Prüfung Qualitätsmanagementbeaufragte*r nach DIN ISO 9001 und 13485 -

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Aus 30 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns das Unternehmen und Ihr Fachgebiet nennen, für das Sie arbeiten. Diese Information ist freiwillig, aber hilft uns für Ihre Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Welche Methode dient zur strategischen Risikoanalyse?

Ishikawa-Diagramm

Pareto-Analyse

SWOT-Analyse

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Wie können Veränderungen nachhaltig im QMS verankert werden?

Durch kurzfristige Kampagnen

Durch mündliche Absprachen im Team

Durch Anpassung von Dokumenten, Prozessen und Wirksamkeitsprüfungen

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Welche Norm ergänzt die ISO 9001 speziell für Medizinproduktehersteller?

ISO 13485

ISO 31000

ISO 14001

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Welche Rolle kann eine QM-Fachkraft einnehmen?

Sie ist nur für die Endkontrolle eines Produktes zuständig

Sie unterstützt das QM-Team und ist erste Anlaufstelle für Kolleg*innen bei Fragen zum QMS

Sie ersetzt den/die QM-Beauftragte*n vollständig

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Welche Norm beschreibt die Grundsätze und Methoden für Audits von Managementsystemen?

ISO 13485

ISO 19011

ISO 9004

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Szenario: Nach einem Audit werden Maßnahmen festgelegt. Was ist der nächste Schritt?

Das Audit gilt damit automatisch als abgeschlossen

Die Maßnahmen werden nur an die Geschäftsführung gemeldet

Die Maßnahmen werden dokumentiert, umgesetzt und ihre Wirksamkeit wird überprüft

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Was ist ein häufiges Problem in schlecht geplanten Audits?

Zu strukturierte Befragung

Unklare Ziele und unzureichende Vorbereitung

Zu viel Einbindung der Mitarbeitenden

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Warum ist Dokumentation im Qualitätsmanagement so wichtig?

Damit Prozesse nachvollziehbar, überprüfbar und einheitlich durchgeführt werden können

Damit jeder Mitarbeiter eine eigene Sammlung von Regeln hat

Damit man Papier für Kontrollen vorzeigen kann

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Eine Produktionsanweisung existiert in zwei Versionen, wodurch Fehler entstehen. Welche Maßnahme ist geeignet?

Mitarbeitende bitten, die richtige Version selbst zu wählen

Beide Versionen parallel nutzen

Alte Version löschen, neue Version einführen und Lenkungsprozess verbessern

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Szenario: Ein Team nutzt CAPA-Maßnahmen nach einem Audit. Was ist die richtige Reihenfolge?

Abweichung feststellen – Maßnahme umsetzen – Wirksamkeit prüfen

Wirksamkeit prüfen – Maßnahme festlegen – Audit durchführen

Maßnahme umsetzen – Abweichung feststellen – Dokumentation erstellen

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Warum ist die Lieferkette im Qualitätsmanagement so wichtig?

Weil sie nur die Kosten bestimmt

Weil sie unabhängig vom Qualitätsmanagement ist

Weil sie maßgeblich die Produkt- und Dienstleistungsqualität beeinflusst

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Wie funktioniert die 5-Why-Methode?

Durch fünfmaliges Nachfragen nach der Ursache eines Problems

Durch fünf verschiedene Prüfschritte

Durch fünf Kontrollpersonen

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Was beschreibt den „Check“-Schritt im PDCA-Zyklus?

Maßnahme planen

Maßnahme auf Wirksamkeit überprüfen

Maßnahme umsetzen

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Wie verhält sich eine Norm im Vergleich zu einem Gesetz?

Gesetze sind rechtlich bindend, Normen sind in der Regel freiwillig, können aber durch Gesetze verpflichtend werden

Normen sind wie Gesetze, gelten aber für die Industrie

Gesetze sind unverbindlich, Normen sind verpflichtend

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Szenario: Ein Auditor stellt fest, dass eine Arbeitsanweisung nicht der Praxis entspricht. Wie sollte er vorgehen?

Den Prozessverantwortlichen direkt korrigieren

Das Thema im Abschlussgespräch vermeiden

Sachverhalt dokumentieren und als Abweichung im Bericht festhalten

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Was ist das Hauptziel eines Audits im Qualitätsmanagement?

Nachweis, dass Prozesse dokumentiert, wirksam und normkonform umgesetzt sind

Bewertung der Mitarbeiterzufriedenheit

Fehlervermeidung durch Schulung der Mitarbeitenden

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Was versteht man unter einer „Norm“?

Eine anerkannte, meist freiwillige Vereinbarung über Standards und Vorgehensweisen

Festgeschriebenes Wissen von Professoren

Eine gesetzlich verpflichtende Regelung, die immer vom Staat kommt

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Warum sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (engl. CAPA) wichtig?

Damit Fehler wiederholt auftreten

Damit Abweichungen behoben und zukünftige Fehler vermieden werden

Damit man Berichte schneller schreiben kann

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Welche Methode wird häufig zur Prozessanalyse eingesetzt?

Brainstorming

SWOT-Analyse

Flussdiagramm

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Welche Aussage beschreibt ein internes Audit korrekt?

Es wird von externen Auditoren durchgeführt

Es bewertet Prozesse innerhalb der eigenen Organisation

Es dient der Zertifizierung durch eine Behörde

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Was beschreibt die ISO 9001 im Wesentlichen?

Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, unabhängig von Branche oder Produkt

Anforderungen an die Produktentwicklung

Anforderungen an die Arbeitssicherheit

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Warum ist Kommunikation im Veränderungsprozess entscheidend?

Weil sie nur in der Abschlussphase wichtig ist

Weil sie Veränderungen ersetzt

Weil sie Information, Beteiligung und Akzeptanz fördert

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Welche Funktion hat die Managementbewertung nach ISO 9001?

Schulung neuer Mitarbeitender

Regelmäßige Beurteilung der Wirksamkeit und Angemessenheit des QMS durch die Leitung

Überprüfung der Buchhaltung

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Welche Rolle hat eine QM-Beauftragter?

Unterstützt die Unternehmensleitung und die Mitarbeitenden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS

Entscheidet allein über die Produktzulassung

Führt Qualitätsprüfungen an Produkten durch

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Welches Kriterium ist typisch für die Auswahl von Lieferanten?

Anzahl der Mitarbeitenden

Unternehmensgröße

Vorhandenes Qualitätsmanagementsystem

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Warum sind Kundenrückmeldungen für das Qualitätsmanagement wichtig?

Weil sie die Buchhaltung unterstützen

Weil sie gesetzlich vorgeschrieben sind

Weil sie Hinweise auf Verbesserungsmöglichkeiten und Risiken liefern

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Was ist ein Ziel von Lieferantenaudits?

Bewertung der Wirksamkeit des QM-Systems beim Lieferanten

Überwachung der Kundenzufriedenheit

Optimierung interner Schulungsprozesse

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Welche Phase gehört NICHT zum Projektmanagement?

Überwachung

Planung

Produktion

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Warum führen Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem ein?

Nur um Behörden zufriedenzustellen

Um Qualität, Sicherheit und Kundenzufriedenheit dauerhaft sicherzustellen

Damit Mitarbeitende weniger arbeiten müssen

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Welche Aussage beschreibt Lean Management am besten?

Reduktion von Verschwendung und Fokussierung auf Wertschöpfung

Planung von Lieferketten

Einführung von Standardsoftware

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