichung vorliegt

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Was ist der Zweck von Kennzahlen im Qualitätsmanagement?

Die Anzahl der Mitarbeitenden zu bestimmen

Mitarbeiterzufriedenheit zu dokumentieren

Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit des QMS messbar zu machen

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Warum ist die Lieferkette im Qualitätsmanagement so wichtig?

Weil sie nur die Kosten bestimmt

Weil sie unabhängig vom Qualitätsmanagement ist

Weil sie maßgeblich die Produkt- und Dienstleistungsqualität beeinflusst

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Was unterscheidet ein externes von einem internen Audit?

Externe Audits betreffen nur die Personalabteilung

Interne Audits sind immer freiwillig

Externe Audits werden von unabhängigen Prüfern durchgeführt

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Was ist Ziel einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)?

Verbindliche Regelung von Qualitätsanforderungen und Verantwortlichkeiten

Steuerung der Unternehmensstrategie

Verhandlung von Einkaufspreisen

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Welche Norm beschreibt speziell das Risikomanagement für Medizinprodukte?

ISO 9001

ISO 14001

ISO 14971

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Was beschreibt den „Check“-Schritt im PDCA-Zyklus?

Maßnahme auf Wirksamkeit überprüfen

Maßnahme umsetzen

Maßnahme planen

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Welche Norm beschreibt die Grundsätze und Methoden für Audits von Managementsystemen?

ISO 9004

ISO 19011

ISO 13485

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Was regelt die ISO 19011?

Die Durchführung und Bewertung von Audits von Managementsystemen

Die Zulassung von Medizinprodukten

Die Bewertung von Umweltaspekten

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Was ist der Hauptunterschied zwischen Prozessen und Projekten?

Projekte sind Teil der täglichen Routine

Prozesse haben keine definierten Ziele

Prozesse sind wiederkehrend, Projekte sind einmalig und zeitlich begrenzt

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Was ist der Hauptunterschied zwischen Normen und Gesetzen?

Normen sind gesetzlich verpflichtend

Normen sind in der Regel freiwillig, Gesetze sind verbindlich

Gesetze werden von Fachverbänden beschlossen

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Welche Methode dient zur strategischen Risikoanalyse?

SWOT-Analyse

Pareto-Analyse

Ishikawa-Diagramm

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