Prüfung Qualitätsmanagementbeaufragte*r nach DIN ISO 9001 und 13485 -

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Aus 30 "Single Choice"-Fragen sind mindestens 80% richtig zu beantworten. Es ist immer genau eine Antwort richtig. Nach dem Abschluss werden die Fragen automatisch ausgewertet und Sie werden über Ihr Ergebnis informiert.

Viel Erfolg! Bei Fragen: einfach fragen.

Zur Ausstellung des Zertifikates benötigen wir bitte Ihren vollständen Vor- und Nachnamen, so wie er auch auf dem Zertifikat auch abgedruckt werden soll. Ebenso benötigen wir Ihre Email-Adresse, an die das Zertifikat (als pdf) verschickt werden soll. Optional freuen wir uns, wenn Sie uns das Unternehmen und Ihr Fachgebiet nennen, für das Sie arbeiten. Diese Information ist freiwillig, aber hilft uns für Ihre Branche optimierte Seminare und Zertifikate anzubieten.

Die Informationen werden zu Nachweiszwecken gem. unseren Datenschutzbestimmungen (siehe Datenschutzerklärung) gespeichert, so dass sie auch auf Verlangen der Behörden bzw. benannten Stellen verfügbar und vorzeigbar sind. Ihre Daten werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben oder gar verkauft.

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Welche Kompetenzanforderung gilt für Auditoren laut ISO 19011?

Sie dürfen keine technischen Kenntnisse haben

Sie müssen unabhängig, geschult und fachlich kompetent sein

Sie müssen im selben Bereich arbeiten, den sie auditieren

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Was kennzeichnet eine reife Qualitätskultur?

Verbesserungsvorschläge werden nur vom Management erwartet

Fehler werden offen kommuniziert und als Lernchance genutzt

Fehler werden sanktioniert

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Welche Rolle hat der QM-Beauftragte im Change Management?

Er führt die gesamte Belegschaftsplanung durch

Er genehmigt Investitionen

Er koordiniert Änderungen im QMS und dokumentiert Anpassungen

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Welchen Zweck verfolgt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in einem Unternehmen?

Nur die Erfüllung von Kundenwünschen

Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und kontinuierlicher Verbesserung

Hauptsächlich die Gewinnmaximierung

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Welche Funktion hat die Managementbewertung nach ISO 9001?

Schulung neuer Mitarbeitender

Regelmäßige Beurteilung der Wirksamkeit und Angemessenheit des QMS durch die Leitung

Überprüfung der Buchhaltung

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Welche der folgenden Ursachen kann eine interne Veränderung auslösen?

Kundenanforderungen

Gesetzesänderung

Neue Unternehmensstrategie

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Was unterscheidet ein externes von einem internen Audit?

Externe Audits betreffen nur die Personalabteilung

Interne Audits sind immer freiwillig

Externe Audits werden von unabhängigen Prüfern durchgeführt

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Ein Audit zeigt, dass Prüfprotokolle zu spät eingereicht werden. Wie kann der QM-Beauftragte nach dem PDCA-Zyklus vorgehen?

Neue Regelung einführen und später deren Einhaltung prüfen

Keine Aktion nötig, da keine Reklamation vorliegt

Verantwortliche Abteilung abmahnen

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Was bedeutet „Prozessorientierung“ im Qualitätsmanagement?

Alle Mitarbeitenden arbeiten gleichzeitig an derselben Aufgabe

Unternehmensabläufe werden in zusammenhängenden Prozessen betrachtet und gesteuert

Prozesse werden einmalig dokumentiert und nicht mehr geändert

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Was regelt die ISO 19011?

Die Durchführung und Bewertung von Audits von Managementsystemen

Die Zulassung von Medizinprodukten

Die Bewertung von Umweltaspekten

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Welches Hauptziel verfolgt die Norm DIN EN ISO 13485?

Die Reduzierung von Produktionskosten

Die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit bei Medizinprodukten

Die Einführung neuer IT-Systeme

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Welche Methode wird häufig zur Visualisierung von Prozessen eingesetzt?

Flussdiagramm

Regelkarte

Ishikawa-Diagramm

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Was versteht man unter einem „Prozess“ im Qualitätsmanagement?

Einen einmaligen Vorfall ohne Dokumentation

Eine Sammlung von persönlichen Dokumenten

Eine Abfolge von Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandeln

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Welche Phase gehört nicht zur Auditdurchführung?

Managementbewertung

Abschlussgespräch

Eröffnungsgespräch

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Szenario: Nach einem Audit werden Maßnahmen festgelegt. Was ist der nächste Schritt?

Die Maßnahmen werden nur an die Geschäftsführung gemeldet

Das Audit gilt damit automatisch als abgeschlossen

Die Maßnahmen werden dokumentiert, umgesetzt und ihre Wirksamkeit wird überprüft

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Welche Aussage beschreibt Lean Management am besten?

Reduktion von Verschwendung und Fokussierung auf Wertschöpfung

Einführung von Standardsoftware

Planung von Lieferketten

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Wer trägt die Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem?

Der Produktionsleiter

Das Marketingteam

Die oberste Leitung

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Wie sind Strategie, QMS und kontinuierliche Verbesserung miteinander verknüpft?

QMS ersetzt die Strategie vollständig

Strategie legt Ziele fest, QMS setzt sie um, KVP verbessert fortlaufend

KVP ist unabhängig von strategischen Zielen

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Was ist ein Merkmal eines „SMART“-Ziels im Qualitätsmanagement?

Das Ziel soll so allgemein wie möglich formuliert sein

Das Ziel darf keine Kennzahl enthalten

Das Ziel ist spezifisch, messbar, akzeptiert, realistisch und terminiert

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Welches Modell beschreibt den Kreislauf der kontinuierlichen Verbesserung?

5S-Methode

PDCA-Zyklus

SWOT-Analysezyklus

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Was ist Ziel einer gelebten Fehlerkultur?

Aus Fehlern lernen und systematisch Maßnahmen ableiten

Fehler zu verschweigen

Verantwortliche zu bestrafen

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Was beschreibt die ISO 9001 im Wesentlichen?

Anforderungen an die Produktentwicklung

Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, unabhängig von Branche oder Produkt

Anforderungen an die Arbeitssicherheit

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Wozu dient ein internes Audit im QMS?

Um festzustellen, ob Prozesse eingehalten und wirksam sind

Um den Umsatz zu steigern

Um Mitarbeitende zu beschäftigen

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Welches Werkzeug gehört zu den Sieben Qualitätswerkzeugen (7Q-Tools)?

Ishikawa-Diagramm

SWOT-Analyse

Gantt-Diagramm

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Welche Eigenschaft muss ein Qualitätsziel erfüllen?

Es darf nicht überprüft werden

Es sollte allgemein und unverbindlich formuliert sein

Es muss spezifisch, messbar, realistisch und terminiert sein (SMART)

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Was ist ein Ziel von Lieferantenaudits?

Überwachung der Kundenzufriedenheit

Optimierung interner Schulungsprozesse

Bewertung der Wirksamkeit des QM-Systems beim Lieferanten

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Welches Kriterium ist typisch für die Auswahl von Lieferanten?

Anzahl der Mitarbeitenden

Vorhandenes Qualitätsmanagementsystem

Unternehmensgröße

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Was ist ein häufiges Problem in schlecht geplanten Audits?

Zu viel Einbindung der Mitarbeitenden

Unklare Ziele und unzureichende Vorbereitung

Zu strukturierte Befragung

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Worin unterscheidet sich die ISO 13485 von der ISO 9001?

ISO 13485 ist speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten

ISO 13485 gilt nur für Lebensmittelunternehmen

ISO 9001 ist nur für Krankenhäuser verpflichtend

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Was ist das Ziel der Prozessoptimierung?

Reduktion der Kommunikation zwischen Abteilungen

Erhöhung der Arbeitslast der Mitarbeitenden

Verbesserung von Effizienz, Qualität und Kundenzufriedenheit

Dein Ergebnis ist